Dans la décoration de la salle blanche pharmaceutique GMP, le système CVC est la priorité absolue. On peut dire que la question de savoir si le contrôle environnemental de la salle blanche peut répondre aux exigences dépend principalement du système CVC. Le système de ventilation de chauffage et de climatisation (CVC) est également appelé système de climatisation de purification dans la salle propre GMP pharmaceutique. Le système CVC traite principalement de l'air entrant dans la pièce et contrôle la température de l'air, l'humidité, les particules en suspension, les micro-organismes, la différence de pression et d'autres indicateurs de l'environnement de production pharmaceutique pour garantir -Contamination tout en offrant un environnement confortable aux opérateurs. De plus, les systèmes de CVC de salle de netteté pharmaceutique peuvent également réduire et prévenir les effets néfastes des médicaments sur les personnes pendant le processus de production et protéger l'environnement environnant.
Conception globale du système de purification de la climatisation
L'unité globale du système de purification de la climatisation et de ses composants doit être conçue en fonction des exigences environnementales. L'unité comprend principalement des sections fonctionnelles telles que le chauffage, le refroidissement, l'humidification, la déshumidification et la filtration. Les autres composants comprennent les ventilateurs d'échappement, les ventilateurs d'air de retour, les systèmes de récupération d'énergie thermique, etc. Il ne devrait pas y avoir d'objets qui tombent dans la structure interne du système HVAC, et les lacunes doivent être aussi petites que possible pour éviter l'accumulation de poussière. Les systèmes HVAC doivent être faciles à nettoyer et résister à la fumigation et à la désinfection nécessaires.
1. Type de système HVAC
Les systèmes de purification de la climatisation peuvent être divisés en systèmes de climatisation DC et à des systèmes de climatisation de recirculation. Le système de climatisation DC envoie l'air extérieur transformé qui peut répondre aux exigences de l'espace dans la pièce, puis décharge tout l'air. Le système utilise tout l'air frais en plein air. Système de climatisation de recirculation, c'est-à-dire que l'alimentation en air de la salle propre est mélangée avec une partie de l'air frais extérieur traité et une partie de l'air de retour de l'espace de la salle propre. Étant donné que le système de climatisation de recirculation présente les avantages d'un faible investissement initial et de faibles coûts d'exploitation, le système de climatisation de recirculation doit être utilisé aussi rationnellement que possible dans la conception du système de climatisation. L'air dans certaines zones de production spéciaux ne peut pas être recyclé, comme une salle blanche (zone) où la poussière est émise pendant le processus de production, et la contamination croisée ne peut être évitée si l'air intérieur est traité; Les solvants organiques sont utilisés dans la production, et l'accumulation de gaz peut provoquer des explosions ou des incendies et des processus dangereux; zones de fonctionnement des agents pathogènes; zones de production pharmaceutique radioactive; processus de production qui produisent une grande quantité de substances nocives, d'odeurs ou de gaz volatils pendant le processus de production.
Une zone de production pharmaceutique peut généralement être divisée en plusieurs zones avec différents niveaux de propreté. Différentes zones propres doivent être équipées d'unités indépendantes de manipulation d'air. Chaque système de climatisation est physiquement séparé pour empêcher la contamination croisée entre les produits. Les unités indépendantes de la manipulation de l'air peuvent également être utilisées dans différentes zones de produits ou séparer différentes zones pour isoler les substances nocives grâce à une filtration de l'air stricte et à prévenir la contamination croisée par le système de conduits d'air, tels que les zones de production, les zones de production auxiliaires, les zones de stockage, les zones administratives, etc. . Pour les zones de production avec différents quarts de fonctionnement ou des temps d'utilisation et de grandes différences dans les exigences de contrôle de la température et de l'humidité, les systèmes de climatisation devraient également être installés séparément.
2. Fonctions et mesures
(1). Chauffage et refroidissement
L'environnement de production doit être adapté aux exigences de production. Lorsqu'il n'y a pas d'exigences particulières pour la production pharmaceutique, la plage de température des salles propres de classe C et de classe D peut être contrôlée à 18 à 26 ° C, et la gamme de températures des salles propres de classe A et de classe B peut être contrôlée à 20 ~ 24 ° C. Dans le système de climatisation de la salle propre, des bobines chaudes et froides avec des ailettes de transfert de chaleur, un chauffage électrique tubulaire, etc. peuvent être utilisés pour chauffer et refroidir l'air et traiter l'air à la température requise par une pièce propre. Lorsque le volume d'air frais est important, le préchauffage de l'air frais doit être pris en compte pour empêcher le gel des bobines en aval. Ou utiliser des solvants chauds et froids, tels que l'eau chaude et froide, la vapeur saturée, l'éthylène glycol, divers réfrigérants, etc. Lors de la détermination des solvants chauds et froids, les exigences pour le traitement du chauffage ou le refroidissement, les exigences hygiéniques, la qualité des produits, l'économie, etc. Faites un choix en fonction du coût et d'autres conditions.
