Matériaux de structure
1. Les murs et plafonds des salles blanches GMP sont généralement constitués de panneaux sandwich de 50 mm d'épaisseur, qui se distinguent par leur esthétique et leur grande rigidité. Les angles d'arc, les portes et les encadrements de fenêtres, etc., sont généralement fabriqués à partir de profilés spéciaux en alumine.
2. Le sol peut être constitué d'un sol époxy autonivelant ou d'un sol en plastique résistant à l'usure de haute qualité. Si des exigences antistatiques sont requises, un sol antistatique peut être sélectionné.
3. Les conduits d'alimentation et de retour d'air sont constitués de feuilles de zinc thermocollées et sont recouverts de feuilles de plastique mousse PF ignifuges qui ont de bons effets de purification et d'isolation thermique.
4. Le boîtier HEPA est composé d'un cadre en acier thermolaqué, élégant et propre. La plaque perforée en aluminium peint ne rouille pas et ne colle pas à la poussière, ce qui nécessite un nettoyage régulier.
Paramètres de la salle blanche GMP
1. Nombre de ventilations : classe 100000 ≥ 15 fois ; classe 10000 ≥ 20 fois ; classe 1000 ≥ 30 fois.
2. Différence de pression : atelier principal vers pièce adjacente ≥ 5Pa
3. Vitesse moyenne de l’air : 0,3-0,5 m/s dans les salles blanches de classe 10 et 100 ;
4. Température : >16℃ en hiver ; <26℃ en été ; fluctuation ±2℃.
5. Humidité 45-65 % ; l'humidité dans la salle blanche GMP est de préférence d'environ 50 % ; l'humidité dans la salle blanche électronique est légèrement plus élevée pour éviter la génération d'électricité statique.
6. Bruit ≤ 65 dB (A) ; la quantité d'air frais supplémentaire est de 10 à 30 % du volume total d'air fourni ; éclairage 300 lux
Normes de gestion de la santé
1. Afin d'éviter toute contamination croisée dans une salle blanche BPF, les outils utilisés doivent être adaptés aux caractéristiques du produit, aux exigences du procédé et au niveau de propreté de l'air. Les déchets doivent être placés dans des sacs à poussière et évacués.
2. Le nettoyage de la salle blanche GMP doit être effectué avant le départ et après la fin du processus de production ; il doit être effectué pendant que le système de climatisation de la salle blanche est en fonctionnement ; une fois le nettoyage terminé, le système de climatisation purificatrice doit continuer à fonctionner jusqu'à ce que le niveau de propreté spécifié soit rétabli. Le temps de démarrage n'est généralement pas inférieur au temps d'autonettoyage d'une salle blanche GMP.
3. Les désinfectants utilisés doivent être remplacés régulièrement afin d'éviter le développement de résistances aux médicaments par les micro-organismes. Lorsque des objets volumineux sont introduits dans une salle blanche, ils doivent d'abord être nettoyés à l'aspirateur en conditions normales, puis admis dans la salle blanche pour un traitement ultérieur par aspirateur ou par essuyage.
4. Lorsque le système de salle blanche GMP est hors service, les objets volumineux ne sont pas autorisés à être déplacés dans la salle blanche.
5. La salle blanche GMP doit être désinfectée et stérilisée, et la stérilisation à la chaleur sèche, la stérilisation à la chaleur humide, la stérilisation par rayonnement, la stérilisation au gaz et la désinfection désinfectante peuvent être utilisées.
6. La stérilisation par rayonnement convient principalement à la stérilisation de substances ou de produits sensibles à la chaleur, mais il doit être prouvé que le rayonnement est inoffensif pour le produit.
7. La désinfection par rayonnement ultraviolet a un certain effet bactéricide, mais son utilisation pose de nombreux problèmes. De nombreux facteurs, tels que l'intensité, la propreté, l'humidité ambiante et la distance de la lampe ultraviolette, influencent l'efficacité de la désinfection. De plus, son efficacité est faible et inadaptée. Pour ces raisons, la désinfection par rayonnement ultraviolet n'est pas acceptée par les BPF étrangères en raison des espaces de circulation et de circulation d'air.
8. La stérilisation aux ultraviolets nécessite une irradiation prolongée des objets exposés. En intérieur, pour un taux de stérilisation de 99 %, la dose d'irradiation des bactéries est d'environ 10 000 à 30 000 µW/cm. Une lampe ultraviolette de 15 W placée à 2 m du sol a une intensité d'irradiation d'environ 8 µW/cm et nécessite une irradiation d'environ une heure. Durant cette heure, il est interdit de pénétrer dans la zone irradiée, sous peine d'endommager les cellules cutanées et d'avoir des effets cancérigènes évidents.
Date de publication : 16 novembre 2023