La fonction principale du projet Clean Workshop Clean Room est de contrôler la propreté de l'air et la température et l'humidité dans lesquelles les produits (tels que les puces en silicium, etc.) peuvent être en contact, afin que les produits puissent être fabriqués dans un bon espace environnemental, que nous appelons Clean Projet de salle d'atelier d'atelier.
Le projet de salle blanche de l'atelier propre peut être divisé en trois types. Selon la pratique internationale, le niveau de propreté de la salle blanche sans poussière est principalement basé sur le nombre de particules par mètre cube dans l'air avec un diamètre plus grand que la norme distinctive. C'est-à-dire que la soi-disant poussière n'est pas sans poussière, mais contrôlée dans une très petite unité. Bien sûr, les particules qui répondent aux spécifications de la poussière dans cette spécification sont désormais très petites par rapport à la particule de poussière couramment vue. Cependant, pour les structures optiques, même une petite quantité de poussière peut avoir un impact négatif significatif. Par conséquent, dans la production de produits de structure optique, sans poussière est une certaine exigence. Le Clean Room in Clean Atelier est principalement utilisé aux trois fins suivantes:
ATRITOL ARRIÈME ATTAGE COMPLET COLLET: Une salle propre dans un atelier propre qui a été achevé et peut être mis en service. Il a tous les services et fonctions pertinents. Cependant, aucun équipement, il n'y a pas de matériel à l'intérieur de la salle blanche.
Salle propre d'atelier propre statique: une salle propre avec des fonctions complètes et des paramètres stables qui peuvent être utilisés ou utilisés en fonction des paramètres, mais il n'y a pas d'opérateurs à l'intérieur de l'équipement.
Dynamic Clean Workshop Clean Room: une salle propre dans un atelier propre qui est en usage normal, avec des fonctions de service complètes, de l'équipement et du personnel; Si nécessaire, peut s'engager dans un fonctionnement normal.
GMP exige que les salles blanches pharmaceutiques aient un bon équipement de production, des processus de production raisonnables, une gestion d'excellente qualité et des systèmes de test stricts pour la purification, afin de garantir que la qualité des produits (y compris la sécurité alimentaire et l'hygiène) répond aux exigences réglementaires.
1. Minimiser la zone de construction autant que possible
Les ateliers ayant des exigences de propreté ont non seulement des investissements élevés, mais ont également des coûts réguliers élevés tels que l'eau, l'électricité et le gaz. En général, plus le niveau de propreté d'un bâtiment d'atelier est élevé, plus l'investissement, la consommation d'énergie et le coût sont élevés. Par conséquent, tout en répondant aux exigences du processus de production, la zone de construction de l'atelier propre doit être minimisée autant que possible.
2. Contrôlez strictement le flux de personnes et de logistique
Les canaux spécialisés pour piétons et logistiques devraient être mis en place pour les salles blanches pharmaceutiques. Le personnel doit entrer en fonction des procédures de nettoyage prescrites et contrôler strictement le nombre de personnes. En plus de la gestion standardisée du personnel entrant et sortant des salles blanches pharmaceutiques pour la purification, l'entrée et la sortie des matières premières et de l'équipement doivent également passer par les procédures de nettoyage pour éviter d'inclinaison de la propreté de l'air de la salle blanche.
- Disposition raisonnable
(1) La disposition de l'équipement dans la salle blanche doit être aussi compacte que possible pour réduire la zone de la salle blanche.
(2) Les portes de la salle blanche doivent être hermétiques, et des verrous à air sont installés aux entrées et aux sorties de personnes et de fret.
(3) Le même niveau de chambres propres doit être organisé autant que possible.
(4) Différents niveaux de salles blanches sont disposés de niveaux inférieurs à des niveaux supérieurs, et les chambres adjacentes doivent être équipées de portes de partition. La différence de pression correspondante doit être conçue en fonction du niveau de propreté, généralement autour de 10pa. La direction d'ouverture de la porte devrait être vers des pièces avec des niveaux de propreté plus élevés.
(5) La salle propre doit maintenir une pression positive et l'espace dans la salle propre doit être connecté dans l'ordre de la propreté, avec des différences de pression correspondantes pour empêcher l'air dans les salles propres de bas niveau de revenir dans des salles propres de haut niveau. La différence de pression nette entre les pièces adjacentes avec différents niveaux de propreté de l'air doit être supérieure à la 5Pa, et la différence de pression nette entre la salle blanche et l'atmosphère extérieure doit être supérieure à 10pa.
(6) La lumière ultraviolette de la zone stérile est généralement installée sur le côté supérieur de la zone de travail stérile ou à l'entrée.
4. Le pipeline doit être caché autant que possible
Pour répondre aux exigences au niveau de la propreté de l'atelier, divers pipelines doivent être cachés autant que possible. La surface extérieure du pipeline exposé doit être lisse et les pipelines horizontaux doivent être équipés d'une intercouche technique ou d'une mezzanine technique. Les pipelines verticaux traversant les planchers doivent être équipés d'un arbre technique.
5. La décoration intérieure doit être perçue au nettoyage
Les murs, les sols et la couche supérieure de la salle propre doivent être plats et lisses, sans fissures et accumulation d'électricité statique, et l'interface doit être serrée sans perte de particules, et peut résister au nettoyage et à la désinfection. La jonction entre les murs et le sol, entre les murs, et entre les murs et les plafonds, doit être courbée ou d'autres mesures doivent être prises pour réduire l'accumulation de poussière et faciliter les travaux de nettoyage.
Heure du poste: 30-2023 mai