Lors de la conception d'une salle blanche pharmaceutique GMP, le système CVC est une priorité absolue. La conformité aux exigences en matière de contrôle environnemental de la salle blanche dépend principalement de ce système. Le système de chauffage, de ventilation et de climatisation (CVC) est également appelé système de climatisation purificatrice dans les salles blanches pharmaceutiques GMP. Le système CVC traite principalement l'air entrant dans la salle et contrôle la température, l'humidité, les particules en suspension, les micro-organismes, la différence de pression et d'autres indicateurs de l'environnement de production pharmaceutique afin de garantir que les paramètres environnementaux répondent aux exigences de qualité pharmaceutique et d'éviter la pollution de l'air et la contamination croisée, tout en offrant un environnement confortable aux opérateurs. De plus, les systèmes CVC des salles blanches pharmaceutiques peuvent également réduire et prévenir les effets indésirables des médicaments sur les personnes pendant le processus de production et protéger l'environnement.
Conception globale du système de purification de la climatisation
L'ensemble du système de purification de l'air conditionné et ses composants doivent être conçus conformément aux exigences environnementales. L'unité comprend principalement des sections fonctionnelles telles que le chauffage, le refroidissement, l'humidification, la déshumidification et la filtration. Les autres composants comprennent des ventilateurs d'extraction, des ventilateurs de reprise d'air, des systèmes de récupération d'énergie thermique, etc. L'intérieur du système CVC doit être exempt de toute chute d'objets et les espaces doivent être aussi réduits que possible pour éviter l'accumulation de poussière. Les systèmes CVC doivent être faciles à nettoyer et résister aux fumigations et désinfections nécessaires.
1. Type de système CVC
Les systèmes de purification de l'air conditionné peuvent être divisés en systèmes de climatisation à courant continu et en systèmes de climatisation à recyclage d'air. Le système de climatisation à courant continu envoie l'air extérieur traité, adapté aux besoins de l'espace, dans la pièce, puis rejette la totalité de l'air. Le système utilise la totalité de l'air frais extérieur. Le système de climatisation à recyclage d'air, c'est-à-dire l'air d'alimentation de la salle blanche, est mélangé à une partie de l'air frais extérieur traité et à une partie de l'air de reprise de la salle blanche. Grâce à un faible investissement initial et à des coûts d'exploitation réduits, il est essentiel de l'utiliser de manière aussi rationnelle que possible lors de la conception du système de climatisation. L'air de certaines zones de production spécifiques ne peut être recyclé, comme les salles blanches où des poussières sont émises pendant le processus de production, et où la contamination croisée est inévitable si l'air intérieur est traité ; des solvants organiques sont utilisés en production, dont l'accumulation de gaz peut provoquer des explosions, des incendies et des processus dangereux ; les zones d'exploitation d'agents pathogènes ; les zones de production de produits pharmaceutiques radioactifs ; les processus de production produisant de grandes quantités de substances nocives, d'odeurs ou de gaz volatils.
Une zone de production pharmaceutique peut généralement être divisée en plusieurs zones présentant différents niveaux de propreté. Chaque zone propre doit être équipée de centrales de traitement d'air indépendantes. Chaque système de climatisation est physiquement séparé afin d'éviter toute contamination croisée entre les produits. Des centrales de traitement d'air indépendantes peuvent également être utilisées dans différentes zones de production ou séparer différentes zones afin d'isoler les substances nocives grâce à une filtration rigoureuse de l'air et d'éviter toute contamination croisée par le système de conduits d'air. Les zones de production, les zones de production auxiliaires, les zones de stockage, les zones administratives, etc. doivent être équipées de centrales de traitement d'air distinctes. Pour les zones de production avec des horaires de travail ou d'utilisation différents et des exigences de contrôle de température et d'humidité très différentes, les systèmes de climatisation doivent également être installés séparément.
