Une salle blanche est un environnement spécialement contrôlé dans lequel des facteurs tels que le nombre de particules dans l'air, l'humidité, la température et l'électricité statique peuvent être contrôlés pour atteindre des normes de nettoyage spécifiques. Les salles blanches sont largement utilisées dans les industries de haute technologie telles que les semi-conducteurs, l’électronique, les produits pharmaceutiques, l’aviation, l’aérospatiale et la biomédecine.
Dans le cahier des charges de gestion de la production pharmaceutique, la salle blanche est divisée en 4 niveaux : A, B, C et D.
Classe A : Les zones opérationnelles à haut risque, telles que les zones de remplissage, les zones où les fûts à bouchon en caoutchouc et les conteneurs d'emballage ouverts sont en contact direct avec des préparations stériles et les zones où des opérations d'assemblage ou de connexion aseptiques sont effectuées, doivent être équipées d'une table d'opération à flux unidirectionnel. maintenir l’état environnemental de la zone. Le système à flux unidirectionnel doit fournir de l'air uniformément dans sa zone de travail avec une vitesse de l'air de 0,36 à 0,54 m/s. Il devrait y avoir des données pour prouver l’état du flux unidirectionnel et être vérifiées. Dans un opérateur ou une boîte à gants fermés et isolés, une vitesse d’air plus faible peut être utilisée.
Classe B : désigne la zone de fond où se situe la zone propre de classe A pour les opérations à haut risque telles que la préparation aseptique et le remplissage.
Classe C et D : désignent les zones propres comportant des étapes moins importantes dans la production de produits pharmaceutiques stériles.
Conformément aux réglementations BPF, l'industrie pharmaceutique chinoise divise les zones propres en 4 niveaux ABCD comme ci-dessus en fonction d'indicateurs tels que la propreté de l'air, la pression atmosphérique, le volume d'air, la température et l'humidité, le bruit et la teneur microbienne.
Les niveaux de zones propres sont répartis en fonction de la concentration de particules en suspension dans l'air. De manière générale, plus la valeur est faible, plus le niveau de propreté est élevé.
1. La propreté de l'air fait référence à la taille et au nombre de particules (y compris les micro-organismes) contenues dans l'air par unité de volume d'espace, qui constitue la norme permettant de distinguer le niveau de propreté d'un espace.
L'état statique fait référence à l'état une fois que le système de climatisation de la salle blanche a été installé et entièrement fonctionnel, et que le personnel de la salle blanche a évacué le site et s'est auto-purifié pendant 20 minutes.
Dynamique signifie que la salle blanche est dans un état de fonctionnement normal, que l'équipement fonctionne normalement et que le personnel désigné fonctionne conformément aux spécifications.
2. La norme de notation ABCD provient des BPF promulguées par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), qui est une spécification courante de gestion de la qualité de la production pharmaceutique dans l'industrie pharmaceutique. Il est actuellement utilisé dans la plupart des régions du monde, notamment dans l’Union européenne et en Chine.
L'ancienne version chinoise des BPF suivait les normes de classification américaines (classe 100, classe 10 000, classe 100 000) jusqu'à la mise en œuvre de la nouvelle version des normes BPF en 2011. L'industrie pharmaceutique chinoise a commencé à utiliser les normes de classification de l'OMS et à utiliser ABCD pour distinguer les niveaux de zones propres.
Autres normes de classification des salles blanches
Les salles blanches ont des normes de classement différentes selon les régions et les industries. Les normes GMP ont été introduites précédemment, et nous introduisons ici principalement les normes américaines et les normes ISO.
(1). Norme américaine
Le concept de salle blanche de classement a été proposé pour la première fois par les États-Unis. En 1963, la première norme fédérale pour la partie militaire des salles blanches est lancée : FS-209. Les normes familières de classe 100, classe 10000 et classe 100000 sont toutes dérivées de cette norme. En 2001, les États-Unis ont cessé d’utiliser la norme FS-209E et ont commencé à utiliser la norme ISO.
(2). Normes ISO
Les normes ISO sont proposées par l'Organisation internationale de normalisation ISO et couvrent plusieurs industries, pas seulement l'industrie pharmaceutique. Il existe neuf niveaux de la classe 1 à la classe 9. Parmi eux, la classe 5 est équivalente à la classe B, la classe 7 est équivalente à la classe C et la classe 8 est équivalente à la classe D.
