Une salle blanche est un environnement spécialement contrôlé dans lequel des facteurs tels que la quantité de particules dans l'air, l'humidité, la température et l'électricité statique peuvent être contrôlés afin d'atteindre des normes de nettoyage spécifiques. Les salles blanches sont largement utilisées dans les industries de haute technologie telles que les semi-conducteurs, l'électronique, la pharmacie, l'aéronautique, l'aérospatiale et la biomédecine.
Dans les spécifications de gestion de la production pharmaceutique, la salle blanche est divisée en 4 niveaux : A, B, C et D.
Classe A : Les zones d'opération à haut risque, telles que les zones de remplissage, les zones où les bouchons en caoutchouc et les emballages ouverts sont en contact direct avec des préparations stériles, ainsi que les zones d'assemblage ou de raccordement aseptiques, doivent être équipées d'une table d'opération à flux unidirectionnel afin de préserver l'environnement. Le système à flux unidirectionnel doit fournir de l'air uniformément dans la zone de travail, avec une vitesse d'air comprise entre 0,36 et 0,54 m/s. Des données doivent être disponibles pour prouver et vérifier l'état du flux unidirectionnel. Dans une boîte à gants ou un opérateur fermé et isolé, une vitesse d'air plus faible peut être utilisée.
Classe B : désigne la zone de fond où se trouve la zone propre de classe A pour les opérations à haut risque telles que la préparation et le remplissage aseptiques.
Classe C et D : désignent les zones propres comportant des étapes moins importantes dans la production de produits pharmaceutiques stériles.
Conformément aux réglementations GMP, l'industrie pharmaceutique de mon pays divise les zones propres en 4 niveaux ABCD comme ci-dessus en fonction d'indicateurs tels que la propreté de l'air, la pression de l'air, le volume d'air, la température et l'humidité, le bruit et la teneur microbienne.
Les niveaux de propreté des zones sont classés selon la concentration de particules en suspension dans l'air. En règle générale, plus la valeur est faible, plus le niveau de propreté est élevé.
1. La propreté de l’air fait référence à la taille et au nombre de particules (y compris les micro-organismes) contenues dans l’air par unité de volume d’espace, ce qui constitue la norme permettant de distinguer le niveau de propreté d’un espace.
La statique fait référence à l'état après que le système de climatisation de la salle blanche a été installé et est pleinement fonctionnel, et que le personnel de la salle blanche a évacué le site et s'est auto-purifié pendant 20 minutes.
Dynamique signifie que la salle blanche est en état de fonctionnement normal, que l'équipement fonctionne normalement et que le personnel désigné travaille conformément aux spécifications.
2. La norme de classement ABCD est issue des BPF promulguées par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), qui constituent une spécification courante de gestion de la qualité de la production pharmaceutique dans l'industrie pharmaceutique. Elle est actuellement utilisée dans la plupart des régions du monde, notamment dans l'Union européenne et en Chine.
L'ancienne version chinoise des BPF suivait les normes de classement américaines (classe 100, classe 10 000, classe 100 000) jusqu'à la mise en œuvre de la nouvelle version des normes BPF en 2011. L'industrie pharmaceutique chinoise a commencé à utiliser les normes de classification de l'OMS et à utiliser l'ABCD pour distinguer les niveaux de zones propres.
Autres normes de classification des salles blanches
Les salles blanches ont des normes de classement différentes selon les régions et les secteurs. Les normes GMP ont déjà été présentées, et nous présentons ici principalement les normes américaines et ISO.
(1). Norme américaine
Le concept de classification des salles blanches a été proposé pour la première fois aux États-Unis. En 1963, la première norme fédérale relative à la partie militaire des salles blanches a été lancée : la FS-209. Les normes bien connues des classes 100, 10 000 et 100 000 en sont toutes dérivées. En 2001, les États-Unis ont abandonné la norme FS-209E au profit de la norme ISO.
(2). Normes ISO
Les normes ISO sont proposées par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et couvrent de nombreux secteurs, et pas seulement l'industrie pharmaceutique. Elles comprennent neuf niveaux, de la classe 1 à la classe 9. Parmi eux, la classe 5 est équivalente à la classe B, la classe 7 à la classe C et la classe 8 à la classe D.