2. Fonctions et mesures
(1). Chauffage et refroidissement
L'environnement de production doit être adapté aux exigences de production. En l'absence d'exigences particulières pour la production pharmaceutique, la plage de température des salles blanches de classes C et D peut être contrôlée entre 18 et 26 °C, et celle des salles blanches de classes A et B entre 20 et 24 °C. Dans le système de climatisation des salles blanches, des serpentins chauds et froids avec ailettes de transfert de chaleur, un chauffage électrique tubulaire, etc., peuvent être utilisés pour chauffer et refroidir l'air et le traiter à la température requise par la salle blanche. Lorsque le volume d'air frais est important, un préchauffage de l'air frais doit être envisagé pour éviter le gel des serpentins en aval. Vous pouvez également utiliser des solvants chauds et froids, tels que l'eau chaude et froide, la vapeur saturée, l'éthylène glycol, divers réfrigérants, etc. Lors du choix des solvants chauds et froids, tenez compte des exigences de chauffage ou de refroidissement de l'air, des exigences d'hygiène, de la qualité du produit, des facteurs économiques, etc. Le choix doit être basé sur le coût et d'autres facteurs.
(2). Humidification et déshumidification
L'humidité relative de la salle blanche doit être compatible avec les exigences de la production pharmaceutique, et l'environnement de production pharmaceutique ainsi que le confort des opérateurs doivent être assurés. En l'absence d'exigences particulières pour la production pharmaceutique, l'humidité relative des zones propres de classe C et D est maintenue entre 45 % et 65 %, et celle des zones propres de classe A et B entre 45 % et 60 %.
Les produits stériles en poudre ou la plupart des préparations solides nécessitent un environnement de production à faible humidité relative. Des déshumidificateurs et des post-refroidisseurs peuvent être envisagés pour la déshumidification. En raison des coûts d'investissement et d'exploitation plus élevés, la température du point de rosée doit généralement être inférieure à 5 °C. Un environnement de production à humidité élevée peut être maintenu en utilisant de la vapeur d'usine, de la vapeur pure préparée à partir d'eau purifiée ou un humidificateur à vapeur. Lorsque la salle blanche a des exigences d'humidité relative, l'air extérieur en été doit être refroidi par le refroidisseur, puis réchauffé thermiquement par le radiateur pour ajuster l'humidité relative. Si l'électricité statique intérieure doit être contrôlée, l'humidification doit être envisagée dans les climats froids ou secs.
(3). Filtre
La quantité de particules de poussière et de micro-organismes présents dans l'air neuf et l'air de reprise peut être réduite au minimum grâce aux filtres des systèmes CVC, permettant ainsi aux zones de production de respecter les normes de propreté. Dans les systèmes de purification de l'air conditionné, la filtration de l'air est généralement divisée en trois étapes : la préfiltration, la filtration intermédiaire et la filtration HEPA. Chaque étape utilise des filtres de matériaux différents. Le préfiltre, le plus bas, est installé en amont de la centrale de traitement d'air. Il capte les particules les plus grosses (granulométrie supérieure à 3 microns). La filtration intermédiaire, située en aval du préfiltre, est installée au milieu de la centrale, là où l'air de reprise entre. Elle capte les particules plus fines (granulométrie supérieure à 0,3 micron). La filtration finale, située au refoulement de la centrale, permet de maintenir la propreté des canalisations et de prolonger la durée de vie du filtre terminal.
Lorsque le niveau de propreté d'une salle blanche est élevé, un filtre HEPA est installé en aval de la filtration finale, comme dispositif de filtration terminale. Ce dispositif de filtration terminale est situé à l'extrémité de la centrale de traitement d'air et installé au plafond ou au mur de la salle. Il assure un apport d'air pur et permet de diluer ou d'évacuer les particules rejetées dans une salle blanche, par exemple une salle blanche de classe B ou de classe A.
(4).Contrôle de la pression
La plupart des salles blanches maintiennent une pression positive, tandis que l'antichambre qui y mène maintient des pressions positives de plus en plus basses, jusqu'à un niveau de référence nul pour les espaces non contrôlés (bâtiments généraux). La différence de pression entre les zones propres et non propres, ainsi qu'entre les zones propres de différents niveaux, ne doit pas être inférieure à 10 Pa. Si nécessaire, des gradients de pression appropriés doivent également être maintenus entre différentes zones fonctionnelles (blocs opératoires) de même niveau de propreté. La pression positive maintenue en salle blanche peut être obtenue en augmentant le volume d'air d'alimentation par rapport au volume d'air extrait. La modification du volume d'alimentation en air permet d'ajuster la différence de pression entre chaque salle. La production de médicaments spéciaux, comme les pénicillines, et les zones opératoires produisant de grandes quantités de poussière doivent maintenir une pression relativement négative.
Date de publication : 19 décembre 2023