CONCEPT DE SALLE BLANCHE ET CONTRÔLE DE LA POLLUTION

Concept de salle blanche

Purification : désigne le processus d'élimination des polluants afin d'obtenir la propreté nécessaire.

Purification de l'air : action d'éliminer les polluants de l'air pour le rendre propre.

Particules : substances solides et liquides d'une taille générale de 0,001 à 1000 µm.

Particules en suspension : particules solides et liquides d'une taille comprise entre 0,1 et 5 µm dans l'air utilisées pour la classification de la propreté de l'air.

Essai statique : essai réalisé lorsque le système de climatisation de la salle blanche est en fonctionnement normal, que l'équipement de traitement a été installé et qu'il n'y a pas de personnel de production dans la salle blanche.

Essai dynamique : essai réalisé lorsque la salle blanche est en production normale.

Stérilité : absence d'organismes vivants.

Stérilisation : méthode permettant d'atteindre un état stérile. Différence entre une salle blanche et une salle climatisée ordinaire. Les salles blanches et les salles climatisées ordinaires sont des espaces où des méthodes artificielles sont utilisées pour créer et maintenir un environnement atmosphérique qui atteint une température, une humidité, une vitesse de circulation d'air et une purification de l'air spécifiques. La différence entre les deux est la suivante :

Chambre propre, chambre climatisée ordinaire

Les particules en suspension dans l'air intérieur doivent être contrôlées. La température, l'humidité, la vitesse et le débit d'air doivent respecter une fréquence de ventilation donnée (salle blanche à flux unidirectionnel : 400 à 600 fois/h, salle blanche non unidirectionnelle : 15 à 60 fois/h).

En général, la température est réduite de 8 à 10 fois par heure. La ventilation est assurée par une température ambiante constante de 10 à 15 fois par heure. Outre la surveillance de la température et de l'humidité, la propreté doit être vérifiée régulièrement. L'alimentation en air doit être filtrée en trois étapes et le terminal doit être équipé de filtres à air HEPA. Des équipements primaires, intermédiaires et d'échange de chaleur et d'humidité doivent être utilisés. La salle blanche doit présenter une pression positive ≥ 10 Pa pour l'espace environnant. La pression positive est présente, mais aucun étalonnage n'est requis. Le personnel entrant doit changer de chaussures spéciales et de vêtements stériles, et utiliser une douche à air. Séparer les flux de personnes et de logistique.

Particules en suspension : désigne généralement les particules solides et liquides en suspension dans l'air, et leur granulométrie est comprise entre 0,1 et 5 µm. Propreté : utilisée pour caractériser la taille et le nombre de particules contenues dans l'air par unité de volume d'espace, ce qui constitue la norme permettant de distinguer la propreté de l'espace.

Sas : Salle tampon installée à l'entrée et à la sortie d'une salle blanche pour bloquer le flux d'air pollué et contrôler les différences de pression provenant de l'extérieur ou des salles adjacentes.

Douche à air : un type de sas qui utilise des ventilateurs, des filtres et des systèmes de contrôle pour souffler de l'air autour des personnes entrant dans la pièce. C'est un moyen efficace de réduire la pollution extérieure.

Vêtements de travail propres : Vêtements propres à faible génération de poussière utilisés pour minimiser les particules générées par les travailleurs.

Filtre à air Hepa : Filtre à air avec une efficacité de capture supérieure à 99,9 % pour les particules d'un diamètre supérieur ou égal à 0,3 µm et une résistance au flux d'air inférieure à 250 Pa au volume d'air nominal.

Filtre à air Ultra-hepa : Filtre à air avec une efficacité de capture de plus de 99,999 % pour les particules d'un diamètre de 0,1 à 0,2 µm et une résistance au flux d'air inférieure à 280 Pa au volume d'air nominal.

