Une salle blanche est un environnement spécialement contrôlé où des facteurs tels que la concentration de particules dans l'air, l'humidité, la température et l'électricité statique sont maîtrisés afin de respecter des normes de propreté spécifiques. Les salles blanches sont largement utilisées dans les industries de pointe comme les semi-conducteurs, l'électronique, l'industrie pharmaceutique, l'aéronautique, l'aérospatiale et la biomédecine.
Dans les spécifications de gestion de la production pharmaceutique, la salle blanche est divisée en 4 niveaux : A, B, C et D.
Classe A : Les zones d’opération à haut risque, telles que les zones de remplissage, les zones où les bouchons en caoutchouc et les emballages ouverts sont en contact direct avec des préparations stériles, et les zones où sont effectuées des opérations d’assemblage ou de raccordement aseptiques, doivent être équipées d’une table de travail à flux unidirectionnel afin de maintenir l’environnement de la zone. Le système de flux unidirectionnel doit assurer une ventilation uniforme de la zone de travail à une vitesse de 0,36 à 0,54 m/s. Des données attestant du fonctionnement du flux unidirectionnel doivent être disponibles et vérifiées. Dans une enceinte fermée et isolée ou une boîte à gants, une vitesse d’air inférieure peut être utilisée.
Classe B : désigne la zone de fond où se trouve la zone propre de classe A pour les opérations à haut risque telles que la préparation aseptique et le remplissage.
Classes C et D : désignent les zones propres comportant des étapes moins importantes dans la production de produits pharmaceutiques stériles.
Conformément aux réglementations BPF, l'industrie pharmaceutique de mon pays divise les zones propres en 4 niveaux ABCD comme indiqué ci-dessus, en fonction d'indicateurs tels que la propreté de l'air, la pression de l'air, le volume d'air, la température et l'humidité, le bruit et la teneur microbienne.
Les niveaux de propreté des zones sont définis en fonction de la concentration de particules en suspension dans l'air. De manière générale, plus la valeur est faible, plus le niveau de propreté est élevé.
1. La propreté de l'air fait référence à la taille et au nombre de particules (y compris les micro-organismes) contenues dans l'air par unité de volume d'espace, ce qui constitue la norme pour distinguer le niveau de propreté d'un espace.
Le terme « statique » désigne l'état qui suit l'installation et la mise en service complète du système de climatisation de la salle blanche, et après l'évacuation du site par le personnel de la salle blanche et l'auto-purification pendant 20 minutes.
« Dynamique » signifie que la salle blanche est en état de fonctionnement normal, que l'équipement fonctionne normalement et que le personnel désigné travaille conformément aux spécifications.
2. La norme de classification ABCD est issue des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) promulguées par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), qui constituent une spécification courante de gestion de la qualité de la production pharmaceutique. Elle est actuellement utilisée dans la plupart des régions du monde, notamment dans l'Union européenne et en Chine.
L'ancienne version chinoise des BPF suivait les normes de classification américaines (classe 100, classe 10 000, classe 100 000) jusqu'à la mise en œuvre de la nouvelle version des normes BPF en 2011. L'industrie pharmaceutique chinoise a commencé à utiliser les normes de classification de l'OMS et utilise ABCD pour distinguer les niveaux de propreté des zones.
Autres normes de classification des salles blanches
Les normes de classification des salles blanches varient selon les régions et les secteurs d'activité. Les normes BPF ont déjà été présentées ; nous aborderons ici principalement les normes américaines et les normes ISO.
(1). Norme américaine
Le concept de classification des salles blanches a été initialement proposé par les États-Unis. En 1963, la première norme fédérale relative aux salles blanches à usage militaire a été lancée : la FS-209. Les normes bien connues de classe 100, classe 10000 et classe 100000 en sont toutes dérivées. En 2001, les États-Unis ont abandonné la norme FS-209E au profit de la norme ISO.
(2) Normes ISO
Les normes ISO sont proposées par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et couvrent de nombreux secteurs d'activité, et pas seulement l'industrie pharmaceutique. Elles comportent neuf niveaux, de la classe 1 à la classe 9. La classe 5 correspond à la classe B, la classe 7 à la classe C et la classe 8 à la classe D.
