Concept de salle blanche
Purification : désigne le processus d'élimination des polluants afin d'obtenir la propreté nécessaire.
Purification de l'air : action d'éliminer les polluants de l'air pour le rendre propre.
Particules : substances solides et liquides d'une taille générale comprise entre 0,001 et 1000 μm.
Particules en suspension : particules solides et liquides d'une taille comprise entre 0,1 et 5 μm présentes dans l'air et utilisées pour la classification de la propreté de l'air.
Test statique : test réalisé lorsque le système de climatisation de la salle blanche est en fonctionnement normal, que l’équipement de traitement est installé et qu’aucun personnel de production n’est présent dans la salle blanche.
Test dynamique : test réalisé lorsque la salle blanche est en production normale.
Stérilité : l'absence d'organismes vivants.
Stérilisation : méthode permettant d’obtenir un état stérile. Différence entre une salle blanche et une salle climatisée ordinaire. Les salles blanches et les salles climatisées ordinaires sont des espaces où des méthodes artificielles sont utilisées pour créer et maintenir un environnement atmosphérique répondant à des critères précis de température, d’humidité, de vitesse de flux d’air et de purification de l’air. La différence entre les deux est la suivante :
chambre propre chambre climatisée ordinaire
Les particules en suspension dans l'air intérieur doivent être contrôlées. La température, l'humidité, la vitesse et le volume d'air doivent atteindre une certaine fréquence de ventilation (salle blanche à flux unidirectionnel : 400 à 600 cycles/h ; salle blanche à flux non unidirectionnel : 15 à 60 cycles/h).
Généralement, la température est abaissée 8 à 10 fois par heure. La ventilation de la salle à température constante est assurée 10 à 15 fois par heure. Outre la surveillance de la température et de l'humidité, la propreté doit être contrôlée régulièrement. L'air ambiant doit être filtré en trois étapes, et les terminaux doivent être équipés de filtres HEPA. Un système d'échange thermique et d'humidité primaire, intermédiaire et secondaire est utilisé. La salle blanche doit être maintenue en surpression ≥ 10 Pa. La surpression n'est pas requise, mais aucun étalonnage n'est exigé. Le personnel entrant doit porter des chaussures et des vêtements stériles et passer par un sas de décontamination. La circulation des personnes et des marchandises est séparée.
Particules en suspension : désigne généralement les particules solides et liquides en suspension dans l’air, dont la taille se situe entre 0,1 et 5 µm environ. Propreté : sert à caractériser la taille et le nombre de particules contenues dans l’air par unité de volume, et constitue le critère d’évaluation de la propreté d’un espace.
Sas : Une pièce tampon installée à l'entrée et à la sortie d'une salle blanche pour bloquer les flux d'air pollués et contrôler la différence de pression provenant de l'extérieur ou des pièces adjacentes.
Sas de décontamination : Ce type de sas utilise des ventilateurs, des filtres et des systèmes de contrôle pour souffler de l’air autour des personnes entrant dans la pièce. C’est l’un des moyens efficaces de réduire la pollution extérieure.
Vêtements de travail propres : Des vêtements propres à faible émission de poussière sont utilisés afin de minimiser les particules générées par les travailleurs.
Filtre à air HEPA : Filtre à air avec une efficacité de capture supérieure à 99,9 % pour les particules d’un diamètre supérieur ou égal à 0,3 µm et une résistance au flux d’air inférieure à 250 Pa au volume d’air nominal.
Filtre à air Ultra-HEPA : Filtre à air avec une efficacité de capture supérieure à 99,999 % pour les particules d'un diamètre de 0,1 à 0,2 μm et une résistance au flux d'air inférieure à 280 Pa au volume d'air nominal.
