Comme nous le savons tous, les salles blanches pharmaceutiques sont soumises à des exigences d'hygiène et de sécurité extrêmement élevées. La présence de poussière dans les salles blanches pharmaceutiques peut entraîner pollution, dommages sanitaires et risques d'explosion. L'utilisation de filtres HEPA est donc indispensable. Quelles sont les normes d'utilisation des filtres HEPA, leur fréquence de remplacement, leurs paramètres et leurs indications ? Comment choisir les filtres HEPA pour une salle blanche pharmaceutique aux exigences de propreté élevées ?
Dans les salles blanches pharmaceutiques, les filtres HEPA sont utilisés comme filtres terminaux pour le traitement et la filtration de l'air des espaces de production. La production aseptique requiert l'utilisation obligatoire de filtres HEPA, et la production de formes galéniques solides et semi-solides est parfois également utilisée. Les salles blanches pharmaceutiques se distinguent des autres salles blanches industrielles. La production aseptique de préparations et de matières premières exige non seulement un contrôle des particules en suspension dans l'air, mais aussi une maîtrise du nombre de micro-organismes. Par conséquent, le système de climatisation de l'usine pharmaceutique intègre également des méthodes de stérilisation, de désinfection et autres pour contrôler les micro-organismes, conformément à la réglementation en vigueur. Le filtre à air utilise des matériaux poreux pour capter les poussières du flux d'air, purifier l'air et purifier l'air poussiéreux avant de le renvoyer dans la pièce afin d'assurer la propreté de l'air de la salle blanche. Pour les salles blanches pharmaceutiques aux exigences plus élevées, des filtres HEPA à joint gel sont généralement utilisés pour la filtration. Ces filtres sont principalement utilisés pour capturer les particules inférieures à 0,3 μm. Il offre une meilleure étanchéité, une efficacité de filtration élevée, une faible résistance à l'écoulement et une longue durée de vie, réduisant ainsi le coût des consommables ultérieurs, fournissant ainsi un air pur aux ateliers de nettoyage des entreprises pharmaceutiques. Les filtres HEPA sont généralement testés pour détecter les fuites avant de quitter l'usine, mais les non-professionnels doivent être plus vigilants lors de leur manipulation et de leur installation. Il arrive que des polluants s'échappent du cadre vers la salle blanche suite à une installation incorrecte. Une détection des fuites est donc généralement effectuée après l'installation afin de vérifier si le matériau filtrant est endommagé, si le boîtier fuit ou si le filtre est correctement installé. Des inspections régulières doivent également être effectuées après utilisation afin de garantir que l'efficacité de filtration du filtre répond aux exigences de production. Les procédés couramment utilisés incluent les filtres HEPA à mini-plis, les filtres HEPA à plis profonds et les filtres HEPA à joint gel, qui assurent la propreté grâce à la filtration de l'air et au flux d'air pour filtrer les particules de poussière. La charge du filtre (couche) et la différence de pression en amont et en aval sont également importantes. Si la différence de pression entre l'amont et l'aval du filtre augmente, la demande énergétique du système d'alimentation et d'extraction d'air augmentera, afin de maintenir le nombre de renouvellements d'air nécessaire. Une telle différence de pression entre l'amont et l'aval du filtre peut augmenter les limites de performance du système de ventilation. Pour protéger le filtre HEPA, un filtre frontal doit être utilisé pendant l'utilisation, généralement un filtre fin tel que les filtres F5, F7 et F9 (EN779). Le filtre HEPA doit également être remplacé régulièrement pour éviter tout colmatage.