(3) Pour confirmer le niveau de propreté des zones de classe A, le volume d'échantillonnage de chaque point de prélèvement ne doit pas être inférieur à 1 mètre cube. Le niveau de particules en suspension dans les zones de classe A est conforme à la norme ISO 5, avec les particules en suspension ≥ 5,0 µm comme norme limite. Le niveau de particules en suspension dans les zones de classe B (statique) est également conforme à la norme ISO 5 et inclut les particules en suspension de deux tailles différentes, comme indiqué dans le tableau. Pour les zones de classe C (statique et dynamique), les niveaux de particules en suspension sont respectivement conformes aux normes ISO 7 et ISO 8. Enfin, pour les zones de classe D (statique), le niveau de particules en suspension est conforme à la norme ISO 8.
(4) Lors de la vérification du niveau, un compteur de particules de poussière portable muni d'un tube d'échantillonnage plus court doit être utilisé afin d'éviter que les particules en suspension ≥ 5,0 μm ne se déposent dans le tube d'échantillonnage long du système d'échantillonnage à distance. Dans les systèmes à flux unidirectionnel, des têtes d'échantillonnage isocinétiques doivent être utilisées.
(5) Des tests dynamiques peuvent être effectués pendant les opérations de routine et les processus de remplissage simulés de milieu de culture pour prouver que le niveau de propreté dynamique est atteint, mais le test de remplissage simulé de milieu de culture nécessite des tests dynamiques dans les « pires conditions ».
salle blanche de classe A
Une salle blanche de classe A, également appelée salle blanche de classe 100 ou salle ultra-propre, est l'une des salles les plus propres au monde. Elle permet de contrôler la concentration de particules par pied cube d'air à moins de 35,5, c'est-à-dire que le nombre de particules supérieures ou égales à 0,5 µm par mètre cube d'air ne peut excéder 3 520 (statique et dynamique). Les salles blanches de classe A répondent à des exigences très strictes et nécessitent l'utilisation de filtres HEPA, d'un système de contrôle de la pression différentielle, de systèmes de circulation d'air et de systèmes de contrôle constant de la température et de l'humidité afin de garantir ce niveau de propreté élevé. Elles sont principalement utilisées dans les secteurs de la microélectronique, de la biopharmacie, de la fabrication d'instruments de précision, de l'aérospatiale et autres.
salle blanche de classe B
Les salles blanches de classe B, également appelées salles blanches de classe 1000, présentent un niveau de propreté relativement bas. Elles autorisent une concentration de particules supérieures ou égales à 0,5 µm par mètre cube d'air de 3 520 (statique) et 352 000 (dynamique). Ces salles utilisent généralement des filtres à haute efficacité et des systèmes d'extraction d'air pour contrôler l'humidité, la température et la différence de pression. Elles sont principalement utilisées dans les secteurs de la biomédecine, de l'industrie pharmaceutique, de la fabrication de machines et d'instruments de précision, et dans d'autres domaines.
salle blanche de classe C
Les salles blanches de classe C, également appelées salles blanches de classe 10 000, présentent un niveau de propreté relativement bas. Elles autorisent une concentration de particules supérieures ou égales à 0,5 µm par mètre cube d'air de 352 000 (statique) et 352 000 (dynamique). Ces salles blanches utilisent généralement des filtres HEPA, un système de surpression, une circulation d'air, un contrôle de la température et de l'humidité, ainsi que d'autres technologies pour atteindre leurs normes de propreté spécifiques. Elles sont principalement utilisées dans les industries pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de la mécanique de précision, de la fabrication de composants électroniques et dans d'autres secteurs.
salle blanche de classe D
Les salles blanches de classe D, également appelées salles blanches de classe 100 000, présentent un niveau de propreté relativement bas, autorisant une concentration statique de 3 520 000 particules supérieures ou égales à 0,5 µm par mètre cube d'air. Elles utilisent généralement des filtres HEPA classiques et des systèmes de contrôle de pression positive et de circulation d'air basiques pour maîtriser l'environnement intérieur. Les salles blanches de classe D sont principalement utilisées dans la production industrielle générale, l'agroalimentaire (transformation et conditionnement), l'imprimerie, l'entreposage et d'autres secteurs.
Les différents niveaux de salles blanches ont leurs propres domaines d'application et doivent être choisis en fonction des besoins réels. En pratique, le contrôle environnemental des salles blanches est primordial et nécessite une prise en compte globale de nombreux facteurs. Seules une conception et une exploitation scientifiques et rationnelles peuvent garantir la qualité et la stabilité de l'environnement en salle blanche.
Date de publication : 7 mars 2024