Dans la décoration d'une salle blanche pharmaceutique GMP, le système CVC est la priorité absolue. On peut dire que la capacité du contrôle environnemental de la salle blanche à répondre aux exigences dépend principalement du système CVC. Le système de chauffage, de ventilation et de climatisation (CVC) est également appelé système de climatisation de purification dans la salle blanche pharmaceutique GMP. Le système CVC traite principalement l'air entrant dans la pièce et contrôle la température de l'air, l'humidité, les particules en suspension, les micro-organismes, la différence de pression et d'autres indicateurs de l'environnement de production pharmaceutique pour garantir que les paramètres environnementaux répondent aux exigences de qualité pharmaceutique et évitent l'apparition de pollution de l'air et de croisements. -contamination tout en offrant un environnement confortable aux opérateurs. En outre, les systèmes CVC des salles blanches pharmaceutiques peuvent également réduire et prévenir les effets néfastes des médicaments sur les personnes pendant le processus de production et protéger l'environnement.
Conception globale du système de purification de la climatisation
L'unité globale du système de purification de la climatisation et ses composants doivent être conçus en fonction des exigences environnementales. L'unité comprend principalement des sections fonctionnelles telles que le chauffage, le refroidissement, l'humidification, la déshumidification et la filtration. Les autres composants comprennent les ventilateurs d'extraction, les ventilateurs de retour d'air, les systèmes de récupération d'énergie thermique, etc. Aucun objet ne doit tomber dans la structure interne du système CVC et les espaces doivent être aussi petits que possible pour éviter l'accumulation de poussière. Les systèmes CVC doivent être faciles à nettoyer et résister à la fumigation et à la désinfection nécessaires.
1. Type de système CVC
Les systèmes de purification de la climatisation peuvent être divisés en systèmes de climatisation à courant continu et en systèmes de climatisation à recirculation. Le système de climatisation DC envoie l’air extérieur traité qui peut répondre aux exigences d’espace dans la pièce, puis évacue tout l’air. Le système utilise tout l’air frais extérieur. Le système de climatisation à recirculation, c'est-à-dire que l'air soufflé dans la salle blanche est mélangé à une partie de l'air frais extérieur traité et à une partie de l'air de retour de l'espace de la salle blanche. Étant donné que le système de climatisation à recirculation présente les avantages d'un faible investissement initial et de faibles coûts d'exploitation, le système de climatisation à recirculation doit être utilisé de la manière la plus rationnelle possible dans la conception du système de climatisation. L'air de certaines zones de production spéciales ne peut pas être recyclé, comme les salles blanches (zones) où de la poussière est émise pendant le processus de production, et la contamination croisée ne peut être évitée si l'air intérieur est traité ; des solvants organiques sont utilisés dans la production et l'accumulation de gaz peut provoquer des explosions ou des incendies et des processus dangereux ; zones d'intervention contre les agents pathogènes ; zones de production pharmaceutique radioactive; processus de production qui produisent une grande quantité de substances nocives, d’odeurs ou de gaz volatils au cours du processus de production.
Une zone de production pharmaceutique peut généralement être divisée en plusieurs zones avec différents niveaux de propreté. Les différentes zones propres doivent être équipées d’unités de traitement d’air indépendantes. Chaque système de climatisation est physiquement séparé pour éviter la contamination croisée entre les produits. Les unités de traitement d'air indépendantes peuvent également être utilisées dans différentes zones de produits ou séparer différentes zones pour isoler les substances nocives grâce à une filtration stricte de l'air et empêcher la contamination croisée via le système de conduits d'air, tels que les zones de production, les zones de production auxiliaires, les zones de stockage, les zones administratives, etc. . doit être équipé d’une unité de traitement d’air séparée. Pour les zones de production avec des équipes de travail ou des durées d'utilisation différentes et de grandes différences dans les exigences de contrôle de la température et de l'humidité, les systèmes de climatisation doivent également être installés séparément.
2. Fonctions et mesures
(1). Chauffage et refroidissement
L'environnement de production doit être adapté aux exigences de la production. Lorsqu'il n'y a pas d'exigences particulières pour la production pharmaceutique, la plage de température des salles blanches de classe C et de classe D peut être contrôlée entre 18 et 26 °C, et la plage de température des salles blanches de classe A et de classe B peut être contrôlée entre 20 et 24 °C. °C. Dans le système de climatisation de salle blanche, des serpentins chauds et froids avec ailettes de transfert de chaleur, un chauffage électrique tubulaire, etc. peuvent être utilisés pour chauffer et refroidir l'air et traiter l'air à la température requise par la salle blanche. Lorsque le volume d’air neuf est important, il convient d’envisager un préchauffage de l’air neuf pour éviter le gel des batteries en aval. Ou utilisez des solvants chauds et froids, tels que de l'eau chaude et froide, de la vapeur saturée, de l'éthylène glycol, divers réfrigérants, etc. Lors de la détermination des solvants chauds et froids, les exigences relatives au traitement de chauffage ou de refroidissement de l'air, les exigences hygiéniques, la qualité du produit, l'économie, etc. Faites un choix en fonction du coût et d’autres conditions.
