Conception de salle blanche pharmaceutique : L'usine pharmaceutique est divisée en une zone de production principale et une zone de production auxiliaire. La zone de production principale est divisée en une zone de production propre et une zone de production générale. Bien que générale, elle est soumise à des exigences d'hygiène et à aucune exigence de niveau de propreté, notamment pour la synthèse d'ingrédients actifs (API), la fermentation d'antibiotiques et le raffinage.
Division de l'usine : La zone de production de l'usine comprend une zone de production propre et une zone de production générale. Cette zone doit être séparée des zones administratives et de vie, agencée de manière raisonnable, avec un espacement approprié et ne pas interférer les unes avec les autres. L'aménagement de la zone de production doit tenir compte de l'entrée séparée du personnel et du matériel, de la coordination du personnel et de la logistique, de la coordination des flux de processus et de la coordination du niveau de propreté. La zone de production propre doit être située dans un environnement propre de l'usine, et le personnel et la logistique non concernés ne doivent pas y circuler, ou moins. La zone de production générale comprend les ateliers de préparation de l'eau, de découpe de bouteilles, de lavage grossier foncé, de stérilisation, d'inspection lumineuse, de conditionnement et autres, ainsi que les couloirs de visite pour la synthèse d'API, la fermentation d'antibiotiques, les extraits fluides de médecine chinoise, les poudres, les prémix, les désinfectants et les injections conditionnées. La zone de production d'API d'une salle blanche pharmaceutique comprenant également la synthèse d'API, ainsi que les zones fortement polluées telles que le traitement des déchets et la chaufferie, doivent être situées du côté sous le vent de la zone la plus exposée au vent tout au long de l'année.
Les principes d'aménagement des salles blanches (zones) présentant un même niveau de propreté de l'air doivent être relativement cohérents. Les salles blanches (zones) présentant des niveaux de propreté de l'air différents doivent être disposées avec une pression intérieure élevée et une pression extérieure basse, selon le niveau de propreté de l'air, et doivent être équipées d'un dispositif indiquant la différence de pression ou d'un système d'alarme de surveillance.
Salles (zones) blanches : Les salles (zones) blanches présentant un niveau de propreté élevé doivent être disposées autant que possible dans les zones les moins exposées aux interférences externes et au personnel non concerné, et doivent être aussi proches que possible de la salle de climatisation. Lorsque des salles (zones) présentant des niveaux de propreté différents sont interconnectées (entrées et sorties de personnes et de matériel), elles doivent être traitées conformément aux mesures de purification des personnes et des marchandises.
Zone de stockage des produits propres : La zone de stockage des matières premières et auxiliaires, des produits semi-finis et des produits finis dans la salle blanche (zone) doit être aussi proche que possible de la zone de production qui lui est associée afin de réduire le mélange et la contamination pendant le processus de transfert.
Médicaments hautement allergènes : La production de médicaments hautement allergènes tels que la pénicilline et les structures de β-lactamines doit être équipée d’ateliers et d’installations propres et de systèmes de purification d’air indépendants. Produits biologiques : Les produits biologiques doivent être équipés de leurs propres zones de production (salles), zones de stockage ou équipements de stockage en fonction du type, de la nature et du processus de production des micro-organismes. Médicaments à base de plantes chinoises : Le prétraitement, l’extraction, la concentration des médicaments à base de plantes chinoises, ainsi que le lavage ou le traitement des organes et tissus animaux doivent être strictement séparés de leurs préparations. Salle de préparation et salle de pesée des échantillons : Les salles blanches (zones) doivent disposer de salles de préparation et de pesée des échantillons séparées, et leurs niveaux de propreté sont identiques à ceux des salles blanches (zones) où les matériaux sont utilisés pour la première fois. Pour les matériaux devant être échantillonnés dans un environnement propre, une salle d’échantillonnage doit être installée dans la zone de stockage, et le niveau de propreté de l’air ambiant doit être identique à celui de la zone blanche (salle) où les matériaux sont utilisés pour la première fois. Les fabricants de médicaments vétérinaires ne disposant pas de telles conditions peuvent prélever des échantillons dans la salle de pesée, mais doivent respecter les exigences susmentionnées. Les salles blanches (zones) doivent disposer de locaux séparés pour le nettoyage des équipements et des contenants.
Les salles de nettoyage des équipements et des conteneurs des salles blanches (zones) de classe inférieure à 10 000 peuvent être installées dans cette zone, et le niveau de propreté de l'air doit être identique à celui de la zone. Les équipements et les conteneurs des salles blanches (zones) de classe 100 et 10 000 doivent être nettoyés à l'extérieur de la salle blanche, et le niveau de propreté de l'air de la salle de nettoyage ne doit pas être inférieur à 10 000. Si l'installation doit se faire dans une salle blanche (zone), le niveau de propreté de l'air doit être identique à celui de la zone. Le conteneur doit être séché après lavage. Les conteneurs entrant dans la salle blanche stérile doivent être désinfectés ou stérilisés. De plus, un local de stockage pour les équipements et les conteneurs, identique à celui de la salle de nettoyage, doit être aménagé, ou une armoire de stockage doit être installée dans la salle de nettoyage. Son niveau de propreté de l'air ne doit pas être inférieur à 100 000.
Nettoyage des outils : La salle de lavage et de stockage doit être installée à l'extérieur de la zone propre. Si elle doit être installée dans une salle propre, son niveau de propreté de l'air doit être identique à celui de la zone et des mesures doivent être prises pour prévenir la pollution.
Vêtements de travail propres : Les salles de lavage, de séchage et de stérilisation des vêtements de travail propres des zones de classe 100 000 et plus doivent être installées dans une salle blanche (zone) et leur niveau de propreté ne doit pas être inférieur à la classe 300 000. La salle de tri et la salle de stérilisation des vêtements de travail stériles doivent avoir le même niveau de propreté que la salle blanche (zone) où ces vêtements de travail stériles sont utilisés. Les vêtements de travail des zones de niveaux de propreté différents ne doivent pas être mélangés.
Salles blanches pour le personnel : Les salles blanches pour le personnel comprennent des vestiaires, des vestiaires, des toilettes, des sas, etc. Les toilettes, les salles de douche et les salles de repos doivent être aménagées conformément aux exigences du processus et ne doivent pas avoir d'effets néfastes sur la zone propre.
Date de publication : 07/03/2025