Au cours du processus de supervision quotidien, il a été constaté que la construction actuelle de salle blanche dans certaines entreprises n'est pas suffisamment standardisée. Sur la base de divers problèmes qui surviennent dans les processus de production et de supervision de nombreux fabricants de dispositifs médicaux, les exigences suivantes pour la construction de salles blanches sont proposées, en particulier pour l'industrie des dispositifs médicaux stériles.
1. Exigences de sélection du site
(1). Lors de la sélection d'un site d'usine, vous devez considérer que l'environnement naturel et les conditions sanitaires autour de l'emplacement sont bons, au moins il n'y a pas de sources de pollution aérienne ou aquatique, et elle devrait être loin des routes de circulation principales, des chantiers de chargement, etc.
(2). Exigences environnementales de la zone d'usine: le sol et les routes en zone d'usine doivent être lisses et sans poussière. Il est conseillé de réduire la zone du sol exposé par l'écologisation ou d'autres mesures ou de prendre des mesures pour contrôler la poussière. Les ordures, les articles inactives, etc. ne doivent pas être stockés en ouverture. En bref, l'environnement de l'usine ne devrait pas provoquer la pollution de la production de dispositifs médicaux stériles.
(3). La disposition globale de la zone d'usine doit être raisonnable: elle ne doit pas avoir d'impact négatif sur la zone de production des dispositifs médicaux stériles, en particulier la zone propre.
2. Exigences de disposition de la salle blanche (zone)
Les aspects suivants doivent être prêts à l'attention dans la conception de la salle blanche.
(1). Organiser en fonction du flux de processus de production. Le processus doit être aussi court que possible pour réduire le taux d'interactions entre les personnes et les animaux et assurer un flux raisonnable de personnes et de logistique. Il doit être équipé d'une chambre propre au personnel (salle de rangement en manteau, salle de lavabo, vêtements de chambre propre portant une chambre et une salle de tampon), une pièce propre de matériau (chambre d'externalisation, une salle tampon et une boîte de passe). En plus des chambres requises par les processus de produit, il doit également en être équipé, il est équipé d'une salle des articles sanitaires, d'une buanderie, d'une salle de stockage temporaire, d'une salle de nettoyage d'équipement de la station de travail, etc. Chaque pièce est indépendante les unes des autres. La zone de la salle blanche doit être cohérente avec l'échelle de production tout en garantissant les exigences de base.
(2). Selon le niveau de propreté de l'air, il peut être écrit en fonction de la direction du flux de personnel, de bas à haut; L'atelier est de l'intérieur vers l'extérieur, de haut à bas.
3. Aucune contamination croisée ne se produit dans la même salle blanche (zone) ou entre les salles propres adjacentes.
① Le processus de production et les matières premières n'affecteront pas la qualité du produit;
② Il existe des sas ou des mesures anti-pollution entre les salles blanches (zones) de différents niveaux, et les matériaux sont transférés via la boîte de passe.
4. La quantité d'air frais dans une salle blanche doit prendre la valeur maximale suivante: la quantité d'air frais nécessaire pour compenser le volume d'échappement intérieur et maintenir une pression intérieure positive; La quantité d'air frais lorsque personne n'est dans une salle propre doit être inférieur à 40 m3 / h.
5. La zone par capitale de la salle blanche ne doit pas être inférieure à 4 mètres carrés (à l'exclusion des couloirs, de l'équipement et d'autres articles) pour assurer une zone de fonctionnement sûre.
6. Les réactifs diagnostiques in vitro devraient se conformer aux exigences des "règles de mise en œuvre pour la production de réactifs diagnostiques in vitro (essai)". Parmi eux, les opérations de traitement du sérum négatif et positif, des plasmides ou des produits sanguins doivent être effectués dans un environnement d'au moins la classe 10000, en maintenant une pression négative relative avec les zones adjacentes ou en conformité avec les exigences de protection.
