GMP Pharmaceutical Clean Room devrait avoir de bons équipements de production, des processus de production raisonnables, une gestion de qualité parfaite et des systèmes de test stricts pour garantir que la qualité finale du produit (y compris la sécurité alimentaire et l'hygiène) répond aux exigences réglementaires.
1. Minimiser la zone de construction autant que possible
Les ateliers ayant des exigences au niveau de la propreté nécessitent non seulement un investissement important, mais ont également des coûts récurrents élevés tels que l'eau, l'électricité et le gaz. D'une manière générale, plus le niveau de propreté d'une salle blanche est élevé, plus l'investissement, la consommation d'énergie et le coût sont élevés. Par conséquent, sur la prémisse de répondre aux exigences du processus de production, la zone de construction de la salle blanche doit être réduite autant que possible.
2. Contrôlez strictement le flux de personnes et de matériel
La salle propre pharmaceutique devrait avoir un flux dédié aux personnes et aux matériaux. Les personnes doivent entrer en fonction des procédures de purification prescrites et le nombre de personnes doit être strictement contrôlé. En plus de la gestion standardisée de la purification du personnel entrant et sortant de la salle blanche pharmaceutique, l'entrée et la sortie des matières premières et de l'équipement doivent également passer par des procédures de purification afin de ne pas affecter la propreté de la salle blanche.
3. Disposition raisonnable
(1) L'équipement dans une salle blanche doit être organisé aussi compactement que possible pour réduire la zone de la salle blanche.
(2) Il n'y a pas de fenêtres dans une salle propre ou des espaces entre les fenêtres et la salle blanche pour fermer le couloir extérieur.
(3) La porte de la salle blanche doit être étanche à l'air, et les sas sont installés à l'entrée et à la sortie des personnes et des objets.
(4) Des chambres propres du même niveau doivent être organisées autant que possible.
(5) Des chambres propres de différents niveaux sont organisées de bas niveau à haut niveau. Les portes doivent être installées entre les pièces adjacentes. La différence de pression correspondante doit être conçue en fonction du niveau de propreté. Généralement, c'est environ 10pa. La direction d'ouverture de la porte est vers la pièce avec un niveau de propreté élevé.
(6) La salle blanche doit maintenir une pression positive. Les espaces dans une salle blanche sont connectés dans l'ordre en fonction du niveau de propreté, et il y a une différence de pression correspondante pour empêcher l'air de la salle propre de bas niveau de revenir à la salle propre de haut niveau. La différence de pression nette entre les pièces adjacentes avec différents niveaux de propreté de l'air doit être supérieure à 10pa, la différence de pression nette entre la salle blanche (zone) et l'atmosphère extérieure doit être supérieure à 10pa, et la porte doit être ouverte dans le sens de la direction du chambre avec un niveau de propreté élevé.
(7) La lumière ultraviolette de la zone stérile est généralement installée sur le côté supérieur de la zone de travail stérile ou à l'entrée.
4. Gardez le pipeline aussi sombre que possible
Afin de répondre aux exigences de la propreté de l'atelier, divers pipelines doivent être cachés autant que possible. La surface extérieure des pipelines exposées doit être lisse, les pipelines horizontaux doivent être équipés de mezzanines techniques ou de tunnels techniques, et les pipelines verticaux traversent les sols doivent être équipés de tiges techniques.
5. La décoration intérieure doit être propice au nettoyage
Les murs, les sols et les couches supérieures de la salle propre doivent être lisses sans fissures ni accumulation d'électricité statique. Les interfaces doivent être serrées, sans que les particules ne tombent et pouvoir résister au nettoyage et à la désinfection. Les jonctions entre les murs et les sols, les murs et les murs, les murs et les plafonds doivent être transformées en arcs ou autres mesures doivent être prises pour réduire l'accumulation de poussière et faciliter le nettoyage.
Heure du poste: nov-08-2023