Lors de la supervision quotidienne, il a été constaté que la construction actuelle des salles blanches dans certaines entreprises n'est pas suffisamment standardisée. Compte tenu des divers problèmes rencontrés dans les processus de production et de supervision de nombreux fabricants de dispositifs médicaux, les exigences suivantes sont proposées pour la construction de salles blanches, notamment pour l'industrie des dispositifs médicaux stériles.
1. Exigences de sélection du site
(1). Lors du choix d'un site d'usine, il convient de prendre en compte les conditions environnementales et sanitaires, l'absence de pollution de l'air ou de l'eau et l'éloignement des axes routiers principaux, des dépôts de marchandises, etc.
(2). Exigences environnementales de la zone de production : Le sol et les routes de la zone de production doivent être lisses et exempts de poussière. Il est conseillé de réduire la surface de sol exposée par des mesures de végétalisation ou autres, ou de prendre des mesures de contrôle de la poussière. Les déchets, les articles inutilisés, etc. ne doivent pas être stockés à l'air libre. En résumé, l'environnement de l'usine ne doit pas polluer la production de dispositifs médicaux stériles.
(3). L'aménagement général de la zone de l'usine doit être raisonnable : il ne doit pas avoir d'impact négatif sur la zone de production de dispositifs médicaux stériles, en particulier la zone propre.
2. Exigences relatives à l'aménagement de la salle blanche (zone)
Les aspects suivants doivent être pris en compte lors de la conception d’une salle blanche.
(1) Organiser le processus de production en fonction de son déroulement. Le processus doit être le plus court possible afin de réduire les interactions entre les personnes et les animaux et d'assurer une circulation fluide des personnes et de la logistique. L'usine doit être équipée d'une salle blanche pour le personnel (salle de stockage des manteaux, toilettes, salle de rangement des vêtements et salle tampon), ainsi que d'une salle blanche pour le matériel (salle de sous-traitance, salle tampon et boîte de passage). Outre les locaux nécessaires aux processus de production, elle doit également être équipée d'un local sanitaire, d'une buanderie, d'un local de stockage temporaire, d'une salle de nettoyage des équipements des postes de travail, etc. Chaque salle est indépendante. La superficie de la salle blanche doit être adaptée à l'échelle de production tout en respectant les exigences de base.
(2). Selon le niveau de propreté de l'air, il peut être écrit selon le sens de circulation du personnel, du plus bas au plus élevé ; l'atelier est de l'intérieur vers l'extérieur, du plus haut au plus bas.
3. Aucune contamination croisée ne se produit dans la même salle blanche (zone) ou entre des salles blanches adjacentes.
1. Le processus de production et les matières premières n’affecteront pas la qualité du produit ;
2. Il existe des sas ou des mesures anti-pollution entre les salles blanches (zones) de différents niveaux, et les matériaux sont transférés via des boîtes de passage.
4. La quantité d'air frais dans la salle blanche doit prendre la valeur maximale suivante : La quantité d'air frais nécessaire pour compenser le volume d'échappement intérieur et maintenir une pression intérieure positive ; La quantité d'air frais lorsque personne n'est dans la salle blanche doit être inférieure à 40 m3/h.
5. La superficie par habitant de la salle blanche ne doit pas être inférieure à 4 mètres carrés (hors couloirs, équipements et autres éléments) pour garantir une zone de travail sûre.
6. Les réactifs de diagnostic in vitro doivent être conformes aux exigences des « Règles d'application pour la production de réactifs de diagnostic in vitro (essai) ». Parmi celles-ci, les opérations de traitement des sérums, plasmides ou produits sanguins négatifs et positifs doivent être réalisées dans un environnement de classe 10 000 minimum, en maintenant une pression négative relative avec les zones adjacentes ou en respectant les exigences de protection.
7. La direction des tuyaux de retour d'air, d'alimentation en air et d'eau doit être marquée.
8. Exigences en matière de température et d'humidité
(1). Compatible avec les exigences du processus de production.
(2). En l'absence d'exigences particulières pour le processus de production, la température de la salle blanche (zone) dont le niveau de pureté de l'air est de classe 100 000 ou 10 000 doit être comprise entre 20 et 24 °C, et l'humidité relative doit être comprise entre 45 et 65 %. Le niveau de pureté de l'air doit être de classe 100 000 ou 300 000. La température d'une salle blanche (zone) de classe 10 000 doit être comprise entre 18 et 26 °C, et l'humidité relative doit être comprise entre 45 et 65 %. Si des exigences particulières existent, elles doivent être déterminées en fonction des exigences du processus.
(3). La température de la salle blanche du personnel doit être de 16°C à 20°C en hiver et de 26°C à 30°C en été.
(4). Équipement de surveillance couramment utilisé
Anémomètre, compteur de particules de poussière, compteur de température et d'humidité, compteur de pression différentielle, etc.
(5). Exigences relatives aux salles d'essai stériles
La salle blanche doit être équipée d'une salle de test de stérilité (séparée de la zone de production) avec un système de climatisation de purification indépendant, qui doit être de classe locale 100 dans les conditions de la classe 10000. La salle de test de stérilité doit comprendre : une salle blanche pour le personnel (salle de stockage des blouses, toilettes, salle de port des vêtements de salle blanche et salle tampon), une salle blanche pour le matériel (salle tampon ou boîte de passage), une salle d'inspection de stérilité et une salle de contrôle positif.
(6). Rapports d'essais environnementaux d'organismes d'essai tiers
Fournir un rapport d'essais environnementaux établi par un organisme tiers qualifié dans un délai d'un an. Ce rapport doit être accompagné d'un plan d'étage indiquant la superficie de chaque pièce.
