Matériaux de structure
1. Les murs et les panneaux de plafond des salles blanches GMP sont généralement constitués de panneaux sandwich de 50 mm d'épaisseur, caractérisés par une belle apparence et une forte rigidité. Les coins d'arc, les portes, les cadres de fenêtres, etc. sont généralement constitués de profilés spéciaux en alumine.
2. Le sol peut être constitué d'un sol époxy autonivelant ou d'un sol en plastique de haute qualité résistant à l'usure. S'il existe des exigences antistatiques, un type antistatique peut être sélectionné.
3. Les conduits d'alimentation et de retour d'air sont constitués de feuilles de zinc liées thermiquement et sont collées avec des feuilles de plastique mousse PF ignifuges qui ont de bons effets de purification et d'isolation thermique.
4. La boîte hepa est constituée d'un cadre en acier enduit de poudre, beau et propre. La plaque à mailles perforées est constituée d'une plaque d'aluminium peinte, qui ne rouille pas et ne colle pas à la poussière et doit être nettoyée.
Paramètres de salle blanche GMP
1. Nombre de ventilations : classe 100000 ≥ 15 fois ; classe 10 000 ≥ 20 fois ; classe 1000 ≥ 30 fois.
2. Différence de pression : atelier principal par rapport à la pièce adjacente ≥ 5 Pa
3. Vitesse moyenne de l'air : 0,3-0,5 m/s dans les salles blanches de classe 10 et de classe 100 ;
4. Température : >16℃ en hiver ; <26℃ en été ; fluctuation ±2 ℃.
5. Humidité 45-65 % ; l'humidité dans la salle blanche GMP est de préférence d'environ 50 % ; l'humidité dans la salle blanche électronique est légèrement plus élevée pour éviter la génération d'électricité statique.
6. Bruit ≤ 65 dB (A) ; la quantité d'air frais supplémentaire est de 10 à 30 % du volume total d'alimentation en air ; éclairage 300 Lux
Normes de gestion de la santé
1. Afin d'éviter la contamination croisée dans la salle blanche GMP, les outils destinés à la salle blanche doivent être dédiés en fonction des caractéristiques du produit, des exigences du processus et des niveaux de propreté de l'air. Les déchets doivent être mis dans des sacs à poussière et évacués.
2. Le nettoyage de la salle blanche GMP doit être effectué avant les déplacements et après la fin des opérations du processus de production ; le nettoyage doit être effectué pendant que le système de climatisation de la salle blanche est en fonctionnement ; une fois les travaux de nettoyage terminés, le système de climatisation de purification doit continuer à fonctionner jusqu'à ce que le niveau de propreté spécifié soit rétabli. Le temps d'opération de démarrage n'est généralement pas plus court que le temps d'auto-nettoyage de la salle blanche GMP.
3. Les désinfectants utilisés doivent être remplacés régulièrement pour empêcher les micro-organismes de développer une résistance aux médicaments. Lorsque de gros objets sont déplacés dans une salle blanche, ils doivent d'abord être nettoyés avec un aspirateur dans un environnement normal, puis autorisés à entrer dans la salle blanche pour un traitement ultérieur avec un aspirateur de salle blanche ou une méthode d'essuyage ;
4. Lorsque le système de salle blanche GMP est hors service, les gros objets ne sont pas autorisés à être déplacés dans la salle blanche.
5. La salle blanche GMP doit être désinfectée et stérilisée, et la stérilisation par chaleur sèche, la stérilisation par chaleur humide, la stérilisation par rayonnement, la stérilisation au gaz et la désinfection désinfectante peuvent être utilisées.
6. La stérilisation par rayonnement convient principalement à la stérilisation de substances ou de produits sensibles à la chaleur, mais il doit être prouvé que le rayonnement est inoffensif pour le produit.
7. La désinfection par rayonnement ultraviolet a un certain effet bactéricide, mais de nombreux problèmes surviennent lors de son utilisation. De nombreux facteurs tels que l'intensité, la propreté, l'humidité de l'environnement et la distance de la lampe ultraviolette affecteront l'effet de désinfection. De plus, son effet désinfectant n’est pas élevé et n’est pas adapté. Pour ces raisons, la désinfection aux ultraviolets n'est pas acceptée par les BPF étrangères en raison de l'espace où les gens se déplacent et où il y a un flux d'air.
8. La stérilisation aux ultraviolets nécessite une irradiation à long terme des objets exposés. Pour l'irradiation intérieure, lorsque le taux de stérilisation doit atteindre 99 %, la dose d'irradiation des bactéries générales est d'environ 10 000 à 30 000 uw.S/cm. Une lampe ultraviolette de 15 W située à 2 m du sol a une intensité d'irradiation d'environ 8 uw/cm et doit être irradiée pendant environ 1 heure. Pendant cette heure, l'endroit irradié ne peut pas être pénétré, sinon cela endommagerait également les cellules de la peau humaine avec un effet cancérigène évident.
Heure de publication : 16 novembre 2023