Qu'il s'agisse d'un filtre HEPA installé en bout d'unité de climatisation ou d'un filtre à air HEPA installé sur le boîtier HEPA, leur durée de fonctionnement, leur propreté et leur volume d'air doivent être enregistrés avec précision pour permettre leur remplacement. Par exemple, en utilisation normale, la durée de vie d'un filtre HEPA peut dépasser un an. Si la protection frontale est efficace, elle peut dépasser deux ans sans problème. Bien entendu, cela dépend également de la qualité du filtre à air HEPA, voire plus. Les filtres HEPA installés dans les salles blanches, comme ceux de la salle de douche à air, peuvent avoir une durée de vie supérieure à deux ans si le filtre primaire avant est bien protégé. Par exemple, les filtres HEPA de la table de purification peuvent être remplacés grâce à l'indication du manomètre différentiel. Les filtres HEPA de la salle blanche peuvent déterminer le moment opportun pour remplacer les filtres à air en détectant la vitesse du vent. Par exemple, les filtres à air HEPA des unités de filtration des ventilateurs FFU peuvent être remplacés via les instructions du système de contrôle PLC ou le manomètre différentiel. Les conditions de remplacement des filtres HEPA dans les usines pharmaceutiques, stipulées dans les spécifications de conception des salles blanches, sont les suivantes : la vitesse du flux d'air est réduite à la limite minimale, généralement inférieure à 0,35 m/s ; la résistance atteint le double de la valeur initiale et est généralement fixée à 1,5 fois par l'entreprise ; en cas de fuite irréparable, le nombre de points de réparation ne doit pas dépasser 3 points et la surface totale à réparer ne doit pas dépasser 3 %. Pour une seule zone de réparation, la surface ne doit pas dépasser 2 x 2 cm. Certains de nos installateurs de filtres à air expérimentés ont tiré profit de leur précieuse expérience. Nous vous présentons ici les filtres HEPA pour les usines pharmaceutiques. Nous espérons que cela vous aidera à déterminer avec plus de précision le moment opportun pour remplacer les filtres à air. Dans le cas d'un climatiseur, lorsque le manomètre différentiel indique que la résistance du filtre à air atteint 2 à 3 fois la résistance initiale, le filtre à air doit être entretenu ou remplacé. En l'absence de manomètre différentiel, vous pouvez utiliser la méthode simple à deux corps suivante pour déterminer s'il est nécessaire de le remplacer : observez la couleur du matériau filtrant sur les faces supérieure et inférieure du filtre à air. Si le matériau filtrant de la sortie d'air commence à noircir, préparez-vous à le remplacer ; touchez le matériau filtrant côté sortie d'air avec votre main. Si votre main est très poussiéreuse, préparez-vous à le remplacer ; notez plusieurs fois l'état de remplacement du filtre à air et déterminez le cycle de remplacement optimal ; si la différence de pression entre la salle blanche et la pièce adjacente diminue significativement avant que le filtre à air HEPA n'atteigne sa résistance finale, il se peut que la résistance des filtres primaire et secondaire soit trop élevée et que vous prépariez son remplacement ; si la propreté de la salle blanche ne répond pas aux exigences de conception, ou en cas de pression négative, et que les filtres primaire et secondaire n'ont pas encore atteint la date de remplacement, il se peut que la résistance du filtre HEPA soit trop élevée et que vous prépariez son remplacement.
En utilisation normale, le filtre HEPA est remplacé tous les 1 à 2 ans (selon la qualité de l'air des différentes régions), et ces données varient considérablement. Les données empiriques ne sont disponibles que pour un projet spécifique, après vérification du fonctionnement de la salle blanche, et les données empiriques applicables à la salle blanche ne peuvent être fournies que pour la salle de douche à air de la salle blanche. Facteurs affectant la durée de vie du filtre HEPA :
1. Facteurs externes :
1. Environnement extérieur. Si la salle blanche est située près d'une grande route ou d'un bord de route, la poussière sera abondante, ce qui affectera directement l'utilisation du filtre HEPA et réduira considérablement sa durée de vie. (Le choix de l'emplacement est donc crucial.)
2. Les extrémités avant et centrale du conduit de ventilation sont généralement équipées de filtres primaires et intermédiaires. L'objectif est de mieux protéger et utiliser le filtre HEPA, de réduire le nombre de remplacements et de diminuer les coûts. Une mauvaise utilisation de la filtration frontale réduit également sa durée de vie. Le retrait direct des filtres primaires et intermédiaires réduit considérablement sa durée de vie.
2. Facteurs internes : Comme chacun sait, la surface de filtration effective du filtre HEPA, c'est-à-dire sa capacité de rétention de poussière, influence directement son utilisation. Son utilisation est inversement proportionnelle à sa surface de filtration effective. Plus la surface effective est grande, plus sa résistance est faible et plus sa durée d'utilisation est longue. Il est recommandé d'accorder une attention particulière à la surface de filtration effective et à la résistance lors du choix d'un filtre à air HEPA. Les performances des filtres HEPA sont inévitables. Leur remplacement dépend d'échantillonnages et de tests sur site. Une fois la norme de remplacement atteinte, le filtre doit être vérifié et remplacé. Par conséquent, la durée de vie empirique du filtre ne peut être étendue arbitrairement. Si la conception du système est déraisonnable, si le traitement de l'air frais n'est pas en place et si le plan de dépoussiérage des douches d'air de salle blanche n'est pas scientifique, la durée de vie du filtre HEPA sera certainement courte, et certains devront même être remplacés en moins d'un an. Tests associés :
1. Surveillance de la différence de pression : lorsque la différence de pression avant et après le filtre atteint la valeur définie, cela indique généralement qu'il doit être remplacé ;
2. Durée de vie : se référer à la durée de vie nominale du filtre, mais également juger en fonction de la situation réelle ;
3. Changement de propreté : Si la propreté de l'air dans la salle blanche diminue de manière significative, il se peut que les performances du filtre aient diminué et qu'il soit nécessaire d'envisager son remplacement ;
4. Jugement basé sur l’expérience : porter un jugement complet basé sur l’expérience d’utilisation antérieure et l’observation de l’état du filtre ;
5. Vérifiez les dommages physiques du support, les taches de décoloration ou les taches, les espaces entre les joints et la décoloration ou la corrosion du cadre et de l'écran ;
6. Testez l'intégrité du filtre, testez les fuites avec un compteur de particules de poussière et enregistrez les résultats selon les besoins.
Date de publication : 26 février 2025