Qu'est-ce que CGMP?
Le premier médicament mondial GMP est né aux États-Unis en 1963. Après plusieurs révisions et enrichissement et amélioration continus par la FDA américaine, le CGMP (bonnes pratiques de fabrication actuels) est devenue l'un des représentants de la technologie avancée dans le GMP Field, jouant un rôle de plus en plus important dans l'utilisation sûre et efficace des médicaments dans le monde entier. La Chine a promulgué pour la première fois le GMP de médicament statutaire en 1988 et a principalement subi trois révisions depuis 1992, 1998 et 2010, qui ont encore besoin d'une amélioration supplémentaire. Au cours des plus de 20 ans de promotion des travaux de GMP de médicaments en Chine, de l'introduction du concept de GMP à la promotion de la certification GMP, des réalisations progressives ont été réalisées. Cependant, en raison du début tardif du BPP en Chine, il y a eu de nombreux phénomènes de l'application mécanique de BPP, et la signification du BCP n'a pas été vraiment intégrée à la production réelle et à la gestion de la qualité.
Développement de CGMP
Les exigences GMP actuelles en Chine sont toujours au «stade initial» et ne sont que des exigences formelles. Pour que les entreprises chinoises entrent sur le marché international avec leurs produits, ils doivent aligner leur gestion de la production sur les normes internationales afin de gagner en reconnaissance du marché. Bien que le gouvernement chinois n'ait pas encore obligé les sociétés pharmaceutiques à mettre en œuvre le CGMP, cela ne signifie pas qu'il n'y a aucune urgence pour la Chine de mettre en œuvre le CGMP. Au contraire, la gestion de l'ensemble du processus de production conformément aux normes du CGMP est une condition préalable essentielle pour progresser vers l'internationalisation. Heureusement, actuellement en Chine, les sociétés pharmaceutiques ayant des stratégies de développement prospectives ont réalisé l'importance à long terme de ce règlement et l'ont mis en pratique.
Histoire du développement du CGMP: le CGMP accepté par le international, que ce soit aux États-Unis ou en Europe, actuellement l'inspection de la conformité du CGMP sur les sites de production suit les spécifications de CGMP unifiées pour les matières premières formulées par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH), également connue sous le nom de ICH Q7A . Cette spécification provient de la Conférence internationale sur l'harmonisation des matières premières (ICH pour l'API) à Genève, en Suisse, en septembre 1997. En mars 1998, dirigée par la FDA américaine, un "CGMP pour les matières premières" unifié, ICH Q7A, a été rédigé. À l'automne 1999, l'Union européenne et les États-Unis ont conclu un accord de reconnaissance mutuelle CGMP pour les matières premières. Une fois l'accord entré en vigueur, les deux parties ont accepté de reconnaître les résultats de la certification CGMP de chacun dans le processus commercial des matières premières. Pour les sociétés API, les réglementations CGMP sont en fait le contenu spécifique d'ICH Q7A.
La différence entre CGMP et GMP
Le CGMP est une norme GMP mise en œuvre par des pays tels que les États-Unis, l'Europe et le Japon, également connus sous le nom de "Standard international GMP". Les normes du CGMP ne sont pas équivalentes aux normes GMP mises en œuvre en Chine.
La mise en œuvre des réglementations GMP en Chine est un ensemble de réglementations GMP applicables aux pays en développement formulés par l'OMS, avec un accent particulier sur les exigences de matériel de production telles que l'équipement de production.
Le CGMP mis en œuvre dans des pays tels que les États-Unis, l'Europe et le Japon se concentre sur la production de logiciels, tels que la régulation des actions des opérateurs et comment gérer les événements inattendus dans le processus de production.
(1) Comparaison des catalogues de spécification de certification. Pour les trois éléments du processus de production de médicaments - les systèmes matériels, les systèmes logiciels et le personnel - CGMP aux États-Unis sont plus simples et comporte moins de chapitres que les BPF en Chine. Cependant, il existe des différences significatives dans les exigences inhérentes à ces trois éléments. Le GMP chinois a plus d'exigences en matière de matériel, tandis que le CGMP des États-Unis a plus d'exigences pour les logiciels et le personnel. En effet, la qualité de production des médicaments dépend fondamentalement de l'opération de l'opérateur, de sorte que le rôle du personnel dans la gestion des BPF aux États-Unis est plus important que celui de l'équipement d'usine.
