Le moulage par injection en salle blanche permet de produire des plastiques médicaux dans un environnement propre et contrôlé, garantissant ainsi un produit de haute qualité sans risque de contamination. Que vous soyez expert ou novice en salle blanche, ce processus peut s'avérer complexe. Cet article répond donc aux questions les plus fréquentes sur le moulage par injection des plastiques médicaux.
Pourquoi avez-vous besoin d’une salle blanche pour le moulage par injection ?
Lorsque le produit fabriqué nécessite un contrôle de la contamination, le moulage par injection nécessite une salle blanche où la propreté, la précision et la conformité sont strictement réglementées. La fabrication de produits pour l'industrie médicale implique que les produits de ces processus entrent souvent en contact direct avec le corps humain ; le contrôle de la contamination est donc une priorité absolue.
La plupart des salles blanches utilisées pour la fabrication de dispositifs médicaux doivent répondre aux normes ISO de classe 5 à classe 8, mais tous les dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires appartiennent à la catégorie de risque la plus élevée (classe III), ce qui signifie qu'une salle blanche GMP peut être requise.
En fabriquant dans un environnement de salle blanche, vous pouvez garantir que le processus est exempt de contaminants qui pourraient affecter la qualité, la sécurité et la fonctionnalité du produit final.
Quelles sont les principales caractéristiques qu’une salle blanche de moulage par injection doit posséder ?
La fonctionnalité spécifique d'une salle blanche dépend de facteurs tels que l'espace disponible, les restrictions de hauteur, les exigences d'accessibilité, les besoins de transport et les processus globaux mis en œuvre. Voici quelques caractéristiques clés à prendre en compte pour choisir la salle blanche idéale pour le moulage par injection.
Transportabilité : Votre salle blanche doit-elle couvrir des parties spécifiques d'une machine dans le cadre du processus de moulage par injection ? La machine produit-elle des composants médicaux et non médicaux ? Si tel est le cas, envisagez une salle blanche à parois souples sur roulettes pour faciliter le déplacement et le transport, et ainsi créer un environnement contrôlé si nécessaire.
Changement d'outillage : La flexibilité est essentielle dans la fabrication par moulage par injection, car une seule machine peut être utilisée pour produire différents produits. Par conséquent, l'accessibilité est essentielle pour changer l'outillage utilisé pour produire une pièce. Une salle blanche mobile peut être facilement déplacée pour accéder à la zone d'outillage. Cependant, les structures plus permanentes nécessitent des solutions plus innovantes, comme un auvent HEPA-lite avec filtration coulissante permettant l'accès par grue depuis le dessus.
Matériaux : Les panneaux de salle blanche à parois souples sont couramment utilisés en moulage par injection pour obtenir un environnement de classe ISO. Ils sont légers, transportables et faciles à construire. Les panneaux de salle blanche à parois rigides offrent une structure plus rigide et permettent d'ajouter des fonctionnalités supplémentaires telles que des étagères et des trappes de transfert. Les panneaux monoblocs offrent une capacité supplémentaire pour un contrôle environnemental plus strict, mais sont plus coûteux et offrent une accessibilité moindre que les panneaux à parois souples ou rigides.
Filtration et ventilation de l'air : Les salles blanches pour machines de moulage par injection nécessitent généralement l'installation de ventilateurs de filtration (FFU) directement au-dessus des plateaux et des outils de moulage afin d'assurer une filtration optimale là où elle est le plus nécessaire. Cela aura un impact sur la conception et l'agencement de votre installation et déterminera la disposition des machines dans la salle blanche.
Flux de travail efficace : Toute personne entrant dans la salle blanche pour utiliser une machine devra d'abord accéder à une zone d'habillage afin de minimiser la contamination par l'environnement extérieur. Les machines de moulage par injection sont généralement équipées de convoyeurs ou de ports d'injection pour faciliter le mouvement des produits finis. Vos processus et flux de travail en salle blanche doivent donc en tenir compte afin de garantir un flux logique et réduit la contamination des équipements et du personnel.
Comment garantir la conformité de votre salle blanche tout au long du processus de moulage par injection ?
Assurer la conformité nécessite une combinaison de planification minutieuse, de surveillance régulière et de respect de protocoles stricts tout au long de la durée de vie de la salle blanche.
La première étape de la mise en conformité d'une salle blanche se situe avant le début des travaux. L'élaboration d'un cahier des charges utilisateur (CGU) est essentielle pour une salle blanche conforme aux BPF et doit tenir compte des exigences réglementaires et de processus : quelles classifications BPF devez-vous respecter ? Existe-t-il des exigences de processus telles que le contrôle de la température ou de l'humidité ?
Une validation et une requalification régulières sont une exigence pour toutes les salles blanches afin de garantir votre conformité. La fréquence de requalification dépendra des normes réglementaires auxquelles la salle blanche adhère.
Si vous utilisez une seule presse à injecter pour produire plusieurs produits, un environnement propre pour chaque produit n'est peut-être pas nécessaire. Si votre salle blanche est utilisée de manière intermittente, il est fortement recommandé de vous procurer un compteur de particules. Vous devrez ainsi mesurer les niveaux de particules dans la salle blanche avant le début de la production afin de garantir la conformité pendant son utilisation.
La formation adéquate du personnel travaillant en salle blanche est essentielle à la conformité. Ce personnel est non seulement tenu de respecter des protocoles stricts en salle blanche, tels que le port de vêtements de protection, les procédures de fabrication quotidiennes, les procédures d'entrée et de sortie et le nettoyage continu, mais il est également tenu de tenir une documentation appropriée.
En résumé, les réponses aux questions ci-dessus contribuent à une compréhension claire des raisons pour lesquelles les salles blanches sont essentielles dans le processus de moulage par injection et des facteurs importants à prendre en compte lors de la conception d'un tel environnement.
Date de publication : 10 février 2025