Lors de la conception d'une salle blanche conforme aux BPF alimentaires, les flux de personnes et de matériel doivent être séparés, afin que même en cas de contamination corporelle, celle-ci ne soit pas transmise au produit, et vice-versa.
Principes à retenir
1. Les opérateurs et les matériaux entrant en zone propre ne peuvent pas emprunter la même entrée. Des voies d'accès distinctes doivent être prévues pour les opérateurs et les matériaux. Si les matières premières, les produits auxiliaires et les matériaux d'emballage entrant directement en contact avec les aliments sont conditionnés de manière fiable, ne présentent aucun risque de contamination mutuelle et si le flux de production est optimisé, une seule entrée peut en principe suffire. Pour les matériaux et les déchets susceptibles de polluer l'environnement, tels que le charbon actif et les résidus utilisés ou générés lors de la production, des entrées et sorties spécifiques doivent être mises en place afin d'éviter toute contamination des matières premières, des produits auxiliaires ou des emballages internes. Il est préférable de prévoir des entrées et sorties séparées pour les matériaux entrant en zone propre et pour les produits finis sortant de cette zone.
2. Les opérateurs et les matériaux entrant en zone propre doivent disposer de leurs propres sas de décontamination ou prendre les mesures de décontamination correspondantes. Par exemple, les opérateurs peuvent accéder à la zone de production propre par le sas après avoir pris une douche, enfilé des vêtements de travail propres (y compris une charlotte, des chaussures de sécurité, des gants, un masque, etc.), effectué une douche de décontamination, lavé et désinfecté leurs mains. Les matériaux peuvent accéder à la zone propre par le sas ou le passe-plat après avoir retiré leur emballage extérieur, effectué une douche de décontamination, nettoyé et désinfecté leurs surfaces.
3. Afin d'éviter toute contamination des aliments par des facteurs externes, lors de la conception de l'agencement des équipements de production, seuls les équipements, installations et locaux de stockage de matières premières liés à la production doivent être installés dans la zone de production propre. Les équipements auxiliaires communs, tels que les compresseurs, les bouteilles de gaz, les pompes à vide, les systèmes de dépoussiérage et de déshumidification, ainsi que les extracteurs de gaz comprimés, doivent être installés dans la zone de production générale, dans la mesure où les exigences du procédé le permettent. Afin de prévenir efficacement toute contamination croisée entre les aliments, les aliments de spécifications et de variétés différentes ne peuvent être produits simultanément dans la même salle blanche. Par conséquent, leurs équipements de production doivent être installés dans une salle blanche distincte.
4. Lors de la conception d'un passage en zone propre, assurez-vous qu'il desserve directement chaque poste de production et chaque zone de stockage de produits intermédiaires ou d'emballages. Les salles d'opération ou de stockage des autres postes ne doivent pas servir de passage pour les matériaux et les opérateurs, et les équipements de type four ne doivent pas être utilisés comme voies de circulation pour le personnel. Ceci permet de prévenir efficacement la contamination croisée des différents types d'aliments due au transport des matériaux et aux déplacements du personnel.
5. Sans incidence sur le flux de production, les opérations de production et l'agencement des équipements, si les paramètres du système de climatisation des salles blanches adjacentes sont identiques, il est possible d'ouvrir les portes des cloisons, les sas de transfert ou d'installer des convoyeurs pour le transfert des matériaux. Il convient de limiter au maximum, voire d'éliminer, les passages communs à l'extérieur de la salle blanche.
6. Si les opérations de broyage, de tamisage, de compression, de remplissage, de séchage de principes actifs pharmaceutiques (API) et autres opérations générant d'importantes quantités de poussière ne peuvent être entièrement confinées, il convient de prévoir, outre les dispositifs de captage et d'élimination des poussières nécessaires, un sas de protection en amont afin d'éviter la contamination des salles adjacentes ou des allées partagées. De plus, pour les opérations impliquant d'importants dégagements de chaleur et d'humidité, telles que la préparation de suspensions pour préparations solides et la préparation de solutions injectables concentrées, il est recommandé de prévoir, en plus d'un dispositif d'élimination de l'humidité, un sas de protection en amont afin d'éviter toute perturbation du fonctionnement de la salle blanche adjacente due à d'importants dégagements d'humidité et de chaleur, ainsi qu'aux paramètres de climatisation ambiante.
7. Dans les usines à plusieurs pièces, il est préférable de séparer les ascenseurs de transport de matériaux des autres ascenseurs. Cela facilite la circulation du personnel et des matériaux. Les ascenseurs et les cages d'ascenseur étant une source importante de pollution, et l'air y étant difficile à purifier, leur installation dans les zones propres est déconseillée. Si, en raison d'exigences particulières liées au procédé ou de contraintes structurelles, les équipements de production doivent être agencés en trois dimensions et que les matériaux doivent être transportés par ascenseur du haut vers le bas ou inversement dans une zone propre, un sas doit être installé entre l'ascenseur et cette zone. D'autres mesures peuvent également être mises en œuvre pour garantir la propreté de l'air dans la zone de production.
8. Une fois que le personnel a pénétré dans l'atelier par le premier et le deuxième vestiaire, les objets y sont introduits par les couloirs de circulation des matières et du personnel, conformément aux normes BPF. Tous les matériaux sont manipulés par le personnel. Les mesures de sécurité sont moins strictes après l'entrée dans l'atelier.
9. La conception des voies de circulation du personnel doit tenir compte de la surface totale et de l'utilisation des marchandises. Certains vestiaires, salles de transit, etc., destinés au personnel d'une entreprise ne font que quelques mètres carrés, et l'espace réel pour se changer est réduit.
10. Il est nécessaire d'éviter efficacement le croisement des flux de personnel, de matières premières, d'équipements et de déchets. Une rationalité parfaite est impossible à garantir lors de la conception. Il existera plusieurs types d'ateliers de production colinéaires et différents modes de fonctionnement des équipements.
11. Il en va de même pour la logistique. Les risques sont variés. Les procédures de changement de vêtements ne sont pas standardisées, l'accès aux matériaux non plus, et certaines voies d'évacuation peuvent être mal conçues. En cas de catastrophes telles que des tremblements de terre ou des incendies, se trouver dans une zone de mise en conserve ou à proximité, où il faut se changer fréquemment, est extrêmement dangereux. En effet, l'espace des salles blanches BPF est restreint et ne comporte ni issue de secours ni éléments cassables.
Date de publication : 26 septembre 2023