(2). Humidification et déshumidification
L'humidité relative de la salle blanche doit être compatible avec les exigences de la production pharmaceutique, et l'environnement de production pharmaceutique ainsi que le confort de l'opérateur doivent être assurés. Lorsqu'il n'y a pas d'exigences particulières pour la production pharmaceutique, l'humidité relative des zones propres de classe C et D est contrôlée entre 45 % et 65 %, et l'humidité relative des zones propres de classe A et B est contrôlée entre 45 % et 60 %. .
Les produits stériles en poudre ou la plupart des préparations solides nécessitent un environnement de production à faible humidité relative. Les déshumidificateurs et les post-refroidisseurs peuvent être envisagés pour la déshumidification. En raison des coûts d'investissement et d'exploitation plus élevés, la température du point de rosée doit généralement être inférieure à 5°C. L'environnement de production avec une humidité plus élevée peut être maintenu en utilisant de la vapeur d'usine, de la vapeur pure préparée à partir d'eau purifiée ou via un humidificateur à vapeur. Lorsque la salle blanche a des exigences en matière d'humidité relative, l'air extérieur en été doit être refroidi par le refroidisseur, puis chauffé thermiquement par le radiateur pour ajuster l'humidité relative. Si l’électricité statique intérieure doit être contrôlée, l’humidification doit être envisagée dans les climats froids ou secs.
(3). Filtre
Le nombre de particules de poussière et de micro-organismes dans l'air frais et l'air de reprise peut être réduit au minimum grâce aux filtres du système CVC, permettant à la zone de production de répondre aux exigences normales de propreté. Dans les systèmes de purification de climatisation, la filtration de l'air est généralement divisée en trois étapes : pré-filtration, filtration intermédiaire et filtration hepa. Chaque étape utilise des filtres de matériaux différents. Le préfiltre est le plus bas et est installé au début de la centrale de traitement d'air. Il peut capturer des particules plus grosses dans l’air (taille des particules supérieure à 3 microns). La filtration intermédiaire est située en aval du pré-filtre et est installée au milieu de la centrale de traitement d'air là où entre l'air de reprise. Il est utilisé pour capturer les particules plus petites (taille des particules supérieure à 0,3 microns). La filtration finale est située dans la section de refoulement de l'unité de traitement d'air, ce qui permet de maintenir le pipeline propre et de prolonger la durée de vie du filtre terminal.
Lorsque le niveau de propreté de la salle blanche est élevé, un filtre HEPA est installé en aval de la filtration finale comme dispositif de filtration terminal. Le dispositif de filtrage terminal est situé à l’extrémité de la poignée d’air et est installé au plafond ou au mur de la pièce. Il peut garantir l'approvisionnement en air le plus propre et est utilisé pour diluer ou envoyer les particules libérées dans une salle blanche, telle qu'une salle blanche de classe B ou une salle blanche de classe A dans un fond de salle blanche de classe B.
(4).Contrôle de la pression
La plupart des salles blanches maintiennent une pression positive, tandis que l'antichambre menant à cette salle blanche maintient des pressions positives successivement de plus en plus basses, jusqu'à un niveau de référence nul pour les espaces non contrôlés (bâtiments généraux). La différence de pression entre les zones propres et les zones non propres et entre les zones propres de différents niveaux ne doit pas être inférieure à 10 Pa. Si nécessaire, des gradients de pression appropriés doivent également être maintenus entre différentes zones fonctionnelles (salles d'opération) de même niveau de propreté. La pression positive maintenue dans la salle blanche peut être obtenue en faisant en sorte que le volume d'alimentation en air soit supérieur au volume d'évacuation d'air. La modification du volume d'alimentation en air peut ajuster la différence de pression entre chaque pièce. Les zones de production de médicaments spéciaux, tels que les médicaments à base de pénicilline, qui produisent de grandes quantités de poussière, doivent maintenir une pression relativement négative.
Heure de publication : 19 décembre 2023