La fonction principale du projet de salle blanche d'atelier propre est de contrôler la propreté de l'air, la température et l'humidité avec lesquelles les produits (tels que les puces de silicium, etc.) peuvent entrer en contact, afin que les produits puissent être fabriqués dans un bon espace environnemental, que nous appelons projet de salle blanche d'atelier propre.
Les projets de salle blanche d'atelier propre peuvent être divisés en trois types. Selon les pratiques internationales, le niveau de propreté d'une salle blanche sans poussière repose principalement sur le nombre de particules par mètre cube d'air dont le diamètre est supérieur à la norme. Autrement dit, une salle blanche dite sans poussière ne signifie pas qu'elle est exempte de poussière, mais qu'elle est contrôlée dans une très petite unité. Bien entendu, les particules répondant aux spécifications de cette spécification sont désormais très petites par rapport aux particules de poussière courantes. Cependant, pour les structures optiques, même une petite quantité de poussière peut avoir un impact négatif important. Par conséquent, lors de la production de structures optiques, l'absence de poussière est une exigence essentielle. La salle blanche d'un atelier propre répond principalement aux trois objectifs suivants :
Salle blanche d'atelier propre : Salle blanche d'atelier propre, achevée et prête à être utilisée. Elle dispose de tous les services et fonctions nécessaires. Cependant, aucun équipement n'est utilisé par des opérateurs à l'intérieur de la salle blanche.
Salle blanche d'atelier statique propre : Une salle blanche avec des fonctions complètes et des réglages stables qui peuvent être utilisés ou en cours d'utilisation selon les réglages, mais il n'y a pas d'opérateurs à l'intérieur de l'équipement.
Salle blanche d'atelier propre dynamique : Une salle blanche dans un atelier propre qui est en utilisation normale, avec des fonctions de service complètes, de l'équipement et du personnel ; Si nécessaire, peut s'engager dans un fonctionnement normal.
Les BPF exigent que les salles blanches pharmaceutiques disposent d'un bon équipement de production, de processus de production raisonnables, d'une excellente gestion de la qualité et de systèmes de test stricts pour la purification, afin de garantir que la qualité du produit (y compris la sécurité alimentaire et l'hygiène) répond aux exigences réglementaires.
1. Minimiser autant que possible la surface du bâtiment
Les ateliers soumis à des exigences de propreté nécessitent non seulement des investissements importants, mais aussi des coûts récurrents importants, comme l'eau, l'électricité et le gaz. En général, plus le niveau de propreté d'un atelier est élevé, plus l'investissement, la consommation d'énergie et les coûts sont importants. Par conséquent, tout en respectant les exigences du processus de production, la surface de construction d'un atelier propre doit être réduite au minimum.
2. Contrôler strictement les flux de personnes et la logistique
Des voies piétonnes et logistiques spécialisées doivent être mises en place pour les salles blanches pharmaceutiques. L'accès du personnel doit se faire conformément aux procédures de nettoyage prescrites et le nombre de personnes doit être strictement contrôlé. Outre la gestion standardisée des entrées et sorties du personnel des salles blanches pharmaceutiques pour la purification, l'entrée et la sortie des matières premières et des équipements doivent également être soumises à des procédures de nettoyage afin de préserver la propreté de l'air de la salle blanche.
- Disposition raisonnable
(1) La disposition des équipements dans la salle blanche doit être aussi compacte que possible afin de réduire la surface de la salle blanche.
(2) Les portes des salles blanches doivent être étanches à l'air et des sas doivent être installés aux entrées et sorties des personnes et des marchandises.
(3) Les salles blanches de même niveau doivent être disposées ensemble autant que possible.
(4) Les salles blanches sont disposées de niveau inférieur à supérieur, et les salles adjacentes doivent être équipées de portes de séparation. La différence de pression correspondante doit être conçue en fonction du niveau de propreté, généralement autour de 10 Pa. L'ouverture de la porte doit être orientée vers les salles présentant un niveau de propreté plus élevé.
(5) La salle blanche doit maintenir une pression positive et les espaces de la salle blanche doivent être connectés par ordre de propreté, avec des différences de pression correspondantes afin d'éviter que l'air des salles blanches de faible niveau ne reflue vers les salles blanches de niveau élevé. La différence de pression nette entre les salles adjacentes présentant des niveaux de propreté différents doit être supérieure à 5 Pa, et la différence de pression nette entre la salle blanche et l'air extérieur doit être supérieure à 10 Pa.
(6) La lumière ultraviolette de la zone stérile est généralement installée sur le côté supérieur de la zone de travail stérile ou à l'entrée.
4. Le pipeline doit être dissimulé autant que possible
Afin de garantir la propreté de l'atelier, les canalisations doivent être dissimulées autant que possible. La surface extérieure des canalisations exposées doit être lisse et les canalisations horizontales doivent être équipées d'une couche intermédiaire ou d'une mezzanine technique. Les canalisations verticales traversant les étages doivent être équipées d'une gaine technique.
5. La décoration intérieure doit être bénéfique au nettoyage
Les murs, le sol et la couche supérieure de la salle blanche doivent être plans et lisses, exempts de fissures et d'accumulation d'électricité statique. L'interface doit être étanche, sans perte de particules, et résister au nettoyage et à la désinfection. Les jonctions entre les murs et le sol, entre les murs et entre les murs et le plafond doivent être courbées ou d'autres mesures doivent être prises pour réduire l'accumulation de poussière et faciliter le nettoyage.
Date de publication : 30 mai 2023