Au cours du processus de supervision quotidien, il a été constaté que la construction actuelle de salles blanches dans certaines entreprises n'est pas suffisamment standardisée.Sur la base de divers problèmes qui surviennent dans les processus de production et de supervision de nombreux fabricants de dispositifs médicaux, les exigences suivantes pour la construction de salles blanches sont proposées, en particulier pour l'industrie des dispositifs médicaux stériles.
1. Exigences de sélection du site
(1).Lors de la sélection d'un site d'usine, vous devez considérer que l'environnement naturel et les conditions sanitaires autour du site sont bons, qu'il n'y a au moins aucune source de pollution de l'air ou de l'eau, et qu'il doit être éloigné des routes principales, des gares de marchandises, etc.
(2).Exigences environnementales de la zone de l'usine : Le sol et les routes dans la zone de l'usine doivent être lisses et sans poussière.Il est conseillé de réduire la superficie du sol exposé par le biais de verdissement ou d'autres mesures ou de prendre des mesures pour contrôler la poussière.Les déchets, objets inutilisés, etc. ne doivent pas être stockés à l’air libre.Bref, l’environnement de l’usine ne doit pas polluer la production de dispositifs médicaux stériles.
(3).L'aménagement général de la zone de l'usine doit être raisonnable : il ne doit pas avoir d'impact négatif sur la zone de production de dispositifs médicaux stériles, notamment la zone propre.
2. Exigences d'aménagement de la salle blanche (zone)
Les aspects suivants doivent être pris en compte lors de la conception d’une salle blanche.
(1).Organiser en fonction du flux du processus de production.Le processus doit être le plus court possible pour réduire le taux d’interactions entre les personnes et les animaux et garantir un flux raisonnable de personnes et de logistique.Il doit être équipé d'une salle blanche pour le personnel (salle de rangement des manteaux, toilettes, salle blanche pour le port des vêtements et salle tampon), d'une salle blanche pour le matériel (salle de sous-traitance, salle tampon et boîte à laissez-passer).En plus des locaux nécessaires au traitement des produits, il doit également être équipé d'un local sanitaire, d'une buanderie, d'un local de stockage temporaire, d'une salle de nettoyage des équipements du poste de travail, etc. Chaque local est indépendant les uns des autres.La superficie de la salle blanche doit être cohérente avec l'échelle de production tout en garantissant les exigences de base.
(2).Selon le niveau de pureté de l'air, il peut s'écrire selon le sens de circulation du personnel, de faible à élevé ;l'atelier se fait de l'intérieur vers l'extérieur, du haut vers le bas.
3. Aucune contamination croisée ne se produit au sein de la même salle blanche (zone) ou entre salles blanches adjacentes.
① Le processus de production et les matières premières n'affecteront pas la qualité du produit ;
② Il existe des sas ou des mesures anti-pollution entre les salles blanches (zones) de différents niveaux, et les matériaux sont transférés via une boîte de passage.
4. La quantité d'air frais dans la salle blanche doit prendre la valeur maximale suivante : La quantité d'air frais requise pour compenser le volume d'échappement intérieur et maintenir une pression intérieure positive ;La quantité d’air frais lorsque personne ne se trouve dans la salle blanche doit être inférieure à 40 m3/h.
5. La superficie par capitale de la salle blanche ne doit pas être inférieure à 4 mètres carrés (à l'exclusion des couloirs, des équipements et autres éléments) pour garantir une zone d'exploitation sûre.
6. Les réactifs de diagnostic in vitro doivent être conformes aux exigences des « Règles de mise en œuvre pour la production de réactifs de diagnostic in vitro (essai) ».Parmi eux, les opérations de traitement de sérum, plasmides ou produits sanguins négatifs et positifs doivent être effectuées dans un environnement d'au moins classe 10 000, en maintenant une pression négative relative avec les zones adjacentes ou en respectant les exigences de protection.
7. La direction des conduites d'air repris, d'air soufflé et d'eau doit être marquée.
8. Exigences de température et d'humidité
(1).Compatible avec les exigences du processus de production.
(2).Lorsqu'il n'y a pas d'exigences particulières pour le processus de production, la température de la salle blanche (zone) avec un niveau de pureté de l'air de classe 100 000 ou 10 000 doit être de 20 ℃ ~ 24 ℃ et l'humidité relative doit être de 45 % ~ 65 % ;le niveau de pureté de l'air doit être de classe 100 000 ou 300 000. La température d'une salle blanche (zone) de classe 10 000 doit être comprise entre 18 °C et 26 °C et l'humidité relative doit être comprise entre 45 % et 65 %.S'il existe des exigences particulières, elles doivent être déterminées en fonction des exigences du processus.
(3).La température de la salle blanche du personnel doit être de 16°C ~ 20°C en hiver et de 26°C ~ 30°C en été.
(4).Équipement de surveillance couramment utilisé
Anémomètre, compteur de particules de poussière, compteur de température et d'humidité, compteur de pression différentielle, etc.
(5).Exigences relatives aux salles d'essais stériles
La salle blanche doit être équipée d'une salle d'essais de stérilité (séparée de la zone de production) avec un système de climatisation de purification indépendant, qui doit être de classe locale 100 dans des conditions de classe 10000.La salle de test de stérilité doit comprendre : une salle blanche pour le personnel (salle de stockage des manteaux, toilettes, salle blanche pour porter les vêtements et salle tampon), une salle blanche pour les matériaux (salle tampon ou boîte de passage), une salle d'inspection de stérilité et une salle de contrôle positif.
(6).Rapports d'essais environnementaux d'agences d'essais tierces
Fournissez un rapport d’essais environnementaux provenant d’une agence d’essais tierce qualifiée dans un délai d’un an.Le rapport d'essai doit être accompagné d'un plan d'étage indiquant la superficie de chaque pièce.
① Il existe actuellement six éléments de test : température, humidité, différence de pression, nombre de changements d'air, nombre de poussières et bactéries de sédimentation.
② Les pièces testées sont : Atelier de production : salle blanche du personnel ;salle blanche matérielle;zone tampon ;salles nécessaires au processus de production ;Salle de nettoyage des équipements du poste de travail, local sanitaire, buanderie, local de stockage temporaire, etc. Salle de tests de stérilité.
(7).Catalogue de produits de dispositifs médicaux nécessitant une production en salle blanche.Dispositifs médicaux stériles ou accessoires d'usine en emballage unique qui sont implantés et insérés dans des vaisseaux sanguins et nécessitent un traitement ultérieur (tel que remplissage et scellement, etc.) dans une zone propre locale de classe