Conception des salles blanches pharmaceutiques : Une usine pharmaceutique est divisée en zone de production principale et zone de production auxiliaire. La zone de production principale comprend une zone de production propre et une zone de production générale. Bien que cette dernière soit générale, elle est soumise à des exigences d’hygiène et ne requiert pas de niveau de propreté particulier, notamment pour la synthèse des principes actifs pharmaceutiques (API), la fermentation des antibiotiques et le raffinage.
Division des zones de l'usine : La zone de production comprend une zone de production propre et une zone de production générale. La zone de production doit être séparée des zones administratives et des zones de vie, agencée de manière rationnelle et avec un espacement approprié, afin d'éviter toute interférence entre elles. L'agencement de la zone de production doit prendre en compte l'entrée séparée du personnel et des matériaux, la coordination du personnel et de la logistique, la coordination des flux de production et le niveau de propreté. La zone de production propre doit être située dans un environnement propre de l'usine, et le passage du personnel et des marchandises non essentiels doit être limité, voire inexistant. La zone de production générale comprend les ateliers de préparation de l'eau, de découpe des flacons, de lavage grossier à l'obscurité, de stérilisation, de contrôle par la lumière, de conditionnement, ainsi que les couloirs de circulation pour la synthèse des principes actifs pharmaceutiques (API), la fermentation des antibiotiques, la production d'extraits fluides de plantes médicinales chinoises, de poudres, de prémélanges, de désinfectants et de solutions injectables conditionnées. La zone de production d'API d'une salle blanche pharmaceutique, qui comprend également la synthèse des API, ainsi que les zones à forte pollution telles que le traitement des déchets et la chaufferie, doivent être situées sous le vent, dans la zone la plus exposée aux vents tout au long de l'année.
Les principes d'aménagement des salles blanches présentant un même niveau de pureté de l'air doivent être relativement uniformes. Les salles blanches présentant des niveaux de pureté de l'air différents doivent être aménagées avec une pression intérieure élevée et une pression extérieure basse, en fonction du niveau de pureté de l'air, et doivent être équipées d'un dispositif indiquant la différence de pression ou d'un système d'alarme de surveillance.
Salles (zones) à haut niveau de propreté de l'air : Les salles (zones) à haut niveau de propreté de l'air doivent être aménagées autant que possible dans des zones où les perturbations extérieures et la présence de personnel non qualifié sont minimales, et au plus près de la salle de climatisation. Lorsque des salles (zones) de niveaux de propreté différents sont interconnectées (circulation de personnes et de matériel), elles doivent être traitées conformément aux mesures de purification du personnel et du matériel.
Zone de stockage des produits propres : La zone de stockage des matières premières et auxiliaires, des produits semi-finis et des produits finis dans la salle blanche (zone) doit être aussi proche que possible de la zone de production qui lui est associée afin de réduire le mélange et la contamination pendant le processus de transfert.
Médicaments hautement allergènes : La production de médicaments hautement allergènes tels que la pénicilline et les β-lactamines doit être réalisée dans des salles blanches indépendantes, avec des installations et des systèmes de purification d’air dédiés. Produits biologiques : Les produits biologiques doivent disposer de leurs propres zones de production (salles), zones de stockage ou équipements de stockage, en fonction du type, de la nature et du procédé de production des micro-organismes. Médicaments traditionnels chinois : Le prétraitement, l’extraction et la concentration des médicaments traditionnels chinois, ainsi que le lavage ou le traitement des organes et tissus animaux, doivent être strictement séparés de leur préparation. Salle de préparation et salle de pesée des échantillons : Les salles blanches doivent comporter des salles de préparation et des salles de pesée des échantillons distinctes, dont le niveau de propreté est identique à celui des salles blanches où les produits sont utilisés pour la première fois. Pour les produits nécessitant un prélèvement d’échantillons en environnement propre, une salle de prélèvement doit être aménagée dans la zone de stockage, avec un niveau de propreté de l’air identique à celui de la salle blanche où les produits sont utilisés pour la première fois. Les fabricants de médicaments vétérinaires ne répondant pas à ces exigences peuvent prélever des échantillons dans la salle de pesée, mais ils doivent respecter les conditions susmentionnées. Les salles blanches doivent comporter des locaux distincts pour le nettoyage des équipements et des conteneurs.
Les salles de nettoyage des équipements et conteneurs des salles blanches de classe inférieure à 10 000 peuvent être installées dans cette zone, le niveau de pureté de l'air y étant identique à celui de la zone. Les équipements et conteneurs des salles blanches de classe 100 et 10 000 doivent être nettoyés à l'extérieur de la salle blanche, le niveau de pureté de l'air de cette dernière ne devant pas être inférieur à 10 000. Si leur installation à l'intérieur d'une salle blanche est indispensable, le niveau de pureté de l'air doit être identique à celui de la zone. Les équipements doivent être séchés après lavage. Les conteneurs entrant dans la salle blanche stérile doivent être désinfectés ou stérilisés. Par ailleurs, une salle de stockage pour les équipements et conteneurs doit être aménagée, identique à la salle blanche, ou une armoire de stockage doit être installée dans la salle blanche. Le niveau de pureté de l'air de cette salle ne doit pas être inférieur à 100 000.
Outils de nettoyage : La salle de lavage et de stockage doit être située hors de la zone propre. Si son installation est nécessaire dans une salle blanche, son niveau de propreté de l’air doit être identique à celui de la zone propre, et des mesures doivent être prises pour prévenir toute contamination.
Vêtements de travail propres : Les salles de lavage, de séchage et de stérilisation des vêtements de travail propres dans les zones de classe 100 000 et plus doivent être installées dans une salle blanche (ou zone de propreté contrôlée) et leur niveau de propreté ne doit pas être inférieur à la classe 300 000. La salle de tri et la salle de stérilisation des vêtements de travail stériles doivent présenter le même niveau de propreté que la salle blanche (ou zone de propreté contrôlée) où ces vêtements sont utilisés. Les vêtements de travail provenant de zones de niveaux de propreté différents ne doivent pas être mélangés.
Salles blanches pour le personnel : Les salles blanches pour le personnel comprennent des vestiaires, des salles d’habillage, des sanitaires, des sas, etc. Les toilettes, les douches et les salles de repos doivent être aménagées conformément aux exigences du processus et ne doivent pas avoir d’effets néfastes sur la zone propre.
Date de publication : 7 mars 2025