(2). Humidification et déshumidification
L'humidité relative de la salle blanche doit être compatible avec les exigences de production pharmaceutique, et l'environnement de production pharmaceutique et le confort de l'opérateur doivent être assurés. Lorsqu'il n'y a pas d'exigences particulières pour la production pharmaceutique, l'humidité relative des zones propres de classe C et de classe D est contrôlée de 45% à 65%, et l'humidité relative des zones propres de classe A et de classe B est contrôlée de 45% à 60% .
Les produits en poudre stérile ou la plupart des préparations solides nécessitent un environnement de production d'humidité relative faible. Les déshumidificateurs et les post-couleurs peuvent être pris en compte pour déshumidification. En raison de plus de coûts d'investissement et d'exploitation plus élevés, la température du point de rosée doit généralement être inférieure à 5 ° C. L'environnement de production avec une humidité plus élevée peut être maintenu en utilisant de la vapeur d'usine, de la vapeur pure préparée à partir de l'eau purifiée ou par un humidificateur de vapeur. Lorsque la salle propre a des exigences d'humidité relatives, l'air extérieur en été doit être refroidi par le refroidisseur, puis chauffé thermiquement par le radiateur pour ajuster l'humidité relative. Si l'électricité statique intérieure doit être contrôlée, l'humidification doit être considérée dans les climats froids ou secs.
(3). Filtre
Le nombre de particules de poussière et de micro-organismes dans l'air frais et l'air de retour peut être réduit à un minimum grâce à des filtres dans le système CVC, permettant à la zone de production de répondre aux exigences normales de propreté. Dans les systèmes de purification de la climatisation, la filtration de l'air est généralement divisée en trois étapes: pré-filtration, filtration intermédiaire et filtration HEPA. Chaque étape utilise des filtres de différents matériaux. Le préfiltre est le plus bas et est installé au début de l'unité de manutention de l'air. Il peut capturer des particules plus grandes dans l'air (taille des particules supérieures à 3 microns). La filtration intermédiaire est située en aval du préfiltre et est installée au milieu de l'unité de manutention de l'air où l'air de retour entre. Il est utilisé pour capturer des particules plus petites (taille des particules supérieures à 0,3 microns). La filtration finale est située dans la section de décharge de l'unité de manutention de l'air, qui peut garder le pipeline propre et prolonger la durée de vie du filtre terminal.
Lorsque le niveau de propreté des chambres propres est élevé, un filtre HEPA est installé en aval de la filtration finale en tant que dispositif de filtration terminal. Le dispositif de filtre à borne est situé à l'extrémité de l'unité de poignée d'air et est installé au plafond ou au mur de la pièce. Il peut garantir la fourniture de l'air le plus propre et est utilisé pour diluer ou envoyer les particules libérées dans une salle propre, comme la salle propre de classe B ou la classe A dans le fond de la salle propre de classe B.
(4). Contrôle de la pression
La plupart des salles propres maintiennent une pression positive, tandis que l'antiomage menant à cette salle propre maintient successivement des pressions positives inférieures et inférieures, jusqu'à un niveau de base nul pour les espaces incontrôlés (bâtiments généraux). La différence de pression entre les zones propres et les zones non nettoyantes et entre les zones propres de différents niveaux ne doit pas être inférieure à 10 PA. Si nécessaire, les gradients de pression appropriés doivent également être maintenus entre différentes zones fonctionnelles (salles d'opération) du même niveau de propreté. La pression positive maintenue dans une salle blanche peut être obtenue par le volume d'alimentation en air plus grand que le volume d'échappement de l'air. La modification du volume d'alimentation de l'air peut ajuster la différence de pression entre chaque pièce. La production spéciale de médicaments, comme les médicaments à la pénicilline, les zones d'exploitation qui produisent de grandes quantités de poussière devraient maintenir une pression relativement négative.
Heure du poste: 29 décembre 2023