(3). Pour confirmer le niveau de zone propre de classe A, le volume d'échantillonnage de chaque point d'échantillonnage ne doit pas être inférieur à 1 mètre cube. Le niveau de particules en suspension dans l'air dans les zones propres de classe A est ISO 5, avec des particules en suspension ≥5,0 μm comme norme limite. Le niveau de particules en suspension dans la zone propre de classe B (statique) est ISO 5 et comprend les particules en suspension de deux tailles dans le tableau. Pour les zones propres de classe C (statique et dynamique), les niveaux de particules en suspension dans l'air sont respectivement ISO 7 et ISO 8. Pour les zones propres de classe D (statique), le niveau de particules en suspension dans l'air est ISO 8.
(4). Lors de la confirmation du niveau, un compteur de particules de poussière portable avec un tube d'échantillonnage plus court doit être utilisé pour empêcher les particules en suspension ≥ 5,0 μm de se déposer dans le long tube d'échantillonnage du système d'échantillonnage à distance. Dans les systèmes à flux unidirectionnel, des têtes d'échantillonnage isocinétiques doivent être utilisées.
(5) Des tests dynamiques peuvent être effectués pendant les opérations de routine et les processus de remplissage simulés du milieu de culture pour prouver que le niveau de propreté dynamique est atteint, mais le test de remplissage simulé du milieu de culture nécessite des tests dynamiques dans les « pires conditions ».
Salle blanche de classe A
La salle blanche de classe A, également connue sous le nom de salle blanche de classe 100 ou salle ultra-propre, est l’une des salles les plus propres avec la plus grande propreté. Il peut contrôler le nombre de particules par pied cube dans l'air à moins de 35,5, c'est-à-dire que le nombre de particules supérieur ou égal à 0,5 um dans chaque mètre cube d'air ne peut pas dépasser 3 520 (statiques et dynamiques). Les salles blanches de classe A ont des exigences très strictes et nécessitent l'utilisation de filtres HEPA, de contrôle de pression différentielle, de systèmes de circulation d'air et de systèmes de contrôle de température et d'humidité constantes pour répondre à leurs exigences élevées de propreté. Les salles blanches de classe A sont principalement utilisées dans le traitement de la microélectronique, les produits biopharmaceutiques, la fabrication d'instruments de précision, l'aérospatiale et d'autres domaines.
Salle blanche de classe B
Les salles blanches de classe B sont également appelées salles blanches de classe 1000. Leur niveau de propreté est relativement faible, permettant au nombre de particules supérieur ou égal à 0,5um par mètre cube d'air d'atteindre 3520 (statique) et 352000 (dynamique). Les salles blanches de classe B utilisent généralement des filtres et des systèmes d’échappement à haute efficacité pour contrôler l’humidité, la température et la différence de pression de l’environnement intérieur. Les salles blanches de classe B sont principalement utilisées dans la biomédecine, la fabrication pharmaceutique, la fabrication de machines et d'instruments de précision et dans d'autres domaines.
Salle blanche de classe C
Les salles blanches de classe C sont également appelées salles blanches de classe 10 000. Leur niveau de propreté est relativement faible, permettant au nombre de particules supérieur ou égal à 0,5um par mètre cube d'air d'atteindre 352 000 (statique) et 352 000 (dynamique). Les salles blanches de classe C utilisent généralement des filtres HEPA, un contrôle de pression positive, une circulation d'air, un contrôle de la température et de l'humidité et d'autres technologies pour répondre à leurs normes de propreté spécifiques. Les salles blanches de classe C sont principalement utilisées dans les produits pharmaceutiques, la fabrication de dispositifs médicaux, la fabrication de machines de précision et de composants électroniques et dans d’autres domaines.
Salle blanche de classe D
Les salles blanches de classe D sont également appelées salles blanches de classe 100 000. Leur niveau de propreté est relativement faible, permettant au nombre de particules supérieur ou égal à 0,5um par mètre cube d'air d'atteindre 3 520 000 (statique). Les salles blanches de classe D utilisent généralement des filtres HEPA ordinaires et des systèmes de base de contrôle de pression positive et de circulation d'air pour contrôler l'environnement intérieur. Les salles blanches de classe D sont principalement utilisées dans la production industrielle générale, la transformation et l'emballage des aliments, l'impression, l'entreposage et d'autres domaines.
Différents niveaux de salles blanches ont leur propre champ d'application, qui doit être sélectionné en fonction des besoins réels. Dans les applications pratiques, le contrôle environnemental des salles blanches est une tâche très importante, impliquant la prise en compte globale de plusieurs facteurs. Seules une conception et un fonctionnement scientifiques et raisonnables peuvent garantir la qualité et la stabilité de l’environnement de la salle blanche.
Heure de publication : 07 mars 2024