1. Introduction au filtre HEPA
Comme chacun sait, l'industrie pharmaceutique impose des exigences extrêmement élevées en matière d'hygiène et de sécurité. La présence de poussière dans une usine peut engendrer pollution, risques sanitaires et explosion. L'utilisation de filtres HEPA est donc indispensable. Quelles sont les normes d'utilisation, la fréquence et les modalités de remplacement des filtres HEPA ? Comment les ateliers pharmaceutiques soumis à des exigences de propreté élevées peuvent-ils choisir leurs filtres HEPA ? Dans l'industrie pharmaceutique, les filtres HEPA sont des filtres terminaux utilisés pour le traitement et la filtration de l'air dans les zones de production. La production aseptique requiert obligatoirement l'utilisation de filtres HEPA, parfois également pour la production de formes posologiques solides et semi-solides. Une salle blanche pharmaceutique diffère des autres salles blanches industrielles. La différence réside dans le fait que, lors de la production aseptique de préparations et de matières premières, il est nécessaire de contrôler non seulement les particules en suspension dans l'air, mais aussi le nombre de micro-organismes. Par conséquent, le système de climatisation d'une usine pharmaceutique intègre des procédés de stérilisation, de désinfection et autres méthodes de contrôle des micro-organismes, conformément à la réglementation en vigueur. Le filtre à air utilise des matériaux filtrants poreux pour capturer la poussière présente dans le flux d'air, purifier l'air et le diffuser dans la pièce, garantissant ainsi sa propreté. Dans les ateliers pharmaceutiques aux exigences élevées, on utilise généralement des filtres HEPA à joint gel. Ces filtres capturent principalement les particules inférieures à 0,3 µm. Ils offrent une meilleure étanchéité, une efficacité de filtration élevée, une faible résistance à l'écoulement et une longue durée de vie, réduisant ainsi les coûts des consommables et assurant un air pur dans les salles blanches des entreprises pharmaceutiques. Les filtres HEPA sont généralement testés pour l'étanchéité avant leur expédition, mais les personnes non qualifiées doivent être particulièrement vigilantes lors de leur manipulation et de leur installation. Une installation incorrecte peut entraîner des fuites de polluants du cadre vers la salle blanche. C'est pourquoi des tests de détection d'étanchéité sont généralement effectués après l'installation afin de vérifier l'état du matériau filtrant, l'étanchéité du boîtier et la bonne installation du filtre. Des inspections régulières doivent également être réalisées par la suite pour garantir que l'efficacité de filtration réponde aux exigences de production. Les procédés couramment utilisés comprennent les filtres HEPA à plis fins, les filtres HEPA à plis profonds et les filtres HEPA à joint gel. Ces filtres assurent la propreté de l'air en éliminant les particules de poussière. La charge du filtre (couche) et la différence de pression entre l'amont et l'aval sont également importantes. Si cette différence de pression augmente, la consommation d'énergie du système d'alimentation et d'extraction d'air s'accroît afin de maintenir le taux de renouvellement d'air nécessaire. Cette différence de pression peut également limiter les performances du système de ventilation.
2. Norme de remplacement
Qu'il s'agisse d'un filtre HEPA installé en bout de colonne d'un système de climatisation ou dans un caisson HEPA, son remplacement doit être déterminé par un enregistrement précis de sa durée de fonctionnement, de sa propreté et du débit d'air. Par exemple, en utilisation normale, la durée de vie d'un filtre HEPA peut dépasser un an. Avec une protection adéquate en amont, elle peut même atteindre deux ans sans problème. Bien entendu, cela dépend également de la qualité du filtre, voire davantage. Un filtre HEPA installé dans un équipement de purification, comme un sas de décontamination, peut avoir une durée de vie supérieure à deux ans si le filtre primaire en amont est bien protégé. De même, pour un filtre HEPA installé sur une hotte à flux laminaire, le remplacement est guidé par le manomètre différentiel. Enfin, pour un filtre HEPA installé dans une salle blanche, la mesure du débit d'air permet de déterminer le moment optimal de remplacement. Si le filtre à air HEPA est installé sur une unité de filtration à ventilateur (FFU), son remplacement est déclenché par un signal du système de contrôle PLC ou par un indicateur de pression différentielle. Les conditions de remplacement des filtres HEPA dans les usines pharmaceutiques, telles que définies dans les spécifications de conception des salles blanches, sont les suivantes : la vitesse du flux d'air est réduite au minimum (généralement inférieure à 0,35 m/s) ; la résistance atteint deux fois sa valeur initiale (généralement fixée à 1,5 fois par l'entreprise) ; en cas de fuite irréparable, le nombre de points de réparation ne doit pas excéder trois, la surface totale de réparation ne doit pas dépasser 3 % et la surface de réparation par point ne doit pas excéder 2 cm × 2 cm. Forts de leur