Atelier propre : Il est composé d'un système central de climatisation et de purification de l'air. Il constitue également le cœur du système de purification, fonctionnant ensemble pour garantir la normalité de divers paramètres. Contrôle de la température et de l'humidité : L'atelier propre est une exigence environnementale des BPF pour les entreprises pharmaceutiques, et le système de climatisation des salles blanches (CVC) est la garantie fondamentale de la zone de purification. Le système de climatisation central des salles blanches peut être divisé en deux catégories : Système de climatisation à courant continu : l'air extérieur traité et adapté aux exigences de l'espace est envoyé dans la pièce, puis l'air est entièrement évacué. Également appelé système d'extraction complet, il est utilisé pour les ateliers ayant des exigences de processus spécifiques. La zone produisant de la poussière au quatrième étage de l'atelier existant appartient à ce type de système, comme la salle de séchage de granulation, la zone de remplissage de comprimés, la zone d'enrobage, la zone de concassage et de pesage. En raison de la forte production de poussière de l'atelier, un système de climatisation à courant continu est utilisé. Système de climatisation à recirculation : l'air de la salle blanche est un mélange d'une partie de l'air frais extérieur traité et d'une partie de l'air de retour de la salle blanche. Le volume d'air neuf extérieur est généralement calculé comme représentant 30 % du volume d'air total de la salle blanche et doit également compenser l'air extrait de la pièce. La recirculation est divisée en air de reprise primaire et air de reprise secondaire. La différence entre l'air de reprise primaire et l'air de reprise secondaire : dans le système de climatisation d'une salle blanche, l'air de reprise primaire désigne l'air de reprise intérieur, d'abord mélangé à l'air neuf, puis traité par le refroidisseur de surface (ou la chambre de pulvérisation d'eau) pour atteindre le point de rosée de la machine, puis chauffé par le réchauffeur primaire pour atteindre l'état d'alimentation en air (pour un système à température et humidité constantes). La méthode de reprise d'air secondaire consiste à mélanger l'air de reprise primaire à l'air neuf et traité par le refroidisseur de surface (ou la chambre de pulvérisation d'eau) pour atteindre le point de rosée de la machine, puis à le mélanger une fois à l'air de reprise intérieur. L'état d'alimentation en air intérieur peut être obtenu en contrôlant le rapport de mélange (principalement par un système de déshumidification).

Pression positive : En règle générale, les salles blanches doivent maintenir une pression positive afin d'empêcher l'entrée de polluants externes et de favoriser l'évacuation des poussières internes. La valeur de la pression positive suit généralement les deux principes suivants : 1) La différence de pression entre les salles blanches de différents niveaux et entre les zones propres et non propres ne doit pas être inférieure à 5 Pa ; 2) La différence de pression entre les ateliers propres intérieurs et extérieurs ne doit pas être inférieure à 10 Pa, généralement comprise entre 10 et 20 Pa. (1 Pa = 1 N/m²) Conformément aux spécifications de conception des salles blanches, le choix des matériaux de la structure de maintenance de la salle blanche doit répondre aux exigences d'isolation thermique, de protection contre les incendies, de résistance à l'humidité et de réduction de la poussière. De plus, les exigences de température et d'humidité, le contrôle des différences de pression, le débit et le volume d'air, les entrées et sorties de personnes et le traitement de l'air sont organisés et coordonnés pour former un système de salle blanche.

1. Exigences en matière de température et d'humidité

La température et l'humidité relative de la salle blanche doivent être adaptées aux exigences de production du produit. L'environnement de production et le confort de l'opérateur doivent être garantis. En l'absence d'exigences particulières pour la production, la température de la salle blanche peut être contrôlée entre 18 et 26 °C et l'humidité relative entre 45 et 65 %. Compte tenu du contrôle strict de la contamination microbienne dans la zone centrale des opérations aseptiques, des exigences spécifiques s'appliquent aux vêtements des opérateurs. Par conséquent, la température et l'humidité relative de la zone blanche peuvent être déterminées en fonction des exigences spécifiques du procédé et du produit.

1. Contrôle de la différence de pression

Pour éviter que la propreté de la salle blanche ne soit polluée par la salle adjacente, le flux d'air le long des interstices du bâtiment (portes, traversées de murs, conduits, etc.) dans la direction spécifiée peut réduire la circulation des particules nocives. La méthode pour contrôler la direction du flux d'air consiste à contrôler la pression de l'espace adjacent. Les BPF exigent le maintien d'une différence de pression (DP) mesurable entre la salle blanche et l'espace adjacent de moindre propreté. Selon les BPF chinoises, la valeur de DP entre différents niveaux d'air ne doit pas être inférieure à 10 Pa, et la différence de pression positive ou négative doit être maintenue conformément aux exigences du procédé.

1. Une organisation rationnelle du flux d'air et du volume d'air fourni est essentielle pour prévenir la pollution et la contamination croisée en zone propre. Une organisation rationnelle du flux d'air permet de répartir ou de diffuser rapidement et uniformément l'air de la salle propre dans toute la zone propre, de minimiser les courants de Foucault et les angles morts, de diluer et d'évacuer rapidement et efficacement les poussières et bactéries émises par la pollution intérieure, de réduire le risque de contamination des produits par ces poussières et bactéries et de maintenir la propreté requise dans la salle. Étant donné que les technologies propres contrôlent la concentration de particules en suspension dans l'atmosphère et que le volume d'air fourni à la salle propre est bien supérieur à celui requis par les salles climatisées classiques, son organisation du flux d'air diffère sensiblement de celles-ci. Le flux d'air se divise principalement en trois catégories :
2. Écoulement unidirectionnel : écoulement d'air avec des lignes de courant parallèles dans une seule direction et une vitesse du vent constante sur la section transversale ; (Il existe deux types : l'écoulement unidirectionnel vertical et l'écoulement unidirectionnel horizontal.)
3. Flux non unidirectionnel : désigne un flux d'air qui ne répond pas à la définition d'un flux unidirectionnel.

