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EXIGENCES GMP POUR LES TESTS DE SALLE BLANCHE

salle blanche GMP
salle blanche

Portée de détection : évaluation de la propreté des salles blanches, tests d'acceptation technique, y compris les aliments, les produits de santé, les cosmétiques, l'eau en bouteille, l'atelier de production de lait, l'atelier de production de produits électroniques, la salle d'opération d'un hôpital, le laboratoire animalier, le laboratoire de biosécurité, l'enceinte de sécurité biologique, le banc de travail ultra-propre, l'atelier sans poussière, l'atelier stérile, etc.

Éléments de test : vitesse et volume de l'air, nombre de changements d'air, température et humidité, différence de pression, particules en suspension, bactéries planctoniques, bactéries de sédimentation, bruit, éclairement, etc.

1. Vitesse de l'air, volume d'air et nombre de renouvellements d'air

La propreté des salles et zones propres est principalement assurée par l'apport d'air propre en quantité suffisante pour déplacer et diluer les particules polluantes produites. Il est donc essentiel de mesurer le volume d'air soufflé, la vitesse moyenne de l'air, l'uniformité de l'air soufflé, la direction et le schéma d'écoulement de l'air dans les salles ou installations propres.

Le flux unidirectionnel repose principalement sur un flux d'air propre pour repousser et déplacer l'air pollué dans la pièce et la zone afin d'en maintenir la propreté. Par conséquent, la vitesse de l'air et l'uniformité de sa section d'alimentation en air sont des paramètres importants pour la propreté. Une vitesse transversale plus élevée et plus uniforme permet d'éliminer plus rapidement et plus efficacement les polluants générés par les processus intérieurs ; ce sont donc les principaux éléments de test à prendre en compte.

Le flux non unidirectionnel repose principalement sur l'air propre entrant pour diluer les polluants présents dans la pièce et la zone et maintenir leur propreté. Par conséquent, plus le nombre de renouvellements d'air est élevé, plus le schéma de flux d'air est raisonnable, plus l'effet de dilution est important et la propreté s'en trouve améliorée. Par conséquent, les salles blanches à flux non monophasique, le volume d'air propre fourni et les renouvellements d'air correspondants sont les principaux éléments de test du flux d'air à prendre en compte. Pour obtenir des mesures reproductibles, enregistrez la moyenne temporelle de la vitesse du vent à chaque point de mesure. Nombre de renouvellements d'air : calculé en divisant le volume d'air total de la salle blanche par son volume. 

2. Température et humidité

La mesure de la température et de l'humidité en salle blanche ou en installations propres est généralement divisée en deux niveaux : les tests généraux et les tests complets. Le premier niveau est adapté aux tests de réception complets à vide, tandis que le second niveau est adapté aux tests de performance complets statiques ou dynamiques. Ce type de test est adapté aux situations où les performances de température et d'humidité sont strictes. Ce test est réalisé après le test d'uniformité du flux d'air et après le réglage du système de climatisation. Au moment de ce test, le système de climatisation était pleinement opérationnel et les conditions s'étaient stabilisées. Installez au moins un capteur d'humidité dans chaque zone de contrôle de l'humidité et laissez-lui un temps de stabilisation suffisant. La mesure doit être adaptée à l'utilisation réelle et doit être démarrée une fois le capteur stabilisé. La durée de mesure ne doit pas être inférieure à 5 minutes.

3. Différence de pression

Ce test vise à vérifier la capacité à maintenir une pression différentielle spécifiée entre l'installation terminée et son environnement, ainsi qu'entre les espaces de l'installation. Cette détection s'applique aux trois états d'occupation. Ce test doit être effectué régulièrement. Le test de différence de pression doit être effectué portes fermées, de la pression maximale à la pression minimale, en commençant par la pièce intérieure la plus éloignée de l'extérieur selon le plan, puis en effectuant des tests vers l'extérieur. Dans les salles blanches adjacentes de différents niveaux, avec des ouvertures interconnectées (zone), le sens de circulation de l'air doit être raisonnable au niveau de l'ouverture, etc.

4. Particules en suspension

La méthode de comptage de concentration est utilisée : le nombre de particules en suspension supérieures ou égales à une certaine taille dans un volume d'air en environnement propre est mesuré à l'aide d'un compteur de particules de poussière afin d'évaluer le niveau de propreté des particules en suspension dans une salle blanche. Une fois l'instrument allumé et stabilisé, il peut être étalonné conformément au mode d'emploi. Lorsque le tube de prélèvement est placé au point de prélèvement, la lecture continue ne peut commencer qu'après confirmation de la stabilité du comptage. Le tube de prélèvement doit être propre et toute fuite est strictement interdite. Sa longueur doit être adaptée à la longueur autorisée de l'instrument. Sauf indication contraire, sa longueur ne doit pas dépasser 1,5 m. L'orifice de prélèvement du compteur et le poste de travail de l'instrument doivent être à la même pression et à la même température afin d'éviter toute erreur de mesure. L'instrument doit être étalonné régulièrement selon son cycle d'étalonnage.

5. Bactéries planctoniques

Le nombre minimal de points d'échantillonnage correspond au nombre de points de prélèvement de particules en suspension. Le point de mesure dans la zone de travail se situe à environ 0,8 à 1,2 m du sol. Le point de mesure à la sortie d'air est à environ 30 cm de la surface d'alimentation en air. Des points de mesure peuvent être ajoutés aux équipements clés ou aux zones d'activité clés. Chaque point d'échantillonnage est généralement échantillonné une fois. Une fois tous les échantillonnages terminés, les boîtes de Petri sont placées dans un incubateur à température constante pendant au moins 48 heures. Chaque lot de milieux de culture doit faire l'objet d'une expérience de contrôle afin de vérifier s'il est contaminé.

6. Le point de mesure de la zone de sédimentation bactérienne se situe à environ 0,8 à 1,2 m du sol. Placer la boîte de Petri préparée au point d'échantillonnage, ouvrir le couvercle, l'exposer pendant la durée indiquée, puis couvrir la boîte de Petri et placer la boîte de culture. Les boîtes doivent être cultivées dans un incubateur à température constante pendant au moins 48 heures. Chaque lot de milieu de culture doit faire l'objet d'une expérience de contrôle afin de vérifier sa contamination.

7. Bruit

La hauteur de mesure est d'environ 1,2 mètre du sol. Si la superficie de la salle blanche est inférieure à 15 mètres carrés, un seul point au centre de la pièce peut être mesuré ; les points de test sont situés vers les coins.

8. Éclairage

Le plan des points de mesure se trouve à environ 0,8 mètre du sol et les points sont disposés à une distance de 2 mètres. Dans les pièces de moins de 30 mètres carrés, les points de mesure sont à 0,5 mètre des murs latéraux, et dans les pièces de plus de 30 mètres carrés, à 1 mètre des murs.


Date de publication : 07/09/2023