Matériaux structurels
1. Les murs et les panneaux de la salle propre GMP sont généralement en panneaux de sandwich de 50 mm d'épaisseur, qui se caractérisent par une belle apparence et une forte rigidité. Les coins à arc, les portes, les cadres de fenêtres, etc. sont généralement faits de profils d'alumine spéciaux.
2. Le sol peut être fait d'un plancher d'auto-niveleuse époxy ou d'un plancher en plastique résistant à l'usure de haute qualité. S'il y a des exigences antistatiques, le type anti-statique peut être sélectionné.
3. Les conduits d'alimentation à air et de retour sont fabriqués à des feuilles de zinc à liaison thermiquement et sont collées avec des feuilles de plastique PF à la flamme PF qui ont de bonnes effets de purification et d'isolation thermique.
4. La boîte HEPA est faite de cadre en acier enduit de poudre, qui est magnifique et propre. La plaque en mailles perforée est faite d'une plaque en aluminium peinte, qui ne rouille pas ou ne colle pas à la poussière et doit être nettoyée.
Paramètres de la salle propre GMP
1. Nombre de ventilations: classe 100000 ≥ 15 fois; Classe 10000 ≥ 20 fois; Classe 1000 ≥ 30 fois.
2. Différence de pression: Atelier principal dans la salle adjacente ≥ 5pa
3. Velocité de l'air moyenne: 0,3-0,5 m / s aux classes de classe 10 et de classe 100;
4. Température:> 16 ℃ en hiver; <26 ℃ en été; fluctuation ± 2 ℃.
5. Humidité 45-65%; L'humidité dans la salle blanche GMP est de préférence d'environ 50%; L'humidité dans la salle blanche électronique est légèrement plus élevée pour éviter la production d'électricité statique.
6. bruit ≤ 65 dB (a); Le montant du supplément d'air frais est de 10% à 30% du volume total de l'alimentation aérienne; illumination 300 lux
Normes de gestion de la santé
1. Afin de prévenir la contamination croisée dans la salle blanche GMP, les outils de salle blanche doivent être dédiés en fonction des caractéristiques du produit, des exigences du processus et des niveaux de propreté de l'air. Les ordures doivent être placées dans des sacs à poussière et retirés.
2. Le nettoyage de la salle blanche GMP doit être effectué avant les déplacements et après la fin de l'opération de processus de production; Le nettoyage doit être effectué pendant que le système de climatisation de la salle propre est en cours d'exécution; Une fois le travail de nettoyage terminé, le système de climatisation de purification doit continuer à fonctionner jusqu'à ce que le niveau de propreté spécifié soit restauré. Le temps d'opération de démarrage n'est généralement pas plus court que le temps d'autonomie de la salle blanche GMP.
3. Les désinfectants utilisés doivent être remplacés régulièrement pour empêcher les micro-organismes de développer une résistance aux médicaments. Lorsque de grands objets sont déplacés dans une salle propre, ils doivent être initialement nettoyés avec un aspirateur dans un environnement normal, puis autorisés à entrer dans la salle blanche pour un traitement supplémentaire avec un aspirateur propre ou une méthode d'essuyage;
4. Lorsque le système de salle propre GMP est hors service, les grands objets ne peuvent pas être déplacés dans une salle propre.
5. La salle blanche du GMP doit être désinfectée et stérilisée, et la stérilisation thermique à sec, la stérilisation de la chaleur humide, la stérilisation du rayonnement, la stérilisation du gaz et la désinfection des désinfectants peuvent être utilisées.
6. La stérilisation du rayonnement convient principalement à la stérilisation de substances ou de produits sensibles à la chaleur, mais il faut prouver que le rayonnement est inoffensif pour le produit.
7. La désinfection du rayonnement ultraviolet a un certain effet bactéricide, mais il y a de nombreux problèmes lors de l'utilisation. De nombreux facteurs tels que l'intensité, la propreté, l'humidité environnementale et la distance de la lampe ultraviolette affecteront l'effet de désinfection. De plus, son effet de désinfection n'est pas élevé et ne convient pas. Pour ces raisons, la désinfection ultraviolette n'est pas acceptée par les GMP étrangers en raison de l'espace où les gens se déplacent et où il y a un flux d'air.
8. La stérilisation ultraviolette nécessite une irradiation à long terme des objets exposés. Pour l'irradiation intérieure, lorsque le taux de stérilisation est nécessaire pour atteindre 99%, la dose d'irradiation des bactéries générales est d'environ 10000-30000uw.s / cm. Une lampe ultraviolette de 15 W à 2 m du sol a une intensité d'irradiation d'environ 8UW / cm, et elle doit être irradiée pendant environ 1 heure. Au cours de cette heure, le lieu irradié ne peut être entré, sinon il endommagera également les cellules de la peau humaine avec un effet cancérigène évident.
Heure du poste: 16 novembre 2023