Salle blanche : Composée d'un système central de climatisation et de purification de l'air, elle constitue le cœur du système de purification, assurant ainsi le maintien de paramètres normaux. Contrôle de la température et de l'humidité : La salle blanche est une exigence environnementale des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour les entreprises pharmaceutiques, et le système de climatisation (CVC) est essentiel à la purification de l'air. On distingue deux types de systèmes de climatisation centralisés pour salles blanches : Système à courant continu (CC) : L'air extérieur traité, conforme aux exigences de l'espace, est insufflé dans la salle, puis évacué. Ce système, également appelé système d'extraction totale, est utilisé dans les ateliers aux procédés spécifiques. La zone génératrice de poussières au quatrième étage de l'atelier existant, incluant la salle de séchage des granulés, la zone de remplissage des comprimés, la zone d'enrobage et la zone de broyage et de pesage, est de ce type. La forte production de poussières dans cet atelier justifie l'utilisation d'un système à CC. Système à recirculation : L'air insufflé dans la salle blanche est un mélange d'air extérieur traité et d'air recyclé provenant de la salle blanche. Le volume d'air frais extérieur est généralement calculé à 30 % du volume d'air total de la salle blanche et doit également compenser l'air extrait. La recirculation se divise en air de reprise primaire et air de reprise secondaire. Différence entre ces deux types d'air : dans le système de climatisation d'une salle blanche, l'air de reprise primaire est l'air intérieur d'abord mélangé à de l'air frais, puis traité par un refroidisseur de surface (ou une chambre de brumisation) pour atteindre le point de rosée souhaité, et enfin réchauffé par un réchauffeur primaire pour obtenir l'air insufflé (dans un système à température et humidité constantes). L'air de reprise secondaire, quant à lui, est mélangé à de l'air frais et traité par un refroidisseur de surface (ou une chambre de brumisation) pour atteindre le point de rosée souhaité, puis mélangé une fois à l'air intérieur d'origine. L'air insufflé est ensuite ajusté en contrôlant le taux de mélange (principalement dans les systèmes de déshumidification).
Pression positive : Les salles blanches nécessitent généralement une pression positive pour empêcher toute contamination extérieure et favoriser l’évacuation des poussières internes. La valeur de la pression positive est généralement définie selon deux principes : 1) La différence de pression entre les salles blanches de différents niveaux et entre les zones propres et non propres ne doit pas être inférieure à 5 Pa ; 2) La différence de pression entre les ateliers propres intérieurs et extérieurs ne doit pas être inférieure à 10 Pa, généralement entre 10 et 20 Pa. (1 Pa = 1 N/m²) Conformément au cahier des charges de conception des salles blanches, le choix des matériaux de la structure de maintenance doit répondre aux exigences d’isolation thermique et phonique, de résistance au feu et à l’humidité, ainsi qu’à celles d’une faible accumulation de poussières. De plus, les exigences en matière de température et d’humidité, le contrôle de la différence de pression, le débit et le volume d’air insufflé, les contrôles d’entrée et de sortie du personnel et le traitement de l’air sont organisés et coordonnés pour former un système de salle blanche.
- exigences en matière de température et d'humidité
La température et l'humidité relative de la salle blanche doivent être conformes aux exigences de production du produit, et l'environnement de production ainsi que le confort de l'opérateur doivent être garantis. En l'absence d'exigences particulières liées à la production, la température de la salle blanche peut être maintenue entre 18 et 26 °C et l'humidité relative entre 45 et 65 %. Compte tenu du contrôle strict de la contamination microbienne dans la zone centrale des opérations aseptiques, des exigences spécifiques s'appliquent aux vêtements des opérateurs. Par conséquent, la température et l'humidité relative de la zone propre peuvent être déterminées en fonction des exigences spécifiques du procédé et du produit.
- Contrôle de la différence de pression
Pour éviter que la propreté d'une salle blanche ne soit compromise par la pièce adjacente, la circulation d'air le long des interstices du bâtiment (joints de porte, traversées de murs, conduits, etc.) dans une direction spécifiée permet de réduire la propagation des particules nocives. Le contrôle de cette direction de flux d'air s'effectue par la maîtrise de la pression dans l'espace adjacent. Les BPF exigent le maintien d'une différence de pression (DP) mesurable entre la salle blanche et l'espace adjacent présentant un niveau de propreté inférieur. En Chine, la valeur de DP entre différents niveaux d'air est fixée à au moins 10 Pa, et la différence de pression, positive ou négative, doit être maintenue selon les exigences du procédé.
- Une organisation rationnelle du flux d'air, tant en termes de configuration que de volume d'air insufflé, est essentielle pour prévenir la pollution et la contamination croisée en zone propre. Cette organisation permet une distribution rapide et homogène de l'air insufflé dans l'ensemble de la zone propre, minimisant ainsi les courants de Foucault et les zones mortes, diluant les poussières et bactéries issues de la pollution intérieure et les éliminant rapidement et efficacement. Elle réduit également le risque de contamination des produits et maintient le niveau de propreté requis. Les technologies de salle blanche contrôlant la concentration des particules en suspension dans l'atmosphère et nécessitant un volume d'air bien supérieur à celui des salles climatisées classiques, leur organisation du flux d'air est significativement différente. On distingue principalement trois types de flux d'air :
- Écoulement unidirectionnel : écoulement d’air avec des lignes de courant parallèles dans une seule direction et une vitesse du vent constante sur la section transversale ; (Il existe deux types : écoulement unidirectionnel vertical et écoulement unidirectionnel horizontal.)
