Salle blanche pour dispositifs médicaux GMP ISO Classe 100000

Brève description :

Les salles blanches pour dispositifs médicaux sont principalement utilisées pour les seringues, les poches de perfusion et les produits médicaux jetables. Une salle blanche stérile est essentielle pour garantir la qualité des dispositifs médicaux. L'essentiel est de contrôler le processus de production afin d'éviter toute pollution et de respecter les réglementations et les normes en vigueur. La construction de la salle blanche doit respecter les paramètres environnementaux et être régulièrement surveillée afin de garantir sa conformité aux exigences de conception et d'utilisation.

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Description du produit

Les salles blanches pour dispositifs médicaux se sont rapidement développées, jouant un rôle important dans l'amélioration de la qualité des produits. La qualité des produits n'est pas une qualité finale, mais le fruit d'un contrôle rigoureux des processus. Le contrôle environnemental est un maillon essentiel du contrôle des processus de production. Une surveillance rigoureuse des salles blanches est essentielle à la qualité des produits. Actuellement, la surveillance des salles blanches est peu pratiquée par les fabricants de dispositifs médicaux, et les entreprises manquent de conscience de son importance. Comprendre et appliquer correctement les normes en vigueur, réaliser une évaluation plus scientifique et plus rationnelle des salles blanches et proposer des indicateurs de test pertinents pour leur fonctionnement et leur maintenance sont des questions qui préoccupent les entreprises et les acteurs de la surveillance et de la supervision.

Fiche technique

Classe ISO	Particules max/m3		Microorganisme max./m3
	≥ 0,5 µm	≥ 5,0 µm	Bactéries flottantes ufc/boîte	Dépôt de bactéries cfu/boîte
Classe 100	3500	0	1	5
Classe 10000	350000	2000	3	100
Classe 100000	3500000	20000	10	500