Une salle blanche pharmaceutique conforme aux BPF doit disposer d'équipements de production performants, de processus de production raisonnables, d'une gestion de la qualité irréprochable et de systèmes de contrôle rigoureux afin de garantir que la qualité du produit final (y compris la sécurité alimentaire et l'hygiène) réponde aux exigences réglementaires.
1. Réduire au minimum la surface bâtie autant que possible
Les salles blanches, soumises à des exigences strictes de propreté, nécessitent non seulement un investissement important, mais engendrent également des coûts récurrents élevés, notamment en eau, électricité et gaz. De manière générale, plus le niveau de propreté d'une salle blanche est élevé, plus l'investissement, la consommation d'énergie et les coûts sont importants. Par conséquent, tout en respectant les exigences du processus de production, la surface construite de la salle blanche doit être réduite au minimum.
2. Contrôler strictement la circulation des personnes et des marchandises.
Une salle blanche pharmaceutique doit disposer d'un circuit dédié au personnel et aux matières premières. L'accès à la salle blanche doit se faire selon les procédures de purification prescrites, et le nombre de personnes autorisées doit être strictement contrôlé. Outre la gestion standardisée de la purification du personnel entrant et sortant de la salle blanche, l'entrée et la sortie des matières premières et des équipements doivent également être soumises à des procédures de purification afin de ne pas compromettre la propreté de la salle blanche.
3. Agencement raisonnable
(1) L'équipement de la salle blanche doit être disposé de manière aussi compacte que possible afin de réduire la surface de la salle blanche.
(2) Il n’y a pas de fenêtres dans la salle blanche ni d’espaces entre les fenêtres et la salle blanche pour fermer le couloir extérieur.
(3) La porte de la salle blanche doit être étanche à l'air et des sas sont installés à l'entrée et à la sortie des personnes et des objets.
(4) Les salles propres de même niveau doivent être regroupées autant que possible.
(5) Les salles blanches de différents niveaux sont agencées du niveau le plus bas au plus élevé. Des portes doivent être installées entre les salles adjacentes. La différence de pression correspondante doit être calculée en fonction du niveau de propreté. Généralement, elle est d'environ 10 Pa. L'ouverture de la porte se fait vers la salle de niveau de propreté le plus élevé.
(6) La salle blanche doit être maintenue en surpression. Les espaces qui la composent sont agencés selon leur niveau de propreté, et une différence de pression est maintenue afin d'empêcher le reflux d'air des salles blanches de faible niveau vers celles de haut niveau. La différence de pression nette entre deux salles adjacentes présentant des niveaux de propreté différents doit être supérieure à 10 Pa, de même que la différence de pression nette entre la salle blanche (ou son environnement) et l'atmosphère extérieure. Enfin, la porte doit être ouverte du côté de la salle de haut niveau de propreté.
(7) La lumière ultraviolette de la zone stérile est généralement installée sur la partie supérieure de la zone de travail stérile ou à l'entrée.
4. Maintenez le pipeline aussi sombre que possible.
Afin de respecter les exigences de propreté de l'atelier, les canalisations doivent être dissimulées autant que possible. La surface extérieure des canalisations apparentes doit être lisse, les canalisations horizontales doivent être protégées par des mezzanines ou des galeries techniques, et les canalisations verticales traversant les étages doivent être équipées de puits techniques.
5. La décoration intérieure doit faciliter le nettoyage
Les murs, les sols et les surfaces supérieures de la salle blanche doivent être lisses, sans fissures ni accumulation d'électricité statique. Les interfaces doivent être étanches, sans dépôt de particules, et résister au nettoyage et à la désinfection. Les jonctions entre les murs et les sols, entre les murs eux-mêmes et entre les murs et les plafonds doivent être réalisées en arc de cercle ou par d'autres mesures visant à réduire l'accumulation de poussière et à faciliter le nettoyage.
Date de publication : 8 novembre 2023