- Flux non unidirectionnel : désigne un flux d’air qui ne correspond pas à la définition d’un flux unidirectionnel.
3. Flux mixte : flux d'air composé d'un flux unidirectionnel et d'un flux non unidirectionnel. Généralement, le flux unidirectionnel s'écoule de manière continue de l'arrivée d'air intérieur vers son point de reprise correspondant, et le niveau de propreté peut atteindre la classe 100. Le niveau de propreté des salles blanches à flux non unidirectionnel se situe entre les classes 1 000 et 100 000, tandis que celui des salles blanches à flux mixte peut atteindre la classe 100 dans certaines zones. Dans un système à flux horizontal, l'air circule d'une paroi à l'autre. Dans un système à flux vertical, l'air circule du plafond vers le sol. L'état de ventilation d'une salle blanche peut généralement être exprimé de manière plus intuitive par la « fréquence de renouvellement d'air » : le « renouvellement d'air » correspond au volume d'air entrant dans l'espace par heure, divisé par le volume de l'espace. Le niveau de propreté de la salle blanche varie en fonction du volume d'air propre insufflé. D'après les calculs théoriques et l'expérience pratique, voici les fréquences de ventilation généralement recommandées pour le calcul du volume d'air insufflé en salle blanche : 1) Pour une salle blanche de classe 100 000, la fréquence est généralement supérieure à 15 renouvellements par heure ; 2) Pour une salle blanche de classe 10 000, elle est généralement supérieure à 25 renouvellements par heure ; 3) Pour une salle blanche de classe 1 000, elle est généralement supérieure à 50 renouvellements par heure ; 4) Pour une salle blanche de classe 100, le volume d'air insufflé est calculé sur la base d'une vitesse du vent de 0,2 à 0,45 m/s. Un dimensionnement adapté du volume d'air est essentiel pour garantir la propreté de la zone. Bien qu'augmenter la fréquence de ventilation soit bénéfique, un volume d'air excessif engendre un gaspillage d'énergie. Niveau de propreté de l'air : nombre maximal admissible de particules de poussière (statique) ; nombre maximal admissible de micro-organismes (statique) ; fréquence de ventilation (par heure).
4. Entrée et sortie des personnes et des objets
Les sas de salle blanche sont généralement installés à l'entrée et à la sortie afin de bloquer les flux d'air contaminé extérieurs et de contrôler la différence de pression. Une salle tampon est également prévue. Ces salles équipées de sas contrôlent les entrées et sorties par plusieurs portes et offrent des espaces pour l'habillage et le déshabillage, la désinfection, la purification et d'autres opérations. Il s'agit de sas électroniques et de sas d'air courants.
Sas de transfert : L’entrée et la sortie des matériaux en salle blanche se font par sas de transfert. Ces éléments jouent un rôle tampon lors du transfert de matériaux entre la zone propre et la zone non propre. Leurs deux portes ne peuvent être ouvertes simultanément, ce qui empêche l’air extérieur de pénétrer ou de sortir de l’atelier lors de la livraison des articles. De plus, le sas de transfert équipé d’une lampe à ultraviolets permet non seulement de maintenir une pression positive stable dans la salle, de prévenir la contamination et de répondre aux exigences des BPF, mais aussi de contribuer à la stérilisation et à la désinfection.
Sas de décontamination : Le sas de décontamination est le passage d'entrée et de sortie des marchandises dans la salle blanche et fait également office de sas d'étanchéité. Afin de réduire la quantité importante de poussières transportées par les marchandises, un flux d'air purifié par un filtre HEPA est pulvérisé de toutes parts par une buse rotative, éliminant ainsi efficacement et rapidement les particules de poussière. En présence d'un sas de décontamination, il est impératif de l'utiliser conformément à la réglementation avant d'entrer dans l'atelier exempt de poussière. Par ailleurs, il convient de respecter scrupuleusement les spécifications et les consignes d'utilisation du sas de décontamination.
