Lors des contrôles quotidiens, il a été constaté que la construction des salles blanches dans certaines entreprises n'était pas suffisamment standardisée. Face aux divers problèmes rencontrés dans les processus de production et de contrôle de nombreux fabricants de dispositifs médicaux, les exigences suivantes concernant la construction des salles blanches sont proposées, notamment pour l'industrie des dispositifs médicaux stériles.
1. Exigences de sélection du site
(1). Lors du choix d'un site d'usine, il faut tenir compte du fait que l'environnement naturel et les conditions sanitaires autour du site sont bons, qu'il n'y a au moins pas de sources de pollution de l'air ou de l'eau, et qu'il doit être éloigné des routes principales, des gares de marchandises, etc.
(2) Exigences environnementales de la zone de production : Les sols et les voies d’accès à l’usine doivent être lisses et exempts de poussière. Il est conseillé de réduire la surface de sol nu par la végétalisation ou d’autres mesures, ou de prendre des mesures de contrôle de la poussière. Les déchets, les articles inutilisés, etc., ne doivent pas être entreposés à l’air libre. En résumé, l’environnement de l’usine ne doit pas polluer la production de dispositifs médicaux stériles.
(3). L'aménagement général de la zone de l'usine doit être raisonnable : il ne doit pas avoir d'impact négatif sur la zone de production des dispositifs médicaux stériles, en particulier sur la zone propre.
2. Exigences d'aménagement de la salle blanche (zone)
Les aspects suivants doivent être pris en compte lors de la conception d'une salle blanche.
(1) Aménager les locaux en fonction du flux de production. Le processus doit être aussi court que possible afin de réduire les interactions entre le personnel et les animaux, et garantir une circulation fluide des personnes et des équipements logistiques. Les locaux doivent comprendre une salle blanche pour le personnel (vestiaire, sanitaires, vestiaire et zone tampon), une salle blanche pour les matières premières (zone de préparation, zone tampon et sas de transfert), ainsi qu'une salle blanche pour les produits. Outre ces locaux nécessaires à la production, ils doivent également inclure un local sanitaire, une buanderie, un local de stockage temporaire, une salle de nettoyage des postes de travail, etc. Chaque local est indépendant des autres. La superficie des salles blanches doit être adaptée à l'échelle de production tout en respectant les exigences fondamentales.
(2). Selon le niveau de propreté de l'air, il peut être écrit selon le sens de circulation du personnel, du plus bas au plus haut ; l'atelier est de l'intérieur vers l'extérieur, du plus haut au plus bas.
3. Aucune contamination croisée ne se produit au sein de la même salle blanche (zone) ou entre salles blanches adjacentes.
① Le processus de production et les matières premières n’affecteront pas la qualité du produit ;
② Il existe des sas ou des mesures anti-pollution entre les salles (zones) propres de différents niveaux, et les matériaux sont transférés par un passe-plat.
4. Le débit d'air frais dans une salle blanche doit atteindre la valeur maximale suivante : le débit d'air frais nécessaire pour compenser le volume d'extraction intérieur et maintenir une pression intérieure positive ; le débit d'air frais lorsque personne n'est présent dans la salle blanche doit être inférieur à 40 m³/h.
5. La surface par habitant de la salle blanche ne doit pas être inférieure à 4 mètres carrés (à l'exclusion des couloirs, des équipements et autres éléments) pour garantir une zone d'exploitation sûre.
6. Les réactifs de diagnostic in vitro doivent être conformes aux exigences du « Règlement d’application pour la production de réactifs de diagnostic in vitro (version d’essai) ». Les opérations de traitement des sérums négatifs et positifs, des plasmides ou des produits sanguins doivent notamment être réalisées dans un environnement de classe 10 000 au moins, en maintenant une pression négative relative par rapport aux zones adjacentes ou conformément aux exigences de protection.
7. Le sens des conduites d'air de retour, d'air d'alimentation et d'eau doit être indiqué.
8. Exigences en matière de température et d'humidité
(1). Compatible avec les exigences du processus de production.
(2) En l'absence d'exigences particulières liées au procédé de production, la température de la salle blanche (ou zone blanche) de classe 100 000 ou 10 000 doit être comprise entre 20 °C et 24 °C, et l'humidité relative entre 45 % et 65 %. Pour une salle blanche de classe 10 000 ou 300 000, la température doit être comprise entre 18 °C et 26 °C, et l'humidité relative entre 45 % et 65 %. En cas d'exigences particulières, celles-ci doivent être définies en fonction des exigences du procédé.
(3). La température de la salle blanche du personnel doit être de 16°C ~ 20°C en hiver et de 26°C ~ 30°C en été.
(4) Équipements de surveillance couramment utilisés
Anémomètre, compteur de particules de poussière, thermomètre et hygromètre, manomètre différentiel, etc.
(5) Exigences relatives aux salles d'essai stériles
La salle blanche doit être équipée d'une salle de contrôle de stérilité (séparée de la zone de production) dotée d'un système de climatisation à purification indépendant, conforme à la classe 100 locale en conditions de classe 10 000. La salle de contrôle de stérilité doit comprendre : un vestiaire personnel (vestiaire, sanitaires, vestiaire pour vêtements de salle blanche et sas), un sas pour les matières (sas ou sas de transfert), une salle d'inspection de stérilité et une salle de contrôle positif.
(6) Rapports d'essais environnementaux provenant d'organismes d'essais tiers
Fournissez un rapport d'analyse environnementale établi par un organisme tiers qualifié dans un délai d'un an. Ce rapport doit être accompagné d'un plan indiquant la superficie de chaque pièce.
