La salle blanche pharmaceutique GMP doit disposer d'un bon équipement de production, de processus de production raisonnables, d'une gestion parfaite de la qualité et de systèmes de test stricts pour garantir que la qualité du produit final (y compris la sécurité alimentaire et l'hygiène) répond aux exigences réglementaires.
1. Réduire autant que possible la surface du bâtiment
Les ateliers exigeant un niveau de propreté nécessitent non seulement un investissement important, mais entraînent également des coûts récurrents élevés tels que l'eau, l'électricité et le gaz. De manière générale, plus le niveau de propreté d’une salle blanche est élevé, plus l’investissement, la consommation d’énergie et le coût sont élevés. Par conséquent, dans le but de répondre aux exigences du processus de production, la zone de construction de la salle blanche doit être réduite autant que possible.
2. Contrôler strictement le flux de personnes et de matériel
La salle blanche pharmaceutique doit avoir un flux dédié aux personnes et au matériel. Les gens doivent entrer selon les procédures de purification prescrites et le nombre de personnes doit être strictement contrôlé. Outre la gestion standardisée de la purification du personnel entrant et sortant de la salle blanche pharmaceutique, l'entrée et la sortie des matières premières et des équipements doivent également passer par des procédures de purification afin de ne pas affecter la propreté de la salle blanche.
3. Disposition raisonnable
(1) L'équipement de la salle blanche doit être disposé de manière aussi compacte que possible afin de réduire la superficie de la salle blanche.
(2) Il n'y a pas de fenêtres dans la salle blanche ni d'espace entre les fenêtres et la salle blanche pour fermer le couloir extérieur.
(3) La porte de la salle blanche doit être hermétique et des sas sont installés à l'entrée et à la sortie des personnes et des objets.
(4) Les salles blanches de même niveau devraient être disposées ensemble autant que possible.
(5) Des salles blanches de différents niveaux sont disposées du niveau bas au niveau haut. Les portes doivent être installées entre les pièces adjacentes. La différence de pression correspondante doit être conçue en fonction du niveau de propreté. Généralement, il s'agit d'environ 10 Pa. Le sens d'ouverture de la porte est vers la pièce avec un niveau de propreté élevé.
(6) La salle blanche doit maintenir une pression positive. Les espaces de la salle blanche sont reliés dans l'ordre en fonction du niveau de propreté, et il existe une différence de pression correspondante pour empêcher l'air de la salle blanche de bas niveau de refluer vers la salle blanche de haut niveau. La différence de pression nette entre les pièces adjacentes avec différents niveaux de pureté de l'air doit être supérieure à 10 Pa, la différence de pression nette entre la salle blanche (zone) et l'atmosphère extérieure doit être supérieure à 10 Pa et la porte doit être ouverte dans la direction de la chambre avec un niveau de propreté élevé.
(7) La lumière ultraviolette de la zone stérile est généralement installée sur la partie supérieure de la zone de travail stérile ou à l'entrée.
4. Gardez le pipeline aussi sombre que possible
Afin de répondre aux exigences de niveau de propreté de l'atelier, les différentes canalisations doivent être cachées autant que possible. La surface extérieure des canalisations exposées doit être lisse, les canalisations horizontales doivent être équipées de mezzanines techniques ou de tunnels techniques et les canalisations verticales traversant les étages doivent être équipées de puits techniques.
5. La décoration intérieure doit être propice au nettoyage
Les murs, les sols et les couches supérieures de la salle blanche doivent être lisses, sans fissures ni accumulation d'électricité statique. Les interfaces doivent être étanches, sans chute de particules et pouvoir résister au nettoyage et à la désinfection. Les jonctions entre murs et sols, murs et murs, murs et plafonds doivent être réalisées en arcs ou d'autres mesures doivent être prises pour réduire l'accumulation de poussière et faciliter le nettoyage.
Heure de publication : 08 novembre 2023