Le moulage par injection en salle blanche permet de produire des pièces médicales en plastique dans un environnement contrôlé et stérile, garantissant ainsi un produit de haute qualité sans risque de contamination. Que vous soyez expert ou novice en la matière, ce processus peut s'avérer complexe. Cet article répond donc aux questions les plus fréquentes concernant le moulage par injection de pièces médicales en plastique.
Pourquoi a-t-on besoin d'une salle blanche pour le moulage par injection ?
Lorsque la fabrication d'un produit exige un contrôle strict de la contamination, le moulage par injection nécessite une salle blanche où la propreté, la précision et la conformité sont rigoureusement contrôlées. Dans le secteur médical, les produits issus de ces procédés sont souvent en contact direct avec le corps humain ; le contrôle de la contamination est donc une priorité absolue.
La plupart des salles blanches utilisées pour la fabrication de dispositifs médicaux doivent répondre aux normes ISO de classe 5 à 8, mais tous les dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires appartiennent à la catégorie de risque la plus élevée (classe III), ce qui signifie qu'une salle blanche conforme aux BPF peut être requise.
En fabriquant en salle blanche, vous vous assurez que le processus est exempt de contaminants susceptibles d'affecter la qualité, la sécurité et la fonctionnalité du produit final.
Quelles sont les caractéristiques essentielles que doit posséder une salle blanche pour le moulage par injection ?
Les fonctionnalités spécifiques d'une salle blanche dépendent de plusieurs facteurs, tels que l'espace disponible, les contraintes de hauteur, les exigences d'accessibilité, les besoins de transport et les procédés qui y sont mis en œuvre. Voici quelques caractéristiques essentielles à prendre en compte pour choisir la salle blanche adaptée au moulage par injection.
Transportabilité : Votre salle blanche doit-elle couvrir certaines parties d’une machine dans le cadre du processus de moulage par injection ? La machine produit-elle des composants médicaux et non médicaux ? Si tel est le cas, envisagez une salle blanche à parois souples sur roulettes pour faciliter son déplacement et son transport, et ainsi créer un environnement contrôlé en cas de besoin.
Changement d'outillage : La flexibilité est essentielle en moulage par injection, car une même machine peut servir à fabriquer différents produits. Il est donc indispensable de pouvoir changer l'outillage utilisé pour la production d'une pièce. Une salle blanche mobile peut être facilement déplacée pour accéder à la zone d'outillage. En revanche, les structures plus permanentes nécessitent des solutions plus innovantes, comme une hotte HEPA-lite avec filtration coulissante permettant l'accès par grue depuis le haut.
Matériaux : Les panneaux souples pour salles blanches sont couramment utilisés en moulage par injection pour obtenir un environnement de classe ISO. Ils présentent l’avantage d’être légers, transportables et faciles à installer. Les panneaux rigides pour salles blanches permettent une structure plus rigide et offrent la possibilité d’ajouter des équipements tels que des étagères et des trappes de transfert. Les panneaux monoblocs offrent une capacité accrue pour un contrôle environnemental plus strict, mais sont plus coûteux et offrent une accessibilité moins flexible que les panneaux souples ou rigides.
Filtration et ventilation de l'air : Les salles blanches pour machines de moulage par injection nécessitent généralement des unités de filtration à ventilation forcée (UFF) placées directement au-dessus des plateaux et des outils de moulage afin d'assurer une filtration optimale là où elle est le plus nécessaire. Cela influencera la conception et l'agencement de votre installation et déterminera la disposition des machines au sein de la salle blanche.
Flux de travail efficace : Toute personne entrant dans la salle blanche pour utiliser une machine doit d’abord se vêtir afin de minimiser les risques de contamination extérieure. Les presses à injection sont généralement équipées de convoyeurs ou de ports d’injection pour faciliter la circulation des produits finis. Vos processus et flux de travail en salle blanche doivent donc en tenir compte pour garantir un parcours logique des équipements et du personnel, réduisant ainsi les risques de contamination.
Comment garantir la conformité de votre salle blanche tout au long du processus de moulage par injection ?
Garantir la conformité exige une combinaison de planification rigoureuse, de surveillance régulière et de respect de protocoles stricts tout au long du cycle de vie de la salle blanche.
La première étape de la mise en conformité des salles blanches intervient avant le début des travaux. L'élaboration d'un cahier des charges fonctionnel (URS) est essentielle pour une salle blanche conforme aux BPF et doit prendre en compte les exigences réglementaires et de procédé : quelles sont les classifications BPF applicables ? Existe-t-il des exigences de procédé, comme le contrôle de la température ou de l'humidité ?
La validation et la requalification régulières sont obligatoires pour toutes les salles blanches afin de garantir leur conformité – la fréquence de requalification dépendra des normes réglementaires auxquelles la salle blanche est soumise.
Si vous utilisez une seule machine de moulage par injection pour fabriquer plusieurs produits, une salle blanche n'est peut-être pas nécessaire pour chaque produit. En revanche, si votre salle blanche est utilisée de façon intermittente, il est fortement recommandé de vous procurer un compteur de particules. Vous devrez en effet pouvoir mesurer les niveaux de particules dans la salle blanche avant le début de la production afin de garantir la conformité aux normes pendant son utilisation.
S'assurer que le personnel travaillant en salle blanche est correctement formé est essentiel au respect des normes. Ce personnel est responsable non seulement du strict respect des protocoles en vigueur (port de vêtements de protection, procédures de fabrication quotidiennes, procédures d'entrée et de sortie, nettoyage régulier), mais aussi de la tenue à jour de la documentation appropriée.
En résumé, les réponses aux questions ci-dessus contribuent à mieux comprendre pourquoi les salles blanches sont essentielles dans le processus de moulage par injection et quels sont les facteurs importants à prendre en compte lors de la conception d'un tel environnement.
Date de publication : 10 février 2025