La fonction principale du projet de salle blanche d'atelier propre est de contrôler la propreté de l'air, la température et l'humidité dans lesquelles les produits (tels que les puces de silicium, etc.) peuvent entrer en contact, afin que les produits puissent être fabriqués dans un environnement sain, ce que nous appelons projet de salle blanche d'atelier propre.
Un projet de salle blanche pour atelier propre peut être classé en trois catégories. Selon les normes internationales, le niveau de propreté d'une salle blanche sans poussière repose principalement sur le nombre de particules par mètre cube d'air dont le diamètre est supérieur à la norme de référence. Autrement dit, une salle blanche dite « sans poussière » n'est pas totalement exempte de poussière, mais sa concentration est extrêmement faible. Bien entendu, les particules répondant aux spécifications de cette norme sont aujourd'hui très petites comparées aux particules de poussière courantes. Cependant, pour les structures optiques, même une faible quantité de poussière peut avoir un impact négatif significatif. Par conséquent, l'absence de poussière est une exigence essentielle pour la production de structures optiques. La salle blanche d'un atelier propre sert principalement aux trois objectifs suivants :
Salle blanche d'atelier à air pur : Salle blanche d'un atelier à air pur, achevée et opérationnelle. Elle dispose de tous les services et fonctions nécessaires. Cependant, aucun opérateur n'y manipule d'équipements.
Salle blanche statique d'atelier : Une salle blanche dotée de fonctions complètes et de réglages stables qui peuvent être utilisés ou en cours d'utilisation selon les paramètres définis, mais sans opérateurs à l'intérieur de l'équipement.
Salle blanche dynamique d'atelier propre : Une salle blanche au sein d'un atelier propre en usage normal, avec des fonctions de service complètes, des équipements et du personnel ; peut, si nécessaire, fonctionner normalement.
Les BPF exigent que les salles blanches pharmaceutiques soient dotées d'équipements de production performants, de processus de production raisonnables, d'une excellente gestion de la qualité et de systèmes de contrôle rigoureux pour la purification, afin de garantir que la qualité du produit (y compris la sécurité alimentaire et l'hygiène) réponde aux exigences réglementaires.
1. Réduire au minimum la surface bâtie autant que possible
Les ateliers soumis à des exigences de propreté élevées nécessitent non seulement un investissement initial important, mais engendrent également des coûts d'entretien élevés, notamment en eau, électricité et gaz. En règle générale, plus le niveau de propreté d'un atelier est élevé, plus l'investissement, la consommation d'énergie et les coûts sont importants. Par conséquent, tout en respectant les exigences du processus de production, la surface construite d'un atelier soumis à des normes de propreté doit être réduite au minimum.
2. Contrôler strictement les flux de personnes et la logistique
Des voies de circulation piétonne et logistique spécifiques doivent être mises en place pour les salles blanches pharmaceutiques. Le personnel doit y accéder en respectant les procédures de nettoyage prescrites et le nombre de personnes autorisées doit être strictement contrôlé. Outre la gestion standardisée des entrées et sorties du personnel dans les salles blanches pharmaceutiques destinées à la purification, l'entrée et la sortie des matières premières et des équipements doivent également faire l'objet de procédures de nettoyage afin de préserver la pureté de l'air ambiant.
- Agencement raisonnable
(1) La disposition des équipements dans la salle blanche doit être aussi compacte que possible afin de réduire la superficie de la salle blanche.
(2) Les portes des salles blanches doivent être étanches à l'air et des sas sont installés aux entrées et sorties des personnes et des marchandises.
(3) Les salles propres de même niveau doivent être regroupées autant que possible.
(4) Les salles blanches de différents niveaux sont agencées du plus bas au plus haut, et les salles adjacentes doivent être équipées de portes de séparation. La différence de pression correspondante doit être calculée en fonction du niveau de propreté, généralement autour de 10 Pa. L'ouverture des portes doit se faire vers les salles de niveau de propreté supérieur.
(5) La salle blanche doit être maintenue en surpression et les espaces qui la composent doivent être agencés par ordre de niveau de propreté, avec des différences de pression correspondantes afin d'empêcher le reflux d'air des salles blanches de niveau inférieur vers celles de niveau supérieur. La différence de pression nette entre deux salles adjacentes présentant des niveaux de propreté différents doit être supérieure à 5 Pa, et la différence de pression nette entre la salle blanche et l'atmosphère extérieure doit être supérieure à 10 Pa.
(6) La lumière ultraviolette de la zone stérile est généralement installée sur la partie supérieure de la zone de travail stérile ou à l'entrée.
4. Le pipeline doit être dissimulé autant que possible.
Pour respecter les exigences de propreté de l'atelier, les canalisations doivent être dissimulées autant que possible. La surface extérieure des canalisations apparentes doit être lisse, et les canalisations horizontales doivent être équipées d'un intercalaire ou d'une mezzanine technique. Les canalisations verticales traversant les étages doivent être équipées d'une gaine technique.
5. La décoration intérieure doit faciliter le nettoyage
Les murs, les sols et le revêtement supérieur de la salle blanche doivent être plats et lisses, sans fissures ni accumulation d'électricité statique. Les interfaces doivent être étanches, sans dispersion de particules, et résister au nettoyage et à la désinfection. Les jonctions entre les murs et le sol, entre les murs eux-mêmes, et entre les murs et le plafond doivent être courbes ou d'autres mesures doivent être prises pour limiter l'accumulation de poussière et faciliter le nettoyage.
Date de publication : 30 mai 2023