Comme chacun sait, les salles blanches pharmaceutiques sont soumises à des exigences d'hygiène et de sécurité extrêmement élevées. La présence de poussière dans une salle blanche pharmaceutique peut entraîner une pollution, des risques sanitaires et des risques d'explosion. L'utilisation de filtres HEPA est donc indispensable. Quelles sont les normes d'utilisation des filtres HEPA, leur fréquence de remplacement, leurs paramètres et leurs indications ? Comment choisir les filtres HEPA pour une salle blanche pharmaceutique soumise à des exigences de propreté élevées ?
Dans les salles blanches pharmaceutiques, les filtres HEPA sont utilisés comme filtres terminaux pour le traitement et la filtration de l'air dans les zones de production. La production aseptique exige l'utilisation de filtres HEPA, parfois également pour la production de formes posologiques solides et semi-solides. Les salles blanches pharmaceutiques diffèrent des autres salles blanches industrielles. En effet, lors de la production aseptique de préparations et de matières premières, il est impératif de contrôler non seulement les particules en suspension dans l'air, mais aussi le nombre de micro-organismes. Par conséquent, le système de climatisation des usines pharmaceutiques intègre des méthodes de stérilisation, de désinfection et autres procédés de contrôle microbien, conformément à la réglementation en vigueur. Le filtre à air utilise des matériaux filtrants poreux pour capturer les poussières présentes dans le flux d'air, purifier l'air et le diffuser dans la salle, garantissant ainsi sa propreté. Pour les salles blanches pharmaceutiques aux exigences plus élevées, on utilise généralement des filtres HEPA à gel. Ces filtres sont principalement utilisés pour capturer les particules inférieures à 0,3 µm. Il offre une meilleure étanchéité, une efficacité de filtration élevée, une faible résistance à l'écoulement et une longue durée de vie, réduisant ainsi les coûts des consommables ultérieurs et garantissant un air pur dans les salles blanches des entreprises pharmaceutiques. Les filtres HEPA sont généralement testés pour l'étanchéité avant leur expédition, mais les non-spécialistes doivent redoubler de vigilance lors de leur manipulation et de leur installation. En effet, une installation incorrecte peut entraîner des fuites de polluants du cadre vers la salle blanche. C'est pourquoi un contrôle d'étanchéité est généralement effectué après l'installation afin de vérifier l'état du matériau filtrant, l'étanchéité du boîtier et la bonne installation du filtre. Des inspections régulières doivent également être réalisées ultérieurement pour garantir que l'efficacité de filtration réponde aux exigences de production. Parmi les procédés couramment utilisés, on trouve les filtres HEPA à plis mini, à plis profonds et à joint gel, qui assurent la propreté de l'air grâce à une filtration optimale des particules de poussière. La charge du filtre (nombre de couches) et la différence de pression entre l'amont et l'aval sont également des facteurs importants. Si la différence de pression entre l'amont et l'aval du filtre augmente, la consommation énergétique du système d'alimentation et d'extraction d'air augmentera afin de maintenir le taux de renouvellement d'air requis. Une telle différence de pression peut accroître les performances du système de ventilation. Pendant son utilisation, un filtre intermédiaire, généralement un filtre fin de type F5, F7 ou F9 (norme EN 779), doit être installé afin de protéger le filtre HEPA. Le filtre HEPA doit également être remplacé régulièrement pour éviter son colmatage.
Qu'il s'agisse d'un filtre HEPA installé en bout de chaîne d'un système de purification d'air ou d'un filtre HEPA intégré à un caisson HEPA, il est essentiel de disposer d'un enregistrement précis de la durée de fonctionnement, du niveau de propreté et du débit d'air afin de déterminer le moment optimal de leur remplacement. Par exemple, en utilisation normale, la durée de vie d'un filtre HEPA peut dépasser un an. Avec une protection adéquate en amont, cette durée peut même excéder deux ans sans problème. Bien entendu, cela dépend également de la qualité du filtre, voire davantage. Les filtres HEPA installés dans les équipements de salles blanches, comme ceux des sas de décontamination, peuvent avoir une durée de vie supérieure à deux ans si le filtre primaire en amont est bien protégé. Par exemple, sur une paillasse de purification, le remplacement des filtres HEPA peut être déclenché par un indicateur de pression différentielle. Dans une salle blanche, le moment optimal de remplacement des filtres HEPA peut être déterminé par la mesure de la vitesse du flux d'air. Par exemple, le remplacement des filtres HEPA des unités de filtration à ventilation forcée (FFU) peut être déclenché par les alertes du système de contrôle PLC ou par le manomètre différentiel. Les conditions de remplacement des filtres HEPA dans les usines pharmaceutiques, telles que définies dans les spécifications de conception des salles blanches, sont les suivantes : la vitesse du flux d'air est réduite au minimum (généralement inférieure à 0,35 m/s) ; la résistance atteint deux fois sa valeur initiale (généralement fixée