Il existe deux principales sources de contamination dans la salle blanche: les particules et les micro-organismes, qui peuvent être causés par des facteurs humains et environnementaux, ou des activités connexes dans le processus. Malgré les meilleurs efforts, la contamination pénètrera toujours dans la salle blanche. Les porteurs de contamination communs spécifiques comprennent les corps humains (cellules, les cheveux), les facteurs environnementaux tels que la poussière, la fumée, la brume ou l'équipement (équipement de laboratoire, équipement de nettoyage) et des techniques d'essuyage incorrectes et des méthodes de nettoyage.
Le transporteur de contamination le plus courant est les gens. Même avec les vêtements les plus rigoureux et les procédures de fonctionnement les plus strictes, les opérateurs mal formés sont la plus grande menace de contamination dans la salle blanche. Les employés qui ne suivent pas les directives de la salle blanche sont un facteur à haut risque. Tant qu'un employé fait une erreur ou oublie un pas, cela entraînera une contamination de toute la salle blanche. L'entreprise ne peut assurer la propreté de la salle blanche que par une surveillance continue et une mise à jour continue de la formation avec un taux de contamination nulle.
D'autres sources importantes de contamination sont les outils et l'équipement. Si un chariot ou une machine n'est qu'à peu près essuyé avant d'entrer dans une salle blanche, il peut apporter des micro-organismes. Souvent, les travailleurs ignorent que l'équipement roulé roule sur des surfaces contaminées car elle est poussée dans la salle blanche. Les surfaces (y compris les planchers, les murs, l'équipement, etc.) sont systématiquement testées pour des dénombrements viables en utilisant des plaques de contact spécialement conçues contenant des milieux de croissance tels que l'agar de soja trypticase (TSA) et la gélose Sabouraud Dextrose (SDA). La TSA est un milieu de croissance conçu pour les bactéries, et SDA est un milieu de croissance conçu pour les moules et les levures. La TSA et le SDA sont généralement incubées à différentes températures, avec la TSA exposée à des températures dans la plage de 30-35 ° C, qui est la température de croissance optimale pour la plupart des bactéries. La gamme 20-25 ° C est optimale pour la plupart des espèces de moisissures et de levure.
Le flux d'air était autrefois une cause courante de contamination, mais les systèmes CVC en salle blanche d'aujourd'hui ont pratiquement éliminé la contamination de l'air. L'air dans la salle blanche est contrôlé et surveillé régulièrement (par exemple, quotidiennement, hebdomadaire, trimestriel) pour le nombre de particules, les dénombrements viables, la température et l'humidité. Les filtres HEPA sont utilisés pour contrôler le nombre de particules dans l'air et ont la capacité de filtrer les particules jusqu'à 0,2 µm. Ces filtres sont généralement continués à fonctionner en continu à un débit calibré pour maintenir la qualité de l'air dans la pièce. L'humidité est généralement maintenue à un niveau bas pour empêcher la prolifération de micro-organismes tels que les bactéries et les moisissures qui préfèrent les environnements humides.
En fait, la source de contamination la plus élevée et la plus courante en salle blanche est l'opérateur.
Les sources et les voies d'entrée de contamination ne varient pas considérablement d'une industrie à l'autre, mais il existe des différences entre les industries en termes de niveaux de contamination tolérables et intolérables. Par exemple, les fabricants de comprimés ingérables n'ont pas besoin de maintenir le même niveau de propreté que les fabricants d'agents injectables qui sont directement introduits dans le corps humain.
Les fabricants pharmaceutiques ont une tolérance plus faible pour la contamination microbienne que les fabricants électroniques de haute technologie. Les fabricants de semi-conducteurs qui produisent des produits microscopiques ne peuvent pas accepter de contamination par les particules pour assurer la fonctionnalité du produit. Par conséquent, ces entreprises ne sont préoccupées que par la stérilité du produit à implanter dans le corps humain et les fonctionnalités de la puce ou du téléphone portable. Ils sont relativement moins préoccupés par les moisissures, les champignons ou d'autres formes de contamination microbienne dans la salle blanche. D'un autre côté, les sociétés pharmaceutiques sont préoccupées par toutes les sources de contamination vivant et mortes.
