Matériaux de construction
1. Les panneaux muraux et de plafond des salles blanches BPF sont généralement constitués de panneaux sandwich de 50 mm d'épaisseur, qui se caractérisent par une esthétique soignée et une grande rigidité. Les angles arrondis, les portes, les cadres de fenêtres, etc., sont généralement réalisés à partir de profilés spéciaux en alumine.
2. Le sol peut être constitué d'un revêtement époxy autonivelant ou d'un revêtement plastique haute résistance à l'usure. Si des exigences antistatiques sont requises, un revêtement antistatique peut être choisi.
3. Les conduits d'alimentation et de retour d'air sont constitués de feuilles de zinc thermocollées et sont recouverts de feuilles de mousse plastique PF ignifugées qui présentent de bons effets de purification et d'isolation thermique.
4. Le boîtier HEPA est constitué d'un cadre en acier thermolaqué, ce qui lui confère un aspect esthétique et propre. La grille perforée est en aluminium peint, un matériau qui ne rouille pas, n'attire pas la poussière et nécessite un nettoyage régulier.
Paramètres de salle blanche BPF
1. Nombre de ventilations : classe 100000 ≥ 15 fois ; classe 10000 ≥ 20 fois ; classe 1000 ≥ 30 fois.
2. Différence de pression : atelier principal et pièce adjacente ≥ 5 Pa
3. Vitesse moyenne de l'air : 0,3 à 0,5 m/s dans les salles blanches de classe 10 et de classe 100 ;
4. Température : >16℃ en hiver ; <26℃ en été ; fluctuation ±2℃.
5. Humidité 45-65 % ; l'humidité dans une salle blanche BPF est de préférence d'environ 50 % ; l'humidité dans une salle blanche électronique est légèrement plus élevée pour éviter la génération d'électricité statique.
6. Niveau sonore ≤ 65 dB(A) ; apport d'air frais de 10 à 30 % du volume d'air total ; éclairage 300 lux
normes de gestion de la santé
1. Afin de prévenir la contamination croisée en salle blanche BPF, les outils doivent être dédiés en fonction des caractéristiques du produit, des exigences du procédé et des niveaux de propreté de l'air. Les déchets doivent être placés dans des sacs à poussière et évacués régulièrement.
2. Le nettoyage de la salle blanche BPF doit être effectué avant chaque déplacement et après chaque opération de production. Ce nettoyage doit être réalisé pendant le fonctionnement du système de climatisation de la salle blanche. Une fois le nettoyage terminé, le système de climatisation doit continuer à fonctionner jusqu'au rétablissement du niveau de propreté spécifié. Le temps de démarrage ne doit généralement pas être inférieur au temps d'autonettoyage de la salle blanche BPF.
3. Les désinfectants utilisés doivent être remplacés régulièrement afin d'éviter l'apparition de résistances chez les micro-organismes. Lors du déplacement d'objets volumineux en salle blanche, ceux-ci doivent être préalablement nettoyés à l'aspirateur dans un environnement normal, puis introduits en salle blanche pour un traitement complémentaire à l'aide d'un aspirateur spécifique ou par essuyage.
4. Lorsque le système de salle blanche BPF est hors service, il est interdit de déplacer des objets volumineux dans la salle blanche.
5. La salle blanche GMP doit être désinfectée et stérilisée, et la stérilisation à la chaleur sèche, la stérilisation à la chaleur humide, la stérilisation par rayonnement, la stérilisation au gaz et la désinfection par désinfectant peuvent être utilisées.
6. La stérilisation par rayonnement est principalement adaptée à la stérilisation de substances ou de produits thermosensibles, mais il faut prouver que le rayonnement est inoffensif pour le produit.
7. La désinfection par rayonnement ultraviolet possède un certain effet bactéricide, mais son utilisation présente de nombreux inconvénients. Plusieurs facteurs, tels que l'intensité, la propreté, l'humidité ambiante et la distance de la lampe ultraviolette, influent sur son efficacité. De plus, son pouvoir désinfectant reste limité et peu adapté à certains environnements. C'est pourquoi la désinfection par ultraviolets n'est pas acceptée par les normes BPF étrangères, notamment en raison de son utilisation dans les espaces de circulation et de ventilation.
8. La stérilisation aux ultraviolets nécessite une irradiation prolongée des objets exposés. Pour une irradiation en intérieur, lorsque le taux de stérilisation requis est de 99 %, la dose d'irradiation pour les bactéries courantes est d'environ 10 000 à 30 000 µW.S/cm². Une lampe à ultraviolets de 15 W, placée à 2 m du sol, a une intensité d'irradiation d'environ 8 µW/cm² et doit être irradiée pendant environ une heure. Durant cette heure, il est interdit de pénétrer dans la zone irradiée, sous peine d'endommager les cellules cutanées et de provoquer des effets cancérigènes.
Date de publication : 16 novembre 2023