à 1,5 fois par les entreprises) ; en cas de fuite irréparable, le nombre de points de réparation ne doit pas excéder trois et la surface totale réparée ne doit pas dépasser 3 %. La surface de chaque point de réparation ne doit pas excéder 2 × 2 cm. Nos installateurs de filtres à air expérimentés ont partagé leur précieuse expérience. Nous vous présentons ici les filtres HEPA pour les usines pharmaceutiques. Nous espérons que ces informations vous aideront à déterminer le moment optimal pour leur remplacement. Dans les unités de climatisation, lorsque le manomètre différentiel indique que la résistance du filtre à air atteint deux à trois fois sa valeur initiale, il convient de procéder à sa maintenance ou à son remplacement. En l'absence d'un manomètre différentiel, vous pouvez utiliser la méthode simple suivante pour déterminer si un filtre à air doit être remplacé : observez la couleur du matériau filtrant sur les faces supérieure et inférieure du filtre. Si le matériau filtrant côté sortie d'air commence à noircir, il est temps de le remplacer ; touchez le matériau filtrant côté sortie d'air. Si votre main est très poussiéreuse, il est temps de le remplacer ; notez l'état du filtre à air à plusieurs reprises et déterminez le cycle de remplacement optimal ; si la différence de pression entre la salle blanche et la pièce adjacente chute significativement avant que le filtre HEPA n'atteigne sa limite de résistance, il se peut que la résistance des filtres primaire et secondaire soit trop élevée et qu'il soit temps de le remplacer ; si le niveau de propreté dans la salle blanche ne répond pas aux exigences de conception, ou s'il y a une dépression, et que les filtres primaire et secondaire n'ont pas atteint leur limite de remplacement, il se peut que la résistance du filtre HEPA soit trop élevée et qu'il soit temps de le remplacer.
En utilisation normale, le filtre HEPA est remplacé tous les 1 à 2 ans (selon la qualité de l'air des différentes régions), mais cette durée varie considérablement. Les données empiriques ne sont disponibles que pour un projet spécifique, après vérification du fonctionnement de la salle blanche. Seules les données relatives aux sas de décontamination peuvent être fournies. Facteurs influençant la durée de vie du filtre HEPA :
1. Facteurs externes :
1. Environnement extérieur. La présence d'une route ou d'un bord de route important à proximité de la salle blanche génère une forte concentration de poussière, ce qui affecte directement le fonctionnement du filtre HEPA et réduit considérablement sa durée de vie. (Le choix de l'emplacement est donc primordial.)
2. Les extrémités avant et centrale du conduit de ventilation sont généralement équipées de filtres à haute et moyenne efficacité. Ceci permet de mieux protéger et d'optimiser l'utilisation du filtre HEPA, de réduire la fréquence de remplacement et les coûts. Un mauvais entretien du système de filtration en amont peut également réduire la durée de vie du filtre HEPA. À l'inverse, le retrait direct des filtres à haute et moyenne efficacité peut considérablement réduire la durée de vie du filtre HEPA.
2. Facteurs internes : Comme chacun sait, la surface de filtration effective d'un filtre HEPA, c'est-à-dire sa capacité de rétention des poussières, influe directement sur sa durée de vie. Celle-ci est inversement proportionnelle à la surface de filtration effective. Plus la surface est grande, plus la résistance est faible et plus la durée de vie est longue. Il est donc recommandé de privilégier la surface de filtration effective et la résistance lors du choix d'un filtre à air HEPA. Une certaine usure des filtres HEPA est inévitable. La nécessité de les remplacer dépend d'un échantillonnage et de tests sur site. Une fois le seuil de remplacement atteint, le filtre doit être contrôlé et remplacé. Par conséquent, la durée de vie estimée d'un filtre ne peut être arbitrairement étendue. Si la conception du système est inadéquate, si le traitement de l'air frais est insuffisant ou si le plan de contrôle des poussières des sas de décontamination est mal conçu, la durée de vie du filtre HEPA sera forcément réduite, certains filtres devant même être remplacés en moins d'un an. Tests associés :
1. Surveillance de la différence de pression : lorsque la différence de pression avant et après le filtre atteint la valeur définie, cela indique généralement qu'il doit être remplacé ;
2. Durée de vie : Se référer à la durée de vie nominale du filtre, mais aussi juger en fonction de la situation réelle ;
3. Changement de propreté : Si la propreté de l'air dans une salle blanche diminue de manière significative, il se peut que les performances du filtre aient diminué et il est nécessaire d'envisager son remplacement ;
4. Jugement basé sur l'expérience : Établir un jugement global basé sur l'expérience d'utilisation antérieure et l'observation de l'état du filtre ;
5. Vérifiez les dommages physiques du support, les taches ou décolorations, les jeux de joints et la décoloration ou la corrosion du cadre et de l'écran ;
6. Test d'intégrité du filtre, test d'étanchéité avec un compteur de particules de poussière et enregistrement des résultats selon les besoins.
Date de publication : 26 février 2025