Afin de respecter les réglementations BPF, les salles blanches utilisées pour la production pharmaceutique doivent répondre aux exigences de qualité correspondantes. Par conséquent, ces environnements de production aseptiques nécessitent une surveillance stricte pour garantir la contrôlabilité du processus de production. Les environnements qui nécessitent une surveillance clé installent généralement un ensemble de systèmes de surveillance des particules de poussière, qui comprennent : une interface de contrôle, un équipement de contrôle, un compteur de particules, un tuyau d'air, un système de vide et un logiciel, etc.
Un compteur de particules de poussière laser pour une mesure continue est installé dans chaque zone clé, et chaque zone est surveillée et échantillonnée en permanence via la commande d'excitation de l'ordinateur du poste de travail, et les données surveillées sont transmises à l'ordinateur du poste de travail, et l'ordinateur peut afficher et émettre un rapport. après réception des données à l'opérateur. Le choix de l'emplacement et de la quantité de surveillance dynamique en ligne des particules de poussière doit être basé sur une recherche d'évaluation des risques, exigeant la couverture de tous les domaines clés.
La détermination du point de prélèvement du compteur laser de particules de poussière fait référence aux six principes suivants :
1. Spécification ISO14644-1 : Pour une salle blanche à flux unidirectionnel, le port d’échantillonnage doit faire face à la direction du flux d’air ; pour une salle blanche à flux non unidirectionnel, le port d'échantillonnage doit être orienté vers le haut et la vitesse d'échantillonnage au port d'échantillonnage doit être aussi proche que possible de la vitesse du flux d'air intérieur ;
2. Principe GMP : la tête d'échantillonnage doit être installée à proximité de la hauteur de travail et de l'endroit où le produit est exposé ;
3. Le lieu d'échantillonnage n'affectera pas le fonctionnement normal de l'équipement de production et n'affectera pas le fonctionnement normal du personnel dans le processus de production, afin d'éviter d'affecter le canal logistique ;
4. La position d'échantillonnage ne provoquera pas d'erreurs de comptage importantes dues aux particules ou aux gouttelettes générées par le produit lui-même, provoquant un dépassement des données de mesure par rapport à la valeur limite, et n'endommagera pas le capteur de particules ;
5. La position d'échantillonnage est sélectionnée au-dessus du plan horizontal du point clé et la distance par rapport au point clé ne doit pas dépasser 30 cm. S'il y a des éclaboussures ou des débordements de liquide dans une position spéciale, ce qui entraîne des résultats de données de mesure dépassant la norme régionale de ce niveau dans des conditions de production simulées, la distance dans la direction verticale peut être limitée de manière appropriée, mais ne doit pas dépasser 50 cm ;
6. Essayez d'éviter de placer la position d'échantillonnage directement au-dessus du passage du conteneur, afin de ne pas provoquer un manque d'air au-dessus du conteneur et des turbulences.
Une fois tous les points candidats déterminés, dans les conditions de l'environnement de production simulé, utilisez un compteur de particules de poussière laser avec un débit d'échantillonnage de 100 L par minute pour échantillonner chaque point candidat dans chaque zone clé pendant 10 minutes et analyser la poussière de tous. points d'enregistrement des données d'échantillonnage de particules.
Les résultats d'échantillonnage de plusieurs points candidats dans la même zone sont comparés et analysés pour découvrir le point de surveillance à haut risque, afin de déterminer que ce point est une position d'installation de la tête d'échantillonnage de point de surveillance des particules de poussière appropriée.
Heure de publication : 09 août 2023