L'industrie pharmaceutique est réglementée par la FDA et doit suivre strictement les bonnes réglementations de pratiques de fabrication (BPF) car les conséquences de la contamination dans l'industrie pharmaceutique sont très nocives. Non seulement les fabricants de médicaments doivent s'assurer que leurs produits sont exempts de bactéries, mais ils sont également tenus de disposer de la documentation et du suivi de tout. Une entreprise d'équipement de haute technologie peut expédier un ordinateur portable ou une télévision tant qu'elle passe son audit interne. Mais ce n'est pas si simple pour l'industrie pharmaceutique, c'est pourquoi il est crucial pour une entreprise, d'utiliser et de documenter les procédures d'exploitation en salle blanche. En raison de considérations de coûts, de nombreuses entreprises embauchent des services de nettoyage professionnel externes pour effectuer des services de nettoyage.
Un programme complet de tests environnementaux en salle blanche devrait inclure des particules aéroportées visibles et invisibles. Bien qu'il n'y ait aucune exigence que tous les contaminants de ces environnements contrôlés soient identifiés par des micro-organismes. Le programme de contrôle environnemental doit inclure un niveau approprié d'identification bactérienne des extractions d'échantillons. Il existe actuellement de nombreuses méthodes d'identification bactérienne.
La première étape de l'identification bactérienne, en particulier en ce qui concerne l'isolement des salles blanches, est la méthode de la tache Gram, car elle peut fournir des indices d'interprétation sur la source de la contamination microbienne. Si l'isolement et l'identification microbiens montrent des cocci à Gram positif, la contamination peut provenir des humains. Si l'isolement et l'identification microbiens montrent des tiges à Gram positif, la contamination peut provenir de souches de poussière ou de désinfectante. Si l'isolement et l'identification microbiens montrent des tiges à Gram négatif, la source de contamination peut provenir de l'eau ou de toute surface humide.
L'identification microbienne dans la salle blanche pharmaceutique est très nécessaire car elle est liée à de nombreux aspects de l'assurance qualité, tels que les essais biologiques dans les environnements de fabrication; Test d'identification bactérienne des produits finaux; Organismes sans nom dans les produits stériles et l'eau; Contrôle qualité de la technologie de stockage de fermentation dans l'industrie de la biotechnologie; et vérification des tests microbiens pendant la validation. La méthode de la FDA pour confirmer que les bactéries peuvent survivre dans un environnement spécifique deviendront de plus en plus courantes. Lorsque les niveaux de contamination microbienne dépassent le niveau spécifié ou les résultats des tests de stérilité indiquent une contamination, il est nécessaire de vérifier l'efficacité des agents de nettoyage et de désinfection et d'éliminer l'identification des sources de contamination.
Il existe deux méthodes pour surveiller les surfaces environnementales de salle blanche:
1. Plaques de contact
Ces boîtes de culture spéciales contiennent un milieu de croissance stérile, qui est préparé pour être plus élevé que le bord du plat. Le couvercle de la plaque de contact couvre la surface à échantillon, et tous les micro-organismes visibles à la surface adhèrent à la surface de l'agar et incubent. Cette technique peut montrer le nombre de micro-organismes visibles sur une surface.
2. Méthode d'écouvillon
Ceci est stérile et stocké dans un liquide stérile approprié. L'écouvillon est appliqué à la surface d'essai et le micro-organisme est identifié en récupérant l'écouvillon dans le milieu. Les écouvillons sont souvent utilisés sur des surfaces inégales ou dans des zones difficiles à échantillonner avec une plaque de contact. L'échantillonnage de l'écouvillon est davantage un test qualitatif.
Heure du poste: 21 octobre 21-2024