- Traitement de purification de l'air et ses caractéristiques
La technologie de purification de l'air est une technologie complète permettant de créer un environnement d'air pur et d'assurer et d'améliorer la qualité des produits. Elle consiste principalement à filtrer les particules présentes dans l'air pour obtenir de l'air pur, puis à faire circuler cet air dans une même direction à une vitesse uniforme, parallèlement ou verticalement, afin d'éliminer les particules environnantes et ainsi purifier l'air. Le système de climatisation d'une salle blanche doit être un système de purification d'air à trois niveaux de filtration : filtre primaire, filtre intermédiaire et filtre HEPA. Ceci garantit que l'air insufflé dans la salle est pur et permet de diluer l'air pollué ambiant. Le filtre primaire est principalement adapté à la filtration initiale des systèmes de climatisation et de ventilation, ainsi qu'à la filtration de l'air de retour dans les salles blanches. Ce filtre est composé de fibres artificielles et de fer galvanisé. Il retient efficacement les particules de poussière sans créer de résistance excessive au flux d'air. L'entrelacement aléatoire des fibres forme de nombreuses barrières contre les particules, et le large espacement entre les fibres permet une circulation d'air fluide, protégeant ainsi les filtres suivants et le système lui-même. Il existe deux régimes de circulation d'air stérile en salle blanche : laminaire (toutes les particules en suspension dans la pièce restent confinées dans la couche laminaire) et non laminaire (circulation d'air turbulente). Dans la plupart des salles blanches, la circulation d'air est non laminaire (turbulente), ce qui permet non seulement un brassage rapide des particules en suspension, mais aussi la remise en suspension des particules initialement présentes, et peut également entraîner une stagnation de l'air.
6. Prévention des incendies et évacuation des ateliers propres
1) Le niveau de résistance au feu des ateliers propres ne doit pas être inférieur au niveau 2 ;
2) Les risques d’incendie des ateliers de production dans les ateliers propres doivent être classés et mis en œuvre conformément à la norme nationale actuelle « Code de prévention des incendies dans la conception des bâtiments ».
3) Les panneaux de plafond et de paroi de la salle blanche doivent être incombustibles et ne doivent pas contenir de matériaux composites organiques. La résistance au feu du plafond ne doit pas être inférieure à 0,4 h et celle du plafond du couloir d'évacuation ne doit pas être inférieure à 1,0 h.
4) Dans un bâtiment industriel situé en zone d'incendie, des cloisons incombustibles doivent être installées entre les zones de production propre et les zones de production générale. La résistance au feu de la cloison et de son plafond correspondant ne doit pas être inférieure à 1 heure. Des matériaux ignifuges ou résistants au feu doivent être utilisés pour obturer hermétiquement les canalisations traversant la cloison ou le plafond.
5) Les issues de secours doivent être réparties de manière à ce qu'il n'y ait pas de chemins tortueux entre le site de production et l'issue de secours, et des panneaux d'évacuation visibles doivent être installés.
6) La porte d'évacuation de sécurité reliant la zone propre à la zone non propre et à l'extérieur de la zone propre doit s'ouvrir dans le sens de l'évacuation. Cette porte ne doit pas être une porte suspendue, une porte spéciale, une porte coulissante latérale ou une porte automatique électrique. Les murs extérieurs de l'atelier propre et de la zone propre situés au même étage doivent être équipés de portes et de fenêtres permettant aux pompiers d'accéder à la zone propre de l'atelier. Une issue de secours spécifique doit être aménagée à un endroit approprié sur le mur extérieur.