3. Flux mixte : flux d'air composé d'un flux unidirectionnel et d'un flux non unidirectionnel. Généralement, le flux unidirectionnel circule de manière fluide du côté de l'air intérieur soufflé vers le côté de l'air repris correspondant, et la propreté peut atteindre la classe 100. La propreté des salles blanches non unidirectionnelles se situe entre les classes 1 000 et 100 000, et celle des salles blanches à flux mixte peut atteindre la classe 100 dans certaines zones. Dans un système à flux horizontal, le flux d'air circule d'un mur à l'autre. Dans un système à flux vertical, le flux d'air circule du plafond vers le sol. L'état de ventilation d'une salle blanche peut généralement être exprimé de manière plus intuitive par la « fréquence de renouvellement d'air » : le « renouvellement d'air » correspond au volume d'air entrant dans la pièce par heure divisé par le volume de la pièce. En raison des différents volumes d'air propre injectés dans la salle blanche, la propreté de la pièce varie également. D'après les calculs théoriques et l'expérience pratique, les temps de ventilation constatés sont les suivants, à titre d'estimation préliminaire du volume d'air d'alimentation d'une salle blanche : 1) Pour la classe 100 000, les temps de ventilation sont généralement supérieurs à 15 fois/heure ; 2) Pour la classe 10 000, les temps de ventilation sont généralement supérieurs à 25 fois/heure ; 3) Pour la classe 1 000, les temps de ventilation sont généralement supérieurs à 50 fois/heure ; 4) Pour la classe 100, le volume d'air d'alimentation est calculé sur la base d'une vitesse transversale du vent de 0,2 à 0,45 m/s. Une conception raisonnable du volume d'air est essentielle pour garantir la propreté de la zone blanche. Bien qu'une augmentation du nombre de ventilations soit bénéfique pour garantir la propreté, un volume d'air excessif entraîne un gaspillage d'énergie. Niveau de propreté de l'air ; nombre maximal autorisé de particules de poussière (statique) ; nombre maximal autorisé de micro-organismes (statique) ; fréquence de ventilation (par heure).

4. Entrée et sortie des personnes et des objets

Les sas de sécurité des salles blanches sont généralement installés à l'entrée et à la sortie afin de bloquer le flux d'air pollué extérieur et de contrôler la différence de pression. Une salle tampon est également mise en place. Ces sas contrôlent l'entrée et la sortie par plusieurs portes et offrent également des espaces pour l'habillage et le déshabillage, la désinfection, la purification et d'autres opérations. Les sas électroniques et les sas d'air sont courants.

Boîte de passage : L'entrée et la sortie des matériaux en salle blanche comprennent des boîtes de passage, etc. Ces composants jouent un rôle tampon lors du transfert des matériaux entre la zone propre et la zone non propre. Leurs deux portes ne peuvent pas être ouvertes simultanément, ce qui empêche l'air extérieur d'entrer et de sortir de l'atelier lors de la livraison des articles. De plus, la boîte de passage équipée d'une lampe ultraviolette permet non seulement de maintenir une pression positive stable dans la pièce, de prévenir la pollution, de respecter les BPF, mais aussi de jouer un rôle dans la stérilisation et la désinfection.

Douche d'air : La douche d'air est le passage d'entrée et de sortie des marchandises de la salle blanche et fait également office de sas. Afin de réduire la quantité importante de particules de poussière transportées par les marchandises, un flux d'air purifié filtré par un filtre HEPA est projeté dans toutes les directions par une buse rotative vers les marchandises, éliminant ainsi efficacement et rapidement les particules de poussière. Si une douche d'air est utilisée, elle doit être soufflée et arrosée conformément à la réglementation avant d'entrer dans l'atelier propre et sans poussière. Dans le même temps, il est impératif de respecter scrupuleusement les spécifications et les conditions d'utilisation de la douche d'air.

