Les équipements fixes en salle blanche, étroitement liés à l'environnement de cette dernière, comprennent principalement les équipements de production et le système de purification d'air, afin de garantir le respect des exigences de propreté. La maintenance et la gestion du système de purification d'air en salle blanche sont conformes aux normes nationales. Des dispositions similaires existent dans les normes et spécifications pertinentes, tant au niveau national qu'international. Malgré certaines différences de conditions, de dates d'application, de législations et de réglementations, voire de concepts, le degré de similitude reste relativement élevé.
1. Dans des conditions normales : la propreté des salles blanches doit respecter les limites de particules de poussière dans l’air afin de satisfaire aux exigences de la période de contrôle spécifiée. Les salles blanches (ou zones) de niveau de propreté égal ou supérieur à la norme ISO 5 ne doivent pas faire l’objet d’un contrôle excédant 6 mois. La fréquence de contrôle des limites de particules de poussière dans l’air pour les niveaux ISO 6 à 9, conformément à la norme GB 50073, ne doit pas excéder 12 mois. Le contrôle de la propreté pour les niveaux ISO 1 à 3 est cyclique, pour les niveaux ISO 4 à 6, hebdomadaire, trimestriel pour le niveau ISO 7 et semestriel pour les niveaux ISO 8 et 9.
2. Le débit d'air ou la vitesse de l'air et la différence de pression de la salle blanche (ou de la zone concernée) attestent du maintien de la conformité aux exigences de la période de contrôle spécifiée, soit 12 mois selon le niveau de propreté. La norme GB 50073 exige une surveillance fréquente de la température et de l'humidité de la salle blanche. Pour les niveaux ISO 1 à 3, la surveillance est cyclique ; pour les autres niveaux, elle est effectuée deux fois par poste. Concernant la fréquence de surveillance de la différence de pression, elle est cyclique pour les niveaux ISO 1 à 3, hebdomadaire pour les niveaux ISO 4 à 6 et mensuelle pour les niveaux ISO 7 à 9.
3. Le remplacement des filtres HEPA dans les systèmes de climatisation à purification d'air est également soumis à certaines exigences. Ces filtres doivent être remplacés dans les situations suivantes : le débit d'air chute à un niveau relativement bas, même après le remplacement des filtres primaire et intermédiaire, et le débit ne parvient toujours pas à augmenter ; la résistance du filtre HEPA atteint 1,5 à 2 fois sa valeur initiale ; le filtre HEPA présente des fuites irréparables.
4. Les processus et méthodes de maintenance et de réparation des équipements fixes doivent être contrôlés afin de minimiser toute contamination potentielle de l'environnement de la salle blanche. La réglementation relative à la gestion des salles blanches doit documenter les procédures de maintenance et de réparation des équipements afin de garantir la maîtrise de la pollution dans cet environnement. Un plan de maintenance préventive doit être élaboré pour assurer la maintenance ou le remplacement des composants des équipements avant qu'ils ne deviennent des sources de pollution.
5. Les équipements fixes s'usent, s'encrassent et peuvent devenir polluants au fil du temps s'ils ne sont pas entretenus. La maintenance préventive permet d'éviter qu'ils ne deviennent une source de pollution. Lors des opérations de maintenance et de réparation, les mesures de protection nécessaires doivent être prises afin d'éviter toute contamination de la salle blanche.
6. Un bon entretien doit inclure la décontamination de la surface externe. Si le procédé de production l'exige, la surface interne doit également être décontaminée. L'équipement doit non seulement être en état de fonctionnement, mais les procédures d'élimination des contaminants sur les surfaces interne et externe doivent également être conformes aux exigences du procédé. Les principales mesures de contrôle de la pollution générée lors de la maintenance des équipements fixes sont les suivantes : l'équipement à réparer doit être déplacé hors de la zone où il se trouve avant toute intervention, dans la mesure du possible, afin de réduire les risques de contamination ; si nécessaire, l'équipement fixe doit être correctement isolé de la salle blanche environnante. Après toute intervention de réparation ou de maintenance importante, ou après le transfert de tous les produits en cours de fabrication vers l'emplacement approprié, la zone de la salle blanche adjacente à l'équipement en réparation doit être surveillée de manière appropriée afin de garantir un contrôle efficace de la contamination.
7. Le personnel de maintenance travaillant en zone isolée ne doit pas entrer en contact avec le personnel effectuant les opérations de production ou de process. Tout le personnel assurant la maintenance ou la réparation des équipements en salle blanche doit respecter les règles et réglementations en vigueur, notamment le port de la tenue de salle blanche. Le port de la tenue de salle blanche est obligatoire en salle blanche, et la zone ainsi que les équipements doivent être nettoyés après chaque intervention.
8. Avant de s'allonger sur le dos ou sous l'équipement pour effectuer la maintenance, les techniciens doivent s'informer au préalable sur l'état de l'équipement, les procédés de production, etc., et prendre les précautions nécessaires en cas de présence de produits chimiques, d'acides ou de matières biologiques dangereuses. Des mesures doivent être prises pour protéger les vêtements propres du contact avec les lubrifiants ou les produits chimiques utilisés dans le processus et pour éviter qu'ils ne se déchirent au contact des bords des miroirs. Tous les outils, boîtes et chariots utilisés pour la maintenance ou les réparations doivent être soigneusement nettoyés avant d'entrer en salle blanche. Les outils rouillés ou corrodés sont interdits. Si ces outils sont utilisés en salle blanche biologique, ils peuvent également nécessiter une stérilisation ou une désinfection. Les techniciens ne doivent pas placer d'outils, de pièces détachées, de pièces endommagées ou de produits de nettoyage à proximité des surfaces de travail destinées aux produits et aux matières premières.
9. Lors de la maintenance, une attention particulière doit être portée au nettoyage en permanence afin d'éviter l'accumulation de contaminants ; les gants doivent être remplacés régulièrement afin d'éviter d'exposer la peau à des surfaces propres en raison de gants endommagés ; si nécessaire, utiliser des gants non destinés aux salles blanches (tels que des gants résistants aux acides, à la chaleur ou aux rayures), ces gants doivent être adaptés aux salles blanches, ou doivent être portés par-dessus une paire de gants destinés aux salles blanches.
10. Utilisez un aspirateur lors du perçage et du sciage. Les opérations de maintenance et de construction nécessitent généralement l'utilisation de perceuses et de scies. Des housses spéciales peuvent être utilisées pour couvrir les outils et les zones de travail (perçage, sciage, etc.). Les trous laissés après le perçage sur le sol, les murs, les côtés des équipements ou autres surfaces similaires doivent être correctement scellés afin d'empêcher la pénétration de poussière dans la salle blanche. Les méthodes de scellement comprennent l'utilisation de mastics, d'adhésifs et de plaques d'étanchéité spéciales. Après les travaux de réparation, il peut être nécessaire de vérifier la propreté des surfaces des équipements réparés ou entretenus.
Date de publication : 17 novembre 2023