7. La direction de l'air de retour, de l'air et des conduites d'eau d'alimentation doit être marquée.
8. Exigences de température et d'humidité
(1). Compatible avec les exigences du processus de production.
(2). Lorsqu'il n'y a pas d'exigences particulières pour le processus de production, la température de la salle blanche (zone) avec un niveau de propreté de l'air de la classe 100000 ou 10000 doit être de 20 ℃ ~ 24 ℃, et l'humidité relative doit être de 45% ~ 65%; Le niveau de propreté de l'air doit être de classe 100000 ou 300000. La température d'une salle blanche de 10 000 de classe (zone) doit être de 18 ° C à 26 ° C, et l'humidité relative doit être de 45% à 65%. S'il y a des exigences particulières, ils doivent être déterminés en fonction des exigences du processus.
(3). La température de la salle blanche du personnel doit être de 16 ° C ~ 20 ° C en hiver et 26 ° C ~ 30 ° C en été.
(4). Équipement de surveillance couramment utilisé
Anémomètre, compteur de particules de poussière, température et compteur d'humidité, compteur de pression différentielle, etc.
(5). Exigences pour les salles de test stériles
La salle blanche doit être équipée d'une salle de test de stérilité (distincte de la zone de production) avec un système de climatisation de purification indépendant, qui doit être une classe 100 locale dans des conditions de classe 10000. La salle d'essai de stérilité doit comprendre: salle propre au personnel (salle de rangement en manteau, salle de bain, vêtements de chambre propre portant la chambre et la salle tampon), une salle propre de matériau (salle tampon ou boîte de passe), salle d'inspection de stérilité et salle de contrôle positive.
(6). Rapports de tests environnementaux des agences de tests tiers
Fournir un rapport de test environnemental d'une agence de tests tiers qualifiés dans un délai d'un an. Le rapport de test doit être accompagné d'un plan d'étage indiquant la zone de chaque pièce.
① Il y a actuellement six éléments de test: température, humidité, différence de pression, nombre de changements d'air, nombre de poussières et bactéries de sédimentation.
② Les pièces testées sont: Atelier de production: salle propre du personnel; matériau putain de chambre; zone tampon; chambres requises pour le processus de produit; SALLE DE TRAVAILLE SALLE DE NETTOYAGE SALLE, SALLE DES ATTAGES SANITAIRES, BACIDEMENTS, SALLE DE RAPPORT TEMPORAIRE, ETC. Salle d'essai de stérilité.
(7). Catalogue des produits de dispositifs médicaux qui nécessitent une production de salles propres. Des dispositifs médicaux stériles ou des accessoires d'usine uniques qui sont implantés et insérés dans des vaisseaux sanguins et nécessitent un traitement ultérieur (comme le remplissage et le scellement, etc.) dans une zone propre de classe 100 sous la classe 10000. Le traitement des composants, le nettoyage final, L'assemblage, l'emballage initial et le scellage et d'autres zones de production devraient avoir un niveau de propreté d'au moins de la classe 10000.
Exemple
① Implantation des vaisseaux sanguins: tels que les stents vasculaires, les valves cardiaques, les vaisseaux sanguins artificiels, etc.
② Vessels sanguins interventionnels: divers cathéters intravasculaires, etc. tels que les cathéters veineux centraux, les systèmes d'administration de stent, etc.
③ Le traitement, le nettoyage final et l'assemblage de dispositifs médicaux stériles ou des accessoires d'usine uniques qui sont implantés dans le tissu humain et directement ou indirectement connectés au sang, à la cavité de la moelle osseuse ou à l'orifice non naturel (sans nettoyage). L'emballage initial et le scellement et d'autres zones de production devraient avoir un niveau de propreté d'au moins de la classe 100000.
④ Dispositifs implantés dans le tissu humain: stimulateurs cardiaques, dispositifs d'administration de médicaments implantables sous-cutanés, seins artificiels, etc.