1. Traitement de purification de l'air et ses caractéristiques

La technologie de purification de l'air est une technologie complète visant à créer un environnement sain et à garantir et améliorer la qualité des produits. Elle consiste principalement à filtrer les particules en suspension dans l'air pour obtenir un air pur, puis à le faire circuler dans la même direction à une vitesse uniforme, parallèlement ou verticalement, et à éliminer l'air environnant, afin d'atteindre cet objectif de purification. Le système de climatisation d'une salle blanche doit être un système de climatisation purifié avec trois niveaux de filtration : filtre primaire, filtre intermédiaire et filtre HEPA. L'air entrant dans la pièce doit être pur et diluer l'air pollué. Le filtre primaire est principalement adapté à la filtration primaire des systèmes de climatisation et de ventilation, ainsi qu'à la filtration de l'air de retour dans les salles blanches. Composé de fibres synthétiques et de fer galvanisé, il intercepte efficacement les particules de poussière sans créer de résistance excessive au flux d'air. Les fibres entrelacées forment d'innombrables barrières contre les particules, et le large espace entre les fibres permet un passage fluide du flux d'air, protégeant ainsi les filtres suivants du système et le système lui-même. Il existe deux situations pour le flux d'air intérieur stérile : la première est laminaire (toutes les particules en suspension dans la pièce sont retenues dans la couche laminaire) ; la seconde est non laminaire (le flux d'air intérieur est turbulent). Dans la plupart des salles blanches, le flux d'air intérieur est non laminaire (turbulent), ce qui peut non seulement mélanger rapidement les particules en suspension entraînées dans l'air, mais aussi faire voler à nouveau les particules stationnaires dans la pièce, et une partie de l'air peut même stagner.

6. Prévention des incendies et évacuation des ateliers propres

1) Le niveau de résistance au feu des ateliers propres ne doit pas être inférieur au niveau 2 ;

2) Le risque d'incendie des ateliers de production dans les ateliers propres doit être classé et mis en œuvre conformément à la norme nationale en vigueur « Code de prévention des incendies dans la conception des bâtiments ».

3) Les panneaux de plafond et de mur de la salle blanche doivent être incombustibles et aucun matériau composite organique ne doit être utilisé. La résistance au feu du plafond ne doit pas être inférieure à 0,4 h et celle du plafond du couloir d'évacuation ne doit pas être inférieure à 1,0 h.

4) Dans un bâtiment industriel complet situé en zone d'incendie, des cloisons incombustibles doivent être installées entre la zone de production propre et la zone de production générale. La résistance au feu de la cloison et de son plafond ne doit pas être inférieure à 1 h. Des matériaux ignifuges ou résistants au feu doivent être utilisés pour assurer l'étanchéité des canalisations traversant le mur ou le plafond.

5) Les sorties de sécurité doivent être dispersées, et il ne doit pas y avoir de chemin tortueux entre le site de production et la sortie de sécurité, et des panneaux d'évacuation évidents doivent être installés.

6) La porte d'évacuation de sécurité reliant la zone propre à la zone non propre et à la zone propre extérieure doit être ouverte dans le sens de l'évacuation. Cette porte d'évacuation de sécurité ne doit pas être une porte suspendue, une porte spéciale, une porte coulissante latérale ou une porte automatique électrique. Le mur extérieur de l'atelier propre et de la zone propre située au même étage doit être équipé de portes et de fenêtres permettant aux pompiers d'accéder à la zone propre de l'atelier, et une issue de secours spéciale doit être aménagée à l'endroit approprié du mur extérieur.

