La salle blanche pharmaceutique GMP doit disposer d'un bon équipement de production, de processus de production raisonnables, d'une gestion de la qualité parfaite et de systèmes de test stricts pour garantir que la qualité du produit final (y compris la sécurité alimentaire et l'hygiène) répond aux exigences réglementaires.
1. Minimiser autant que possible la surface du bâtiment
Les ateliers exigeant un niveau de propreté élevé nécessitent non seulement un investissement important, mais aussi des coûts récurrents importants tels que l'eau, l'électricité et le gaz. En règle générale, plus le niveau de propreté d'une salle blanche est élevé, plus l'investissement, la consommation d'énergie et les coûts sont importants. Par conséquent, afin de répondre aux exigences du processus de production, la surface de construction de la salle blanche doit être réduite au maximum.
2. Contrôler strictement la circulation des personnes et du matériel
Les salles blanches pharmaceutiques doivent disposer d'une circulation dédiée aux personnes et aux matériaux. L'accès au personnel doit se faire conformément aux procédures de purification prescrites, et le nombre de personnes doit être strictement contrôlé. Outre la gestion standardisée de la purification du personnel entrant et sortant des salles blanches pharmaceutiques, l'entrée et la sortie des matières premières et des équipements doivent également être soumises à des procédures de purification afin de préserver la propreté de la salle blanche.
3. Disposition raisonnable
(1) L'équipement de la salle blanche doit être disposé de la manière la plus compacte possible afin de réduire la surface de la salle blanche.
(2) Il n'y a pas de fenêtres dans la salle blanche ni d'espaces entre les fenêtres et la salle blanche pour fermer le couloir extérieur.
(3) La porte de la salle blanche doit être étanche à l'air et des sas doivent être installés à l'entrée et à la sortie des personnes et des objets.
(4) Les salles blanches de même niveau doivent être disposées ensemble autant que possible.
(5) Les salles blanches de différents niveaux sont disposées du niveau bas au niveau haut. Des portes doivent être installées entre les salles adjacentes. La différence de pression correspondante doit être calculée en fonction du niveau de propreté. Elle est généralement d'environ 10 Pa. L'ouverture de la porte doit être orientée vers la salle présentant le niveau de propreté le plus élevé.
(6) La salle blanche doit maintenir une pression positive. Les espaces de la salle blanche sont reliés entre eux par ordre de propreté, et une différence de pression est appliquée afin d'éviter que l'air de la salle blanche de niveau bas ne reflue vers la salle blanche de niveau élevé. La différence de pression nette entre les salles adjacentes présentant des niveaux de propreté différents doit être supérieure à 10 Pa, la différence de pression nette entre la salle blanche (zone) et l'atmosphère extérieure doit être supérieure à 10 Pa, et la porte doit être ouverte en direction de la salle de niveau élevé.
(7) La lumière ultraviolette de la zone stérile est généralement installée sur le côté supérieur de la zone de travail stérile ou à l'entrée.
4. Gardez le pipeline aussi sombre que possible
Afin de répondre aux exigences de propreté de l'atelier, les canalisations doivent être dissimulées autant que possible. La surface extérieure des canalisations exposées doit être lisse, les canalisations horizontales doivent être équipées de mezzanines ou de tunnels techniques, et les canalisations verticales traversant les étages doivent être équipées de puits techniques.
5. La décoration intérieure doit être propice au nettoyage
Les murs, les sols et les couches supérieures de la salle blanche doivent être lisses, sans fissures ni accumulation d'électricité statique. Les interfaces doivent être étanches, sans particules qui s'en détachent, et résister au nettoyage et à la désinfection. Les jonctions entre les murs et les sols, entre les murs et les plafonds doivent être en arc de cercle, ou d'autres mesures doivent être prises pour réduire l'accumulation de poussière et faciliter le nettoyage.
Date de publication : 08/11/2023