(2) Comparaison des qualifications d'emploi. Dans le GMP chinois, il existe des réglementations détaillées sur les qualifications (niveau éducatif) du personnel, mais il y a peu de contraintes sur les responsabilités du personnel; Dans le système CGMP aux États-Unis, les qualifications (niveau de formation) du personnel sont concises et claires, tandis que les responsabilités du personnel sont strictement détaillées. Ce système de responsabilité garantit en grande partie la qualité de production des médicaments.
(3) Comparaison de la collecte et de l'inspection des échantillons. Le GMP de la Chine stipule uniquement les procédures d'inspection nécessaires, tandis que le CGMP aux États-Unis spécifie toutes les étapes et méthodes d'inspection en détail, minimisant la confusion et la contamination des médicaments à divers stades, en particulier au stade des matières premières, et assurant l'assurance de l'amélioration de la qualité des médicaments par rapport la source.
Difficultés à la mise en œuvre du CGMP
La transformation GMP des entreprises pharmaceutiques chinoises a été relativement fluide. Cependant, il y a encore des défis dans la mise en œuvre du CGMP, principalement reflété dans l'authenticité des détails et des processus.
Par exemple, une entreprise pharmaceutique en Europe souhaite entrer sur le marché américain avec un médicament prometteur de matières premières et soumet un produit certifié à la FDA américaine. Auparavant, pendant le processus de synthèse des matières premières, il y avait une déviation de précision dans l'une des deux jauges de température du réservoir de réaction. Bien que l'opérateur ait traité et demandé des instructions, il ne l'a pas enregistré en détail sur les enregistrements de production par lots. Après la production du produit, les inspecteurs de qualité n'ont vérifié que les impuretés connues pendant l'analyse chromatographique, et aucun problème n'a été trouvé. Par conséquent, un rapport d'inspection qualifié a été publié. Au cours de l'inspection, les responsables de la FDA ont constaté que la précision du thermomètre ne répondait pas aux exigences, mais aucun enregistrement correspondant n'a été trouvé dans les enregistrements de production par lots. Lors de la vérification du rapport d'inspection de la qualité, il a été constaté que l'analyse chromatographique n'a pas été effectuée en fonction du temps requis. Toutes ces violations du CGMP ne peuvent pas échapper à l'examen des censeurs, et ce médicament n'a finalement pas réussi à entrer sur le marché américain.
La FDA a déterminé que son incapacité à se conformer aux réglementations CGMP nuirait à la santé des consommateurs américains. S'il y a un écart de précision conformément aux exigences du CGMP, une enquête plus approfondie doit être organisée, y compris la vérification des résultats possibles de l'écart de température par rapport à la précision et l'enregistrement de l'écart par rapport à la description du processus. Toutes les inspections des médicaments sont uniquement destinées aux impuretés connues et aux substances indésirables connues, et pour des composants nocifs ou non liés inconnus, ils ne peuvent pas être détectés de manière globale par le biais de méthodes existantes.
Lors de l'évaluation de la qualité d'un médicament, nous utilisons souvent les critères d'inspection de qualité pour déterminer si le médicament est qualifié ou en fonction de l'efficacité et de l'apparence du produit. Cependant, dans CGMP, le concept de qualité est une norme comportementale qui fonctionne tout au long du processus de production. Un médicament pleinement qualifié peut ne pas nécessairement répondre aux exigences du CGMP, car il existe une possibilité de déviation dans son processus. S'il n'y a pas d'exigences réglementaires strictes pour l'ensemble du processus, les dangers potentiels ne peuvent pas être détectés par des rapports de qualité. C'est pourquoi l'exécution de CGMP n'est pas aussi simple que cela.
Temps de poste: juillet-26-2023