Définition d'un atelier BPF : BPF est l'acronyme de Bonnes Pratiques de Fabrication. Son objectif principal est de définir des exigences obligatoires concernant la rationalité du processus de production de l'entreprise, l'adéquation des équipements de production et la précision et la standardisation des opérations de production. La certification BPF désigne le processus par lequel les autorités compétentes organisent des inspections de tous les aspects de l'entreprise, tels que le personnel, la formation, les installations, l'environnement de production, les conditions sanitaires, la gestion des matières premières, la gestion de la production, la gestion de la qualité et la gestion des ventes, afin d'évaluer leur conformité aux exigences réglementaires. Les BPF exigent que les fabricants disposent d'équipements de production performants, de processus de production rationnels, d'une gestion de la qualité irréprochable et de systèmes de contrôle rigoureux pour garantir que la qualité du produit final réponde aux exigences réglementaires. La production de certains produits doit obligatoirement être réalisée dans des ateliers certifiés BPF. La mise en œuvre des BPF, l'amélioration de la qualité des produits et le renforcement des services constituent le fondement et le moteur du développement des PME dans un contexte d'économie de marché. Pollution des salles blanches et son contrôle : Définition de la pollution : La pollution désigne toute substance indésirable. Qu'il s'agisse de matière ou d'énergie, tant que cela ne fait pas partie du produit, sa présence et son impact sur ses performances sont négligeables. Il existe quatre sources principales de pollution : 1. Les installations (plafond, sol, murs) ; 2. Les outils et équipements ; 3. Le personnel ; 4. Les produits. Remarque : La micropollution se mesure en microns (1 000 µm = 1 mm). Généralement, seules les particules de poussière supérieures à 50 µm sont visibles à l'œil nu ; celles inférieures à 50 µm ne sont observables qu'au microscope. La contamination microbienne des salles blanches provient principalement de deux sources : la contamination par le corps humain et la contamination des systèmes d'outillage. Dans des conditions physiologiques normales, le corps humain élimine constamment des squames, dont la plupart sont porteuses de bactéries. L'air, en remettant en suspension une grande quantité de particules de poussière, fournit aux bactéries un support et des conditions de vie propices à leur développement. L'atmosphère est donc la principale source de contamination bactérienne. L'être humain représente la plus grande source de pollution. Lorsque les personnes parlent et se déplacent, elles libèrent une grande quantité de particules de poussière qui se déposent sur la surface des produits et les contaminent. Bien que le personnel travaillant en salle blanche porte des vêtements propres, ces derniers ne peuvent empêcher totalement la propagation des particules. De nombreuses particules, notamment les plus grosses, se déposent rapidement sur les objets sous l'effet de la gravité, tandis que les plus fines sont entraînées par les courants d'air. Ce n'est que lorsque ces particules atteignent une certaine concentration et s'agglomèrent qu'elles deviennent visibles à l'œil nu. Afin de réduire la contamination des salles blanches par le personnel, ce dernier doit respecter scrupuleusement les consignes d'entrée et de sortie. Avant d'entrer dans la salle blanche, il convient d'enlever sa blouse dans le vestiaire du premier quart, d'enfiler les chaussons réglementaires, puis de se rendre dans le vestiaire du deuxième quart pour changer de chaussures. Avant de rejoindre le deuxième quart, il est impératif de se laver et de se sécher les mains dans la salle tampon, en veillant à bien les sécher recto et verso jusqu'à ce qu'elles soient parfaitement sèches. Une fois dans le vestiaire du deuxième quart, il faut changer les chaussons du premier quart, enfiler une tenue de travail stérile et mettre les chaussures de stérilisation du deuxième quart. Trois points essentiels sont à retenir concernant le port de vêtements de travail propres : A. Adopter une tenue soignée et ne pas laisser apparaître ses cheveux ; B. Le masque doit couvrir le nez ; C. Nettoyer la poussière des vêtements de travail avant d’entrer dans la zone propre. En gestion de production, outre certains facteurs objectifs, de nombreux employés n’accèdent pas aux zones propres comme requis et les matériaux ne sont pas manipulés avec rigueur. Par conséquent, les fabricants doivent exiger des opérateurs de production qu’ils respectent les règles d’hygiène et sensibiliser le personnel de production. Pollution humaine – bactéries :
1. Pollution d'origine humaine : (1) Peau : La peau humaine se renouvelle entièrement tous les quatre jours, à raison d'environ 1 000 cellules par minute (taille moyenne : 30 × 60 × 3 microns). (2) Cheveux : Les cheveux humains (d'un diamètre d'environ 50 à 100 microns) tombent constamment. (3) Salive : Elle contient du sodium, des enzymes, du sel, du potassium, du chlorure et des particules alimentaires. (4) Vêtements du quotidien : Ils contiennent des particules, des fibres, de la silice, de la cellulose, divers produits chimiques et des bactéries. (5) Au repos ou en position assise, l'être humain génère 10 000 particules de plus de 0,3 micron par minute.
2. L'analyse des données d'essais étrangers montre que : (1) En salle blanche, lorsque les travailleurs portent des vêtements stériles : la quantité de bactéries émises au repos est généralement de 10 à 300/min. La quantité de bactéries émises lors d'une activité physique est généralement de 150 à 1 000/min. La quantité de bactéries émises lors d'une marche rapide est de 900 à 2 500/min/personne. (2) Une toux produit généralement de 70 à 700 bactéries/min/personne. (3) Un éternuement produit généralement de 4 000 à 62 000 bactéries/min/personne. (4) La quantité de bactéries émises en vêtements ordinaires est de 3 300 à 62 000 bactéries/min/personne. (5) La quantité de bactéries émises sans masque est 7 à 14 fois supérieure à celle émise avec un masque.
Date de publication : 5 mars 2025