⑤ Contact direct avec le sang: séparateur de plasma, filtre sanguin, gants chirurgicaux, etc.
⑥ Dispositifs qui sont en contact indirect avec le sang: ensembles de perfusion, ensembles de transfusion sanguine, aiguilles intraveineuses, tubes de collecte de sang sous vide, etc.
⑦ Dispositifs de contact osseux: dispositifs intraosseous, os artificiels, etc.
⑧ Le traitement, le nettoyage fin final, l'assemblage, l'emballage initial et l'étanchéité des dispositifs médicaux stériles ou des pièces d'usine mono-emballées (non nettoyées) qui entrent en contact avec des surfaces endommagées et des muqueuses du corps humain doivent être effectuées dans une salle propre de pas moins de la classe 300000 (zone).
Exemple
① Contact avec la surface blessée: Brûler ou pansement, coton absorbant médical, gaze absorbant, fournitures chirurgicales stériles jetables telles que les tampons chirurgicaux, les robes chirurgicales, les masques médicaux, etc.
② Contact avec muqueuse: cathéter urinaire stérile, intubation trachéale, dispositif intra-utérin, lubrifiant humain, etc.
③ Pour les matériaux d'emballage primaires qui sont en contact direct avec les surfaces des dispositifs médicaux stériles et sont utilisés sans nettoyage, le niveau de propreté de l'environnement de production doit être fixé conformément aux mêmes principes que le niveau de propreté de l'environnement de production de produit pour garantir Que la qualité des matériaux d'emballage primaire consiste à répondre aux exigences des dispositifs médicaux stériles emballés, si le matériau d'emballage initial ne contacte pas directement la surface du dispositif médical stérile, il doit être produit dans une salle propre (zone) avec une zone de non Moins de la classe 300000.
Exemple
① Contact direct: tels que le matériel d'emballage initial pour les applicateurs, les seins artificiels, les cathéters, etc.
② Pas de contact direct: tels que les matériaux d'emballage initiaux pour les ensembles de perfusion, les ensembles de transfusion sanguine, les seringues, etc.
③ Les dispositifs médicaux stériles (y compris les documents médicaux) qui sont nécessaires ou traités à l'aide de techniques de fonctionnement aseptique doivent être produits dans des salles blanches locales de classe 100 (zones) sous la classe 10000.
Exemple
① Comme la garniture des anticoagulants et des solutions d'entretien dans la production de sacs sanguins, ainsi que la préparation et le remplissage aseptiques des produits liquides.
② Appuyez et maintenez le stent vasculaire et appliquez des médicaments.
Remarque:
① Les dispositifs médicaux stériles comprennent des dispositifs médicaux exempts de tous les micro-organismes viables par le biais de techniques de stérilisation terminale ou de traitement aseptique. La technologie de production qui minimise la contamination doit être utilisée dans la production de dispositifs médicaux stériles pour s'assurer que les dispositifs médicaux ne sont pas contaminés ou peuvent éliminer efficacement la contamination.
② Stérilité: l'état dans lequel un produit est exempt de micro-organismes viables.
③ Stérilisation: un processus validé utilisé pour rendre un produit exempt de toute forme de micro-organismes viables.
④ Traitement aseptique: préparation aseptique des produits et remplissage aseptique des produits dans un environnement contrôlé. L'offre d'air, les matériaux, l'équipement et le personnel de l'environnement sont contrôlés afin que la contamination microbienne et particulaire soit contrôlée à des niveaux acceptables.
Équipement médical stérile: fait référence à tout équipement médical marqué "stérile".
⑤ La salle blanche doit comprendre une salle des articles sanitaires, une buanderie, une salle de stockage temporaire, une salle de nettoyage de l'équipement de la station de travail, etc.
Les produits produits dans des conditions purifiées se réfèrent aux produits qui nécessitent une stérilité ou une stérilisation à usage final.
Heure du poste: 30 janvier-2024