1 Il existe actuellement six éléments de test : la température, l'humidité, la différence de pression, le nombre de changements d'air, le nombre de poussières et les bactéries de sédimentation.
2. Les pièces testées sont : Atelier de production : salle blanche du personnel ; salle blanche du matériel ; zone tampon ; locaux nécessaires au processus de fabrication du produit ; salle de nettoyage des équipements du poste de travail, salle sanitaire, buanderie, salle de stockage temporaire, etc. Salle de test de stérilité.
(7). Catalogue des dispositifs médicaux nécessitant une production en salle blanche. Dispositifs médicaux stériles ou accessoires d'usine emballés individuellement, implantés et insérés dans les vaisseaux sanguins et nécessitant un traitement ultérieur (remplissage, scellage, etc.) dans une zone propre locale de classe 100, conformément à la classe 10000. Le traitement des composants, le nettoyage final, l'assemblage, le conditionnement initial, le scellage et les autres zones de production doivent avoir un niveau de propreté d'au moins 10000.
Exemple
1 Implantation de vaisseaux sanguins : tels que stents vasculaires, valves cardiaques, vaisseaux sanguins artificiels, etc.
2. Vaisseaux sanguins interventionnels : divers cathéters intravasculaires, etc. Tels que les cathéters veineux centraux, les systèmes de pose de stents, etc.
3. Traitement, nettoyage final et assemblage de dispositifs médicaux stériles ou d'accessoires d'usine emballés individuellement, implantés dans des tissus humains et reliés directement ou indirectement au sang, à la moelle osseuse ou à un orifice artificiel (sans nettoyage). Le conditionnement initial, le scellage et les autres zones de production doivent présenter un niveau de propreté d'au moins 100 000.
④ Dispositifs implantés dans les tissus humains : stimulateurs cardiaques, dispositifs d’administration de médicaments implantables sous-cutanés, seins artificiels, etc.
⑤ Contact direct avec le sang : séparateur de plasma, filtre à sang, gants chirurgicaux, etc.
6 Dispositifs en contact indirect avec le sang : sets de perfusion, sets de transfusion sanguine, aiguilles intraveineuses, tubes de prélèvement sanguin sous vide, etc.
7 Dispositifs de contact osseux : dispositifs intra-osseux, os artificiels, etc.
⑧ Le traitement, le nettoyage final, l'assemblage, l'emballage initial et le scellement des dispositifs médicaux stériles ou des pièces d'usine emballées individuellement (non nettoyées) qui entrent en contact avec des surfaces endommagées et des muqueuses du corps humain doivent être effectués dans une salle blanche d'au moins une classe 300 000 (surface).
Exemple
1 Contact avec la surface blessée : pansements pour brûlures ou plaies, coton absorbant médical, gaze absorbante, fournitures chirurgicales stériles jetables telles que compresses chirurgicales, blouses chirurgicales, masques médicaux, etc.
2. Contact avec les muqueuses : sonde urinaire stérile, intubation trachéale, dispositif intra-utérin, lubrifiant humain, etc.
③ Pour les matériaux d'emballage primaire qui sont en contact direct avec les surfaces des dispositifs médicaux stériles et sont utilisés sans nettoyage, le niveau de propreté de l'environnement de production doit être défini conformément aux mêmes principes que le niveau de propreté de l'environnement de production du produit pour garantir que la qualité des matériaux d'emballage primaire doit répondre aux exigences des dispositifs médicaux stériles emballés, si le matériau d'emballage initial n'entre pas directement en contact avec la surface du dispositif médical stérile, il doit être produit dans une salle blanche (zone) d'une superficie d'au moins 300 000.
Exemple
1 Contact direct : tels que les matériaux d'emballage initiaux pour les applicateurs, les seins artificiels, les cathéters, etc.
2. Aucun contact direct : comme les matériaux d'emballage initiaux pour les kits de perfusion, les kits de transfusion sanguine, les seringues, etc.
③ Les dispositifs médicaux stériles (y compris les matériaux médicaux) qui sont requis ou traités à l'aide de techniques d'opération aseptiques doivent être produits dans des salles blanches locales de classe 100 (zones) de classe 10000.
Exemple
1 Tels que le remplissage d'anticoagulants et de solutions d'entretien dans la production de poches de sang, ainsi que la préparation et le remplissage aseptiques de produits liquides.
2. Appuyez et maintenez le stent vasculaire et appliquez le médicament.
Remarque:
1. Les dispositifs médicaux stériles sont ceux exempts de tout micro-organisme viable grâce à des techniques de stérilisation terminale ou de traitement aseptique. Des technologies de production minimisant la contamination doivent être utilisées pour la production de dispositifs médicaux stériles afin de garantir l'absence de contamination ou l'élimination efficace de la contamination.
2 Stérilité : État dans lequel un produit est exempt de micro-organismes viables.
③ Stérilisation : Un processus validé utilisé pour rendre un produit exempt de toute forme de micro-organismes viables.
④ Traitement aseptique : Préparation et remplissage aseptiques des produits dans un environnement contrôlé. L'alimentation en air, les matériaux, l'équipement et le personnel sont contrôlés afin de maintenir la contamination microbienne et particulaire à des niveaux acceptables.
Matériel médical stérile : désigne tout matériel médical marqué « stérile ».
⑤ La salle blanche doit comprendre une salle sanitaire, une buanderie, un local de stockage temporaire, une salle de nettoyage des équipements des postes de travail, etc.
Les produits fabriqués dans des conditions purifiées font référence aux produits qui nécessitent une stérilité ou une stérilisation pour une utilisation finale.
Date de publication : 30 janvier 2024