Salle blanche pour dispositifs médicaux conforme aux BPF et à la norme ISO classe 100 000
Description du produit
Les salles blanches pour dispositifs médicaux ont connu un développement rapide et jouent un rôle essentiel dans l'amélioration de la qualité des produits. Cette qualité n'est pas le résultat d'un simple contrôle, mais le fruit d'une maîtrise rigoureuse des processus. La maîtrise de l'environnement est un maillon clé de ce processus de production. Un suivi efficace des salles blanches est donc primordial pour la qualité des produits. Or, à l'heure actuelle, le suivi des salles blanches reste peu répandu chez les fabricants de dispositifs médicaux, qui n'en sont pas toujours conscients. Comprendre et appliquer correctement les normes en vigueur, mener une évaluation plus scientifique et rationnelle des salles blanches, et proposer des indicateurs de test pertinents pour leur exploitation et leur maintenance sont autant de questions qui préoccupent les entreprises et les responsables du suivi et de la supervision.
Fiche technique
| Classe ISO | Nombre maximal de particules/m³ | Nombre maximal de micro-organismes/m³ | ||
| ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | Bactéries flottantes (UFC/plateau) | Dépôt de bactéries (UFC/plateau) | |
| Classe 100 | 3500 | 0 | 1 | 5 |
| Classe 10000 | 350 000 | 2000 | 3 | 100 |
| Classe 100000 | 3500000 | 20000 | 10 | 500 |
Études de cas
FAQ
Q:Quel niveau de propreté est requis pour une salle blanche destinée aux dispositifs médicaux ?
A:Une propreté de niveau ISO 8 est généralement requise.
Q:Pouvons-nous obtenir un devis pour notre salle blanche dédiée aux dispositifs médicaux ?
A:Oui, nous pouvons vous fournir une estimation des coûts pour l'ensemble du projet.
Q:Combien de temps dure la préparation d'une salle blanche pour les dispositifs médicaux ?
UN:Il faut généralement compter 1 an, mais cela dépend aussi de l'étendue des travaux.
Q :Pouvez-vous réaliser des constructions à l'étranger pour des salles blanches ?
A:Oui, nous pouvons nous en charger.