① Il existe actuellement six éléments de test : température, humidité, différence de pression, nombre de renouvellements d'air, nombre de poussières et bactéries de sédimentation.
② Les parties testées sont : Atelier de production : salle blanche pour le personnel ; salle blanche pour les matériaux ; zone tampon ; salles nécessaires au processus de production ; salle de nettoyage des équipements des postes de travail, salle des sanitaires, buanderie, salle de stockage temporaire, etc. Salle de test de stérilité.
(7) Catalogue des dispositifs médicaux nécessitant une production en salle blanche. Dispositifs médicaux stériles ou accessoires d'usine conditionnés individuellement, destinés à être implantés et insérés dans les vaisseaux sanguins et nécessitant un traitement ultérieur (remplissage, scellage, etc.) en zone propre de classe 100 sous la classe 10000. Le traitement des composants, le nettoyage final, l'assemblage, le conditionnement initial, le scellage et les autres zones de production doivent présenter un niveau de propreté au moins égal à la classe 10000.
Exemple
① Implantation de vaisseaux sanguins : tels que des stents vasculaires, des valves cardiaques, des vaisseaux sanguins artificiels, etc.
② Vaisseaux sanguins interventionnels : divers cathéters intravasculaires, etc. Tels que les cathéters veineux centraux, les systèmes de pose de stents, etc.
③ Le traitement, le nettoyage final et l'assemblage des dispositifs médicaux stériles ou des accessoires d'usine conditionnés individuellement, destinés à être implantés dans les tissus humains et en contact direct ou indirect avec le sang, la moelle osseuse ou un orifice non naturel (sans nettoyage préalable). Les zones de conditionnement initial, de scellage et autres zones de production doivent présenter un niveau de propreté d'au moins classe 100 000.
④ Dispositifs implantés dans les tissus humains : stimulateurs cardiaques, dispositifs d’administration de médicaments implantables sous-cutanés, seins artificiels, etc.
⑤ Contact direct avec le sang : séparateur de plasma, filtre à sang, gants chirurgicaux, etc.
⑥ Dispositifs en contact indirect avec le sang : sets de perfusion, sets de transfusion sanguine, aiguilles intraveineuses, tubes de prélèvement sanguin sous vide, etc.
⑦ Dispositifs de contact osseux : dispositifs intra-osseux, os artificiels, etc.
⑧ Le traitement, le nettoyage final, l'assemblage, l'emballage initial et le scellage des dispositifs médicaux stériles ou des pièces d'usine emballées individuellement (non nettoyées) qui entrent en contact avec des surfaces endommagées et des muqueuses du corps humain doivent être effectués dans une salle blanche d'au moins classe 300000 (surface).
Exemple
① Contact avec la surface blessée : pansements pour brûlures ou plaies, coton absorbant médical, gaze absorbante, fournitures chirurgicales stériles jetables telles que compresses chirurgicales, blouses chirurgicales, masques médicaux, etc.
② Contact avec la muqueuse : cathéter urinaire stérile, intubation trachéale, dispositif intra-utérin, lubrifiant humain, etc.
③ Pour les matériaux d'emballage primaire qui sont en contact direct avec les surfaces des dispositifs médicaux stériles et qui sont utilisés sans nettoyage, le niveau de propreté de l'environnement de production doit être défini selon les mêmes principes que le niveau de propreté de l'environnement de production du produit afin de garantir que la qualité des matériaux d'emballage primaire réponde aux exigences des dispositifs médicaux stériles emballés. Si le matériau d'emballage initial n'est pas en contact direct avec la surface du dispositif médical stérile, il doit être produit dans une salle (ou zone) propre d'une superficie d'au moins classe 300 000.
Exemple
① Contact direct : par exemple, les matériaux d’emballage initiaux pour les applicateurs, les seins artificiels, les cathéters, etc.
② Aucun contact direct : par exemple, les matériaux d’emballage initiaux pour les sets de perfusion, les sets de transfusion sanguine, les seringues, etc.
③ Les dispositifs médicaux stériles (y compris les matériaux médicaux) qui nécessitent ou sont traités à l'aide de techniques de fonctionnement aseptiques doivent être produits dans des salles (zones) propres locales de classe 100 sous la classe 10000.
Exemple
① Par exemple, le remplissage d’anticoagulants et de solutions d’entretien dans la production de poches de sang, ainsi que la préparation et le remplissage aseptiques de produits liquides.
② Appuyez sur le stent vasculaire et maintenez-le enfoncé tout en appliquant le médicament.
Remarque:
① Les dispositifs médicaux stériles sont des dispositifs exempts de tout micro-organisme viable grâce à une stérilisation terminale ou à des techniques de traitement aseptique. La fabrication de ces dispositifs requiert l'utilisation de technologies minimisant la contamination afin de garantir leur absence de contamination ou d'éliminer efficacement toute contamination.
② Stérilité : L'état dans lequel un produit est exempt de micro-organismes viables.
③ Stérilisation : Un procédé validé utilisé pour rendre un produit exempt de toute forme de micro-organismes viables.
④ Procédé aseptique : Préparation et remplissage aseptiques des produits dans un environnement contrôlé. L’alimentation en air, les matériaux, les équipements et le personnel sont contrôlés afin de maintenir la contamination microbienne et particulaire à des niveaux acceptables.
Matériel médical stérile : désigne tout matériel médical portant la mention « stérile ».
⑤ La salle blanche doit comprendre une salle d'articles sanitaires, une buanderie, une salle de stockage temporaire, une salle de nettoyage des équipements de poste de travail, etc.
Les produits fabriqués dans des conditions purifiées désignent les produits qui nécessitent une stérilité ou une stérilisation pour leur utilisation finale.
Date de publication : 30 janvier 2024