Définition d'un atelier BPF : BPF est l'abréviation de Bonnes Pratiques de Fabrication. Son objectif principal est de définir des exigences obligatoires pour la rationalité du processus de production de l'entreprise, l'applicabilité des équipements de production, ainsi que la précision et la standardisation des opérations de production. La certification BPF désigne le processus par lequel le gouvernement et les services concernés organisent des inspections de tous les aspects de l'entreprise, tels que le personnel, la formation, les installations, l'environnement de production, les conditions sanitaires, la gestion du matériel, la gestion de la production, la gestion de la qualité et la gestion des ventes, afin d'évaluer leur conformité aux exigences réglementaires. Les BPF exigent des fabricants de produits qu'ils disposent d'équipements de production performants, de processus de production raisonnables, d'une gestion de la qualité irréprochable et de systèmes de test rigoureux afin de garantir que la qualité du produit final soit conforme aux exigences réglementaires. La production de certains produits doit être réalisée dans des ateliers certifiés BPF. La mise en œuvre des BPF, l'amélioration de la qualité des produits et le renforcement des concepts de service constituent le fondement et la source du développement des petites et moyennes entreprises dans les conditions d'une économie de marché. Pollution des salles blanches et son contrôle : Définition de la pollution : La pollution désigne toutes les substances inutiles. Qu'il s'agisse de matériaux ou d'énergie, tant qu'ils ne sont pas un composant du produit, ils ne sont pas nécessaires à leur existence et à leur impact sur ses performances. Il existe quatre sources principales de pollution : 1. Les installations (plafond, sol, mur) ; 2. Les outils et équipements ; 3. Le personnel ; 4. Les produits. Remarque : La micropollution se mesure en microns, soit 1 000 µm = 1 mm. En général, seules les particules de poussière de plus de 50 µm sont visibles, tandis que celles de moins de 50 µm ne sont visibles qu'au microscope. La contamination microbienne des salles blanches provient principalement de deux sources : la contamination du corps humain et celle des outils de l'atelier. Dans des conditions physiologiques normales, le corps humain se débarrasse constamment de squames cellulaires, dont la plupart sont porteuses de bactéries. L'air remettant en suspension un grand nombre de particules de poussière, il constitue un support et un milieu de vie pour les bactéries. L'atmosphère est donc la principale source de bactéries. L'homme est la principale source de pollution. Lorsque les personnes parlent et se déplacent, elles libèrent de grandes quantités de particules de poussière qui adhèrent à la surface des produits et les contaminent. Bien que le personnel travaillant en salle blanche porte des vêtements propres, ceux-ci ne peuvent empêcher totalement la propagation des particules. De nombreuses particules, parmi les plus grosses, se déposent rapidement à la surface de l'objet sous l'effet de la gravité, tandis que d'autres, plus petites, tombent à la surface de l'objet avec le flux d'air. Ce n'est que lorsque les particules fines atteignent une certaine concentration et s'agrègent qu'elles sont visibles à l'œil nu. Afin de réduire la pollution des salles blanches par le personnel, celui-ci doit respecter scrupuleusement les réglementations à l'entrée et à la sortie. Avant d'entrer dans la salle blanche, retirez votre blouse dans la salle de première équipe, enfilez vos chaussons standard, puis entrez dans la salle de seconde équipe pour changer de chaussures. Avant d'entrer dans la salle de seconde équipe, lavez-vous et séchez-vous les mains dans la salle tampon. Séchez-vous les mains sur le devant et le dos jusqu'à ce qu'elles soient sèches. Après être entré dans la salle de seconde équipe, changez vos chaussons de première équipe, enfilez vos vêtements de travail stériles et enfilez vos chaussures de purification de seconde équipe. Trois points clés sont essentiels au port de vêtements de travail propres : A. S'habiller proprement et ne pas exposer ses cheveux ; B. Le masque doit couvrir le nez ; C. Dépoussiérer les vêtements de travail propres avant d'entrer dans l'atelier propre. Dans la gestion de la production, outre certains facteurs objectifs, de nombreux employés ne pénètrent pas dans la zone propre comme prévu et les matériaux ne sont pas manipulés avec rigueur. Par conséquent, les fabricants de produits doivent exiger des opérateurs de production des exigences strictes et sensibiliser le personnel à la propreté. Pollution humaine – bactéries :

1. Pollution générée par les personnes : (1) Peau : Les humains perdent généralement leur peau complètement tous les quatre jours, et les humains perdent environ 1 000 morceaux de peau par minute (la taille moyenne est de 30*60*3 microns) (2) Cheveux : Les cheveux humains (le diamètre est d'environ 50~100 microns) tombent constamment. (3) Salive : contient du sodium, des enzymes, du sel, du potassium, du chlorure et des particules alimentaires. (4) Vêtements de tous les jours : particules, fibres, silice, cellulose, divers produits chimiques et bactéries. (5) Les humains génèrent 10 000 particules de plus de 0,3 micron par minute lorsqu'ils sont immobiles ou assis.

2. L'analyse des données de tests étrangers montre que : (1) Dans une salle blanche, lorsque les travailleurs portent des vêtements stériles : la quantité de bactéries émises lorsqu'ils sont immobiles est généralement de 10 à 300/min. La quantité de bactéries émises lorsque le corps humain est généralement actif est de 150 à 1 000/min. La quantité de bactéries émises lorsqu'une personne marche vite est de 900 à 2 500/min. personne. (2) Une toux est généralement de 70 à 700/min. personne. (3) Un éternuement est généralement de 4 000 à 62 000/min. personne. (4) La quantité de bactéries émises lorsqu'ils portent des vêtements ordinaires est de 3 300 à 62 000/min. personne. (5) La quantité de bactéries émises sans masque : la quantité de bactéries émises avec un masque est de 1:7 à 1:14.