expérience, certains de nos installateurs de filtres à air expérimentés vous présentent ici les filtres HEPA utilisés dans les usines pharmaceutiques, afin de vous aider à déterminer le moment optimal pour leur remplacement. Lorsque l'indicateur de pression différentielle affiche une résistance du filtre à air deux à trois fois supérieure à sa valeur initiale dans l'unité de climatisation, il convient de procéder à sa maintenance ou à son remplacement. En l'absence de manomètre différentiel, vous pouvez utiliser la méthode simple en deux étapes suivante pour déterminer si un filtre à air doit être remplacé : observez la couleur du matériau filtrant sur les faces supérieure et inférieure du filtre. Si le matériau filtrant côté sortie d'air commence à noircir, il est temps de le remplacer ; touchez le matériau filtrant côté sortie d'air. Si votre main est très poussiéreuse, il est temps de le remplacer ; notez l'état du filtre à air à plusieurs reprises et identifiez le cycle de remplacement optimal ; si la différence de pression entre la salle blanche et la pièce adjacente chute significativement avant que le filtre HEPA n'atteigne sa limite de résistance, il est possible que la résistance des filtres primaire et secondaire soit trop élevée et il est temps de le remplacer ; si le niveau de propreté dans la salle blanche ne répond pas aux exigences de conception, ou si une dépression apparaît, et que les filtres primaire et secondaire n'ont pas atteint leur limite de remplacement, il est possible que la résistance du filtre HEPA soit trop élevée et il est temps de le remplacer.
3. Durée de vie
En conditions normales d'utilisation, le filtre HEPA d'une usine pharmaceutique est remplacé tous les 1 à 2 ans (selon la qualité de l'air relative des différentes régions), mais ces données varient considérablement. Les données d'expérience ne sont disponibles que pour des projets spécifiques, après vérification du fonctionnement en salle blanche. Celles-ci ne sont pertinentes que pour les sas de décontamination. Facteurs influençant la durée de vie des filtres HEPA : (1) Facteurs externes : L'environnement extérieur. La présence d'une route ou d'une autoroute à proximité de la salle blanche génère beaucoup de poussière, ce qui affecte directement l'efficacité des filtres HEPA et réduit considérablement leur durée de vie. (Le choix de l'emplacement est donc primordial.) (2) Les extrémités amont et médiane des conduits de ventilation sont généralement équipées de filtres primaires et intermédiaires. L'objectif est d'optimiser la protection et l'utilisation des filtres HEPA, de réduire la fréquence de remplacement et les coûts. Un système de filtration amont mal géré peut également réduire la durée de vie des filtres HEPA. Si les filtres primaire et intermédiaire sont retirés directement, la durée de vie du filtre HEPA sera considérablement réduite. Facteurs internes : comme chacun sait, la surface de filtration effective du filtre HEPA, c’est-à-dire sa capacité de rétention des poussières, influe directement sur son utilisation. Son utilisation est inversement proportionnelle à la surface de filtration effective. Plus la surface effective est grande, plus sa résistance est faible et plus sa durée de vie est longue. Il est recommandé d’accorder une attention particulière à la surface de filtration effective et à la résistance lors du choix des filtres HEPA. Une certaine usure des filtres HEPA est inévitable. La nécessité de les remplacer doit être déterminée par des prélèvements et des tests sur site. Une fois le seuil de remplacement atteint, le filtre doit être contrôlé et remplacé. Par conséquent, la durée de vie estimée du filtre ne peut être arbitrairement étendue à son champ d’application. Si la conception du système est inadéquate, si le traitement de l’air frais est insuffisant et si le plan de contrôle des poussières des sas de décontamination de la salle blanche est non conforme aux normes, la durée de vie des filtres HEPA d’une usine pharmaceutique sera inévitablement courte, certains devant même être remplacés en moins d’un an. Tests associés : (1). (1) Surveillance de la différence de pression : Lorsque la différence de pression avant et après le filtre atteint la valeur définie, cela indique généralement qu’il est nécessaire de le remplacer ; (2) Durée de vie : Se référer à la durée de vie nominale du filtre, mais aussi aux conditions réelles d’utilisation ; (3) Évolution de la qualité de l’air : Si la qualité de l’air dans l’atelier chute significativement, il est possible que les performances du filtre soient diminuées et qu’un remplacement soit nécessaire ; (4) Évaluation basée sur l’expérience : Se baser sur l’expérience d’utilisation antérieure et l’observation de l’état du filtre ; (5) Vérifier l’absence de dommages physiques sur le média filtrant, de taches ou de décolorations, de jeux dans les joints et de décoloration ou de corrosion du cadre et de la grille ; (6) Tester l’intégrité du filtre, effectuer un test d’étanchéité avec un compteur de particules de poussière et consigner les résultats.
Date de publication : 23 juin 2025