Lors de la conception d'une salle blanche GMP alimentaire, le flux des personnes et du matériel doit être séparé, de sorte que même s'il y a une contamination sur le corps, elle ne sera pas transmise au produit, et il en va de même pour le produit.
Principes à noter
1. Les opérateurs et les matériaux entrant en zone propre ne peuvent pas partager la même entrée. Les voies d'entrée des opérateurs et des matériaux doivent être séparées. Si les matières premières, les matériaux auxiliaires et les matériaux d'emballage entrant directement en contact avec les aliments sont emballés de manière fiable, ne se contaminent pas mutuellement et que le flux de production est raisonnable, une seule entrée peut en principe être utilisée. Pour les matériaux et déchets susceptibles de polluer l'environnement, tels que le charbon actif et les résidus utilisés ou générés pendant le processus de production, des entrées et sorties spéciales doivent être aménagées afin d'éviter la contamination des matières premières, des matériaux auxiliaires ou des matériaux d'emballage intérieur. Il est préférable de prévoir des entrées et sorties séparées pour les matériaux entrant en zone propre et les produits finis expédiés hors de cette zone.
2. Les opérateurs et les matériaux entrant en zone propre doivent aménager leurs propres salles de purification ou prendre les mesures de purification correspondantes. Par exemple, les opérateurs peuvent accéder à la zone de production propre par le sas après avoir pris une douche, porté des vêtements de travail propres (casquettes, chaussures de travail, gants, masques, etc.), pris une douche à air, s'être lavé les mains et les avoir désinfectées. Les matériaux peuvent accéder à la zone propre par le sas ou le passage après avoir retiré l'emballage extérieur, pris une douche à air, nettoyé les surfaces et désinfecté.
3. Afin d'éviter la contamination des aliments par des facteurs externes, lors de la conception de l'aménagement des équipements de production, seuls les équipements, installations et locaux de stockage liés à la production doivent être installés dans la zone de production propre. Les installations auxiliaires publiques telles que les compresseurs, les bouteilles, les pompes à vide, les équipements de dépoussiérage, les équipements de déshumidification et les ventilateurs d'extraction de gaz comprimé doivent être installés dans la zone de production générale, dans la mesure où les exigences du procédé le permettent. Afin de prévenir efficacement la contamination croisée entre les aliments, des aliments de spécifications et de variétés différentes ne peuvent pas être produits simultanément dans la même salle blanche. C'est pourquoi leurs équipements de production doivent être installés dans une salle blanche distincte.
4. Lors de la conception d'un passage en zone propre, veillez à ce qu'il atteigne directement chaque poste de production, ainsi que les entrepôts de matériaux intermédiaires ou d'emballage. Les salles d'opération ou de stockage des autres postes ne peuvent pas servir de passages pour les matériaux et les opérateurs, et les équipements de type four ne peuvent pas servir de passages pour le personnel. Cela permet d'éviter efficacement la contamination croisée des différents types d'aliments due au transport des matériaux et aux flux d'opérateurs.
5. Sans affecter le flux de production, les opérations et la disposition des équipements, si les paramètres du système de climatisation des salles blanches adjacentes sont identiques, il est possible d'ouvrir les portes des cloisons, d'ouvrir les boîtes de passage ou d'installer des convoyeurs pour le transfert des matériaux. Privilégiez les passages communs à l'extérieur de la salle blanche, voire leur élimination.
6. Si les postes de concassage, de tamisage, de compression, de remplissage, de séchage des API et autres postes générant de grandes quantités de poussière ne peuvent être entièrement clos, il est nécessaire de concevoir, en plus des dispositifs de captage et d'élimination des poussières nécessaires, une salle d'opération à l'avant afin d'éviter la contamination des pièces adjacentes ou des couloirs communs. De plus, pour les postes nécessitant une importante dissipation de chaleur et d'humidité, comme la préparation de boues solides et la préparation de concentrés par injection, il est possible, outre la conception d'un dispositif d'élimination de l'humidité, de concevoir une salle d'opération à l'avant afin d'éviter toute perturbation du fonctionnement de la salle blanche adjacente due à une importante dissipation d'humidité et de chaleur, ainsi qu'aux paramètres de climatisation ambiante.
7. Dans les usines à plusieurs salles, il est préférable de séparer les ascenseurs destinés au transport des matériaux. Cela facilite la circulation du personnel et des matériaux. Les ascenseurs et les gaines étant une source importante de pollution, l'air y étant difficile à purifier, il est déconseillé d'installer des ascenseurs dans les zones propres. Si, en raison d'exigences particulières du procédé ou des limites structurelles de l'usine, les équipements de traitement doivent être disposés en trois dimensions et que les matériaux doivent être transportés de haut en bas ou de bas en haut dans la zone propre par ascenseur, un sas doit être installé entre l'ascenseur et la zone de production propre. D'autres mesures peuvent également être prises pour garantir la propreté de l'air dans la zone de production.
8. Après l'entrée des personnes dans l'atelier par les premier et deuxième vestiaires, les objets entrent dans l'atelier par les couloirs de circulation des matériaux et du personnel de la salle blanche GMP, qui sont indissociables. Tous les matériaux sont traités par des personnes. Le fonctionnement est allégé après l'entrée.
9. Les voies de circulation du personnel doivent également être conçues en tenant compte de la surface totale et de l'utilisation des marchandises. Certains vestiaires, salles tampons, etc., sont conçus pour quelques mètres carrés seulement, et l'espace réel pour se changer est réduit.
10. Il est nécessaire d'éviter efficacement l'intersection des flux de personnel, de matériaux, d'équipements et de déchets. Il est impossible d'assurer une rationalité parfaite dans le processus de conception. Il existera de nombreux types d'ateliers de production colinéaires et différents modes de fonctionnement des équipements.
11. Il en va de même pour la logistique. Les risques sont nombreux. Les procédures de changement de vêtements ne sont pas standardisées, l'accès aux matériaux non standardisé et certaines issues de secours peuvent être mal conçues. En cas de catastrophe, comme un tremblement de terre ou un incendie, lorsque vous vous trouvez dans une zone de mise en conserve ou à proximité et que vous devez vous changer plusieurs fois, la situation est très dangereuse, car l'espace conçu pour une salle blanche conforme aux BPF est étroit et ne comporte aucune fenêtre d'évacuation spéciale ni pièce fragile.
Date de publication : 26 septembre 2023