(3). Pour confirmer le niveau de propreté des zones de classe A, le volume d'échantillonnage de chaque point d'échantillonnage ne doit pas être inférieur à 1 mètre cube. Le niveau de particules en suspension dans l'air des zones de classe A est de la norme ISO 5, avec des particules en suspension ≥ 5,0 μm comme norme limite. Le niveau de particules en suspension dans l'air des zones de classe B (statique) est de la norme ISO 5, et inclut les particules en suspension de deux tailles dans le tableau. Pour les zones de classe C (statique et dynamique), les niveaux de particules en suspension dans l'air sont respectivement de la norme ISO 7 et ISO 8. Pour les zones de classe D (statique), le niveau de particules en suspension dans l'air est de la norme ISO 8.
(4). Lors de la confirmation du niveau, un compteur de particules de poussière portable équipé d'un tube d'échantillonnage plus court doit être utilisé afin d'éviter que des particules en suspension de ≥ 5,0 μm ne se déposent dans le long tube d'échantillonnage du système d'échantillonnage à distance. Dans les systèmes à flux unidirectionnel, des têtes d'échantillonnage isocinétiques doivent être utilisées.
(5) Des tests dynamiques peuvent être effectués pendant les opérations de routine et les processus de remplissage simulés du milieu de culture pour prouver que le niveau de propreté dynamique est atteint, mais le test de remplissage simulé du milieu de culture nécessite des tests dynamiques dans les « pires conditions ».
Salle blanche de classe A
Les salles blanches de classe A, également appelées salles blanches de classe 100 ou salles ultra-propres, sont parmi les plus propres et offrent la plus grande propreté. Elles peuvent contenir le nombre de particules par pied cube d'air à moins de 35,5, c'est-à-dire que le nombre de particules supérieures ou égales à 0,5 µm dans chaque mètre cube d'air ne peut dépasser 3 520 (statiques et dynamiques). Les salles blanches de classe A sont soumises à des exigences très strictes et nécessitent l'utilisation de filtres HEPA, d'un contrôle de la pression différentielle, de systèmes de circulation d'air et de systèmes de contrôle constant de la température et de l'humidité pour atteindre leurs exigences élevées de propreté. Les salles blanches de classe A sont principalement utilisées dans le traitement de la microélectronique, la biopharmaceutique, la fabrication d'instruments de précision, l'aérospatiale et d'autres secteurs.
Salle blanche de classe B
Les salles blanches de classe B sont également appelées salles blanches de classe 1000. Leur niveau de propreté est relativement faible, permettant d'atteindre un nombre de particules supérieur ou égal à 0,5 µm par mètre cube d'air de 3 520 (statique) et 352 000 (dynamique). Elles utilisent généralement des filtres et des systèmes d'extraction à haute efficacité pour contrôler l'humidité, la température et la différence de pression de l'environnement intérieur. Elles sont principalement utilisées dans les domaines de la biomédecine, de la fabrication pharmaceutique, de la fabrication de machines et d'instruments de précision, ainsi que dans d'autres domaines.
Salle blanche de classe C
Les salles blanches de classe C sont également appelées salles blanches de classe 10 000. Leur niveau de propreté est relativement faible, permettant d'atteindre un nombre de particules supérieur ou égal à 0,5 µm par mètre cube d'air de 352 000 (statique) et 352 0000 (dynamique). Les salles blanches de classe C utilisent généralement des filtres HEPA, un contrôle de la pression positive, une circulation d'air, un contrôle de la température et de l'humidité, ainsi que d'autres technologies pour atteindre leurs normes de propreté spécifiques. Elles sont principalement utilisées dans l'industrie pharmaceutique, la fabrication de dispositifs médicaux, la fabrication de machines de précision, de composants électroniques et d'autres secteurs.
Salle blanche de classe D
Les salles blanches de classe D sont également appelées salles blanches de classe 100 000. Leur niveau de propreté est relativement faible, permettant d'atteindre un nombre de particules supérieur ou égal à 0,5 µm par mètre cube d'air (statique) de 3 520 000. Elles utilisent généralement des filtres HEPA ordinaires et des systèmes de régulation de pression positive et de circulation d'air de base pour contrôler l'environnement intérieur. Elles sont principalement utilisées dans la production industrielle générale, la transformation et l'emballage alimentaires, l'impression, l'entreposage et d'autres secteurs.
Les différents niveaux de salles blanches ont leurs propres domaines d'application, qui doivent être sélectionnés en fonction des besoins réels. Dans la pratique, le contrôle environnemental des salles blanches est une tâche essentielle, impliquant la prise en compte de multiples facteurs. Seules une conception et une exploitation scientifiques et rationnelles peuvent garantir la qualité et la stabilité de l'environnement des salles blanches.
Date de publication : 07/03/2024