Afin de respecter les BPF, les salles blanches utilisées pour la production pharmaceutique doivent répondre aux exigences de qualité correspondantes. Par conséquent, ces environnements de production aseptiques nécessitent une surveillance stricte pour garantir la contrôlabilité du processus de production. Les environnements nécessitant une surveillance clé sont généralement équipés d'un système de surveillance des particules de poussière, comprenant : une interface de contrôle, un équipement de contrôle, un compteur de particules, une conduite d'air, un système de vide et un logiciel, etc.
Un compteur laser de particules de poussière pour mesure continue est installé dans chaque zone clé. Chaque zone est surveillée et échantillonnée en continu grâce à la commande d'excitation de l'ordinateur du poste de travail. Les données surveillées sont transmises à l'ordinateur du poste de travail, qui peut afficher et générer un rapport après réception des données à l'opérateur. Le choix de l'emplacement et de la quantité de particules de poussière surveillées en ligne doit être basé sur une étude d'évaluation des risques, nécessitant une couverture de toutes les zones clés.
La détermination du point d'échantillonnage du compteur de particules de poussière laser fait référence aux six principes suivants :
1. Spécification ISO14644-1 : Pour une salle blanche à flux unidirectionnel, le port d'échantillonnage doit être orienté dans la direction du flux d'air ; pour une salle blanche à flux non unidirectionnel, le port d'échantillonnage doit être orienté vers le haut et la vitesse d'échantillonnage au niveau du port d'échantillonnage doit être aussi proche que possible de la vitesse du flux d'air intérieur ;
2. Principe GMP : la tête d'échantillonnage doit être installée à proximité de la hauteur de travail et de l'endroit où le produit est exposé ;
3. Le lieu d'échantillonnage n'affectera pas le fonctionnement normal de l'équipement de production et n'affectera pas le fonctionnement normal du personnel dans le processus de production, afin d'éviter d'affecter le canal logistique ;
4. La position d'échantillonnage ne provoquera pas d'erreurs de comptage importantes dues aux particules ou aux gouttelettes générées par le produit lui-même, entraînant un dépassement de la valeur limite des données de mesure, et n'endommagera pas le capteur de particules ;
5. La position d'échantillonnage est choisie au-dessus du plan horizontal du point clé, et la distance par rapport à ce point ne doit pas dépasser 30 cm. En cas de projection ou de débordement de liquide à un endroit particulier, entraînant des résultats de mesure supérieurs à la norme régionale pour ce niveau dans des conditions de production simulées, la distance verticale peut être limitée. Il est conseillé de la relâcher, mais elle ne doit pas dépasser 50 cm.
6. Essayez d'éviter de placer la position d'échantillonnage directement au-dessus du passage du récipient, afin de ne pas provoquer un manque d'air au-dessus du récipient et des turbulences.
Une fois tous les points candidats déterminés, dans les conditions de l'environnement de production simulé, utilisez un compteur de particules de poussière laser avec un débit d'échantillonnage de 100 L par minute pour échantillonner chaque point candidat dans chaque zone clé pendant 10 minutes et analyser la poussière de tous les points d'enregistrement des données d'échantillonnage de particules.
Les résultats d'échantillonnage de plusieurs points candidats dans la même zone sont comparés et analysés pour trouver le point de surveillance à haut risque, afin de déterminer que ce point est une position d'installation de tête d'échantillonnage de point de surveillance des particules de poussière appropriée.
Date de publication : 09/08/2023