Une salle propre est un environnement spécialement contrôlé dans lequel des facteurs tels que le nombre de particules dans l'air, l'humidité, la température et l'électricité statique peuvent être contrôlés pour atteindre des normes de nettoyage spécifiques. Les chambres propres sont largement utilisées dans les industries de haute technologie telles que les semi-conducteurs, l'électronique, les produits pharmaceutiques, l'aviation, l'aérospatiale et la biomédecine.
Dans les spécifications de gestion de la production pharmaceutique, la salle blanche est divisée en 4 niveaux: A, B, C et D.
Classe A: les zones d'exploitation à haut risque, telles que les zones de remplissage, les zones où les barils de bouchon en caoutchouc et les conteneurs d'emballage ouverts sont en contact direct avec des préparations stériles, et les zones où l'assemblage aseptique ou les opérations de connexion sont effectués, doit être équipé d'une table d'opération de débit unidirectionnelle pour maintenir le statut environnemental de la région. Le système d'écoulement unidirectionnel doit fournir de l'air uniformément dans sa zone de travail avec une vitesse d'air de 0,36-0,54 m / s. Il devrait y avoir des données pour prouver l'état du flux unidirectionnel et être vérifiée. Dans un opérateur ou une boîte à gants isolé fermée, une vitesse de l'air plus faible peut être utilisée.
Classe B: fait référence à la zone de fond où la classe A est située pour les opérations à haut risque telles que la préparation et le remplissage aseptiques.
Classe C et D: Reportez-vous aux zones propres avec des étapes moins importantes dans la production de produits pharmaceutiques stériles.
Selon les réglementations GMP, l'industrie pharmaceutique de mon pays divise les zones propres en 4 niveaux d'ABCD comme ci-dessus en fonction des indicateurs tels que la propreté de l'air, la pression de l'air, le volume d'air, la température et l'humidité, le bruit et le contenu microbien.
Les niveaux de zones propres sont divisés en fonction de la concentration de particules en suspension dans l'air. D'une manière générale, plus la valeur est petite, plus le niveau de propreté est élevé.
1. La propreté de l'air se réfère à la taille et au nombre de particules (y compris les micro-organismes) contenues dans l'air par unité de volume d'espace, qui est la norme pour distinguer le niveau de propreté d'un espace.
Statique se réfère à l'état après l'installation du système de climatisation de la salle propre et entièrement fonctionnelle, et le personnel de la salle propre a évacué le site et s'auto-purifié pendant 20 minutes.
Dynamic signifie que la salle blanche est en état de fonctionnement normal, l'équipement fonctionne normalement et que le personnel désigné fonctionne selon les spécifications.
2. La norme de classement ABCD provient du GMP promulgué par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), qui est une spécification de gestion de la qualité de la production pharmaceutique dans l'industrie pharmaceutique. Il est actuellement utilisé dans la plupart des régions du monde, y compris l'Union européenne et la Chine.
La vieille version chinoise de GMP a suivi les normes de classement américaines (classe 100, classe 10 000, classe 100 000) jusqu'à la mise en œuvre de la nouvelle version des normes GMP en 2011. L'industrie pharmaceutique chinoise a commencé à utiliser les normes de classification de l'OMS et à utiliser ABCD pour distinguer le niveaux de zones propres.
Autres normes de classification des chambres propres
La salle propre a des normes de classement différentes dans différentes régions et industries. Les normes GMP ont été introduites précédemment, et ici nous présentons principalement les normes américaines et les normes ISO.
(1). Norme américaine
Le concept de classement de classement a été proposé pour la première fois par les États-Unis. En 1963, la première norme fédérale pour la partie militaire de la salle blanche a été lancée: FS-209. Les normes familières de classe 100, classe 10000 et classe 100000 sont toutes dérivées de cette norme. En 2001, les États-Unis ont cessé d'utiliser la norme FS-209E et ont commencé à utiliser la norme ISO.
(2). Normes ISO
(3). Pour confirmer le niveau de zone de classe A, le volume d'échantillonnage de chaque point d'échantillonnage ne doit pas être inférieur à 1 mètre cube. Le niveau de particules en suspension dans l'air dans les zones propres de la classe A est ISO 5, avec des particules en suspension ≥5,0 μm comme standard limite. Le niveau de particules en suspension dans l'air dans la zone propre de classe B (statique) est ISO 5 et comprend des particules en suspension de deux tailles dans le tableau. Pour les zones propres de classe C (statique et dynamique), les niveaux de particules en suspension dans l'air sont respectivement ISO 7 et ISO 8. Pour les zones propres de classe D (statique), le niveau de particules en suspension dans l'air est ISO 8.
(4). When confirming the level, a portable dust particle counter with a shorter sampling tube should be used to prevent ≥5.0μm suspended particles from settling in the long sampling tube of the remote sampling system. Dans les systèmes d'écoulement unidirectionnels, des têtes d'échantillonnage isocinétique doivent être utilisées.
(5) Des tests dynamiques peuvent être effectués pendant les opérations de routine et les processus de remplissage simulés de milieu de culture pour prouver que le niveau de propreté dynamique est atteint, mais le test de remplissage simulé de milieu de culture nécessite des tests dynamiques dans la "pire condition".
Classe une salle propre
Class A Clean Room, également connu sous le nom de salle propre de classe 100 ou de salle ultra-nettoyée, est l'une des chambres les plus propres avec la plus haute propre propreté. Il peut contrôler le nombre de particules par pied cube dans l'air à moins de 35,5, c'est-à-dire que le nombre de particules supérieur ou égal à 0,5UM dans chaque mètre cube d'air ne peut pas dépasser 3 520 (statique et dynamique). Class A Clean Room a des exigences très strictes et nécessite l'utilisation de filtres HEPA, de contrôle de la pression différentielle, de systèmes de circulation de l'air et de systèmes de contrôle de température constant et de contrôle de l'humidité pour répondre à leurs besoins élevés de propreté. Les salles propres de classe A sont principalement utilisées dans le traitement des microélectroniques, les biopharmaceutiques, la fabrication d'instruments de précision, l'aérospatiale et d'autres champs.
Classe B Couple Clean
Les chambres propres de classe B sont également appelées salles propres de classe 1000. Leur niveau de propreté est relativement faible, permettant au nombre de particules supérieures ou égales à 0,5UM par mètre cube d'air d'atteindre 3520 (statique) et 352000 (dynamique). Les salles propres de classe B utilisent généralement des filtres à haut rendement et des systèmes d'échappement pour contrôler l'humidité, la température et la différence de pression de l'environnement intérieur. Les salles propres de classe B sont principalement utilisées dans la biomédecine, la fabrication pharmaceutique, la fabrication de machines de précision et les autres champs.
Classe C Clean Room
Les chambres propres de classe C sont également appelées salles propres de classe 10 000. Leur niveau de propreté est relativement faible, permettant au nombre de particules supérieures ou égales à 0,5UM par mètre cube d'air d'atteindre 352 000 (statiques) et 352 0000 (dynamique). Les salles propres de classe C utilisent généralement les filtres HEPA, le contrôle positif de la pression, la circulation de l'air, le contrôle de la température et de l'humidité et d'autres technologies pour atteindre leurs normes de propreté spécifiques. Les salles propres de classe C sont principalement utilisées dans les produits pharmaceutiques, la fabrication de dispositifs médicaux, les machines de précision et la fabrication de composants électroniques et d'autres champs.
Classe D Couche propre
Les chambres propres de classe D sont également appelées salles propres de classe 100 000. Leur niveau de propreté est relativement faible, permettant au nombre de particules supérieures ou égales à 0,5UM par mètre cube d'air d'atteindre 3 520 000 (statique). Les salles propres de classe D utilisent généralement des filtres HEPA ordinaires et des systèmes de contrôle de la pression positive de base et de circulation de l'air pour contrôler l'environnement intérieur. Les salles propres de classe D sont principalement utilisées dans la production industrielle générale, la transformation des aliments et les emballages, l'impression, l'entreposage et d'autres domaines.
Différents niveaux de chambres propres ont leur propre champ d'application, qui doit être sélectionné en fonction des besoins réels. Dans les applications pratiques, le contrôle environnemental des salles blanches est une tâche très importante, impliquant la prise en compte complète de plusieurs facteurs. Seule la conception et le fonctionnement scientifiques et raisonnables peuvent assurer la qualité et la stabilité de l'environnement de la salle propre.
Heure du poste: mars 07-2024