Afin de respecter les réglementations GMP, les salles propres utilisées pour la production pharmaceutique doivent répondre aux exigences de qualité correspondantes. Par conséquent, ces environnements de production aseptique nécessitent une surveillance stricte pour assurer la contrôlabilité du processus de production. Les environnements qui nécessitent une surveillance des clés installent généralement un ensemble de systèmes de surveillance des particules de poussière, qui comprend: l'interface de contrôle, l'équipement de contrôle, le compteur de particules, le tuyau d'air, le système d'aspirateur et les logiciels, etc.
Un compteur de particules de poussière laser pour une mesure continue est installé dans chaque domaine clé, et chaque zone est surveillée et échantillonnée en continu via la commande d'excitation de l'ordinateur de la station de travail, et les données surveillées sont transmises à l'ordinateur de la station de travail, et l'ordinateur peut afficher et publier un rapport Après avoir reçu les données à l'opérateur. La sélection de l'emplacement et la quantité de surveillance dynamique en ligne des particules de poussière devraient être basées sur la recherche sur l'évaluation des risques, nécessitant une couverture de tous les domaines clés.
La détermination du point d'échantillonnage du compteur de particules de poussière laser fait référence aux six principes suivants:
1. ISO14644-1 Spécification: Pour une salle propre à débit unidirectionnelle, le port d'échantillonnage doit faire face à la direction du flux d'air; Pour une salle propre à débit non unidirectionnelle, le port d'échantillonnage doit s'affronter et la vitesse d'échantillonnage du port d'échantillonnage doit être aussi proche que possible de la vitesse du flux d'air intérieur;
2. Principe GMP: La tête d'échantillonnage doit être installée près de la hauteur de travail et de l'endroit où le produit est exposé;
3. L'emplacement d'échantillonnage n'affectera pas le fonctionnement normal de l'équipement de production et n'affectera pas le fonctionnement normal du personnel dans le processus de production, afin d'éviter d'affecter le canal logistique;
4. La position d'échantillonnage ne provoquera pas d'erreurs de comptage importantes dues aux particules ou gouttelettes générées par le produit lui-même, ce qui fait dépasser les données de mesure, et ne causera pas de dommage au capteur de particules;
5. La position d'échantillonnage est sélectionnée au-dessus du plan horizontal du point clé, et la distance du point clé ne doit pas dépasser 30 cm. S'il y a des éclaboussures ou un débordement liquides dans une position spéciale, ce qui entraîne les résultats des données de mesure dépassant la norme régionale de ce niveau dans des conditions de production simulées, la distance dans la direction verticale peut être limitée de manière appropriée, mais ne doit pas dépasser 50 cm;
6. Essayez d'éviter de placer la position d'échantillonnage directement au-dessus du passage du récipient, afin de ne pas provoquer de l'air insuffisant au-dessus du conteneur et de la turbulence.
Une fois que tous les points candidats sont déterminés, dans les conditions de l'environnement de production simulé, utilisez un compteur de particules de poussière laser avec un débit d'échantillonnage de 100 L pour échantillonner chaque point candidat dans chaque zone clé pendant 10 minutes et analyser la poussière de tous Points Points d'échantillonnage des données Dongage des données.
Les résultats de l'échantillonnage de plusieurs points candidats dans la même zone sont comparés et analysés pour découvrir le point de surveillance à haut risque, de manière à déterminer que ce point est un point d'installation de la tête d'échantillonnage de point d'échantillonnage des particules de poussière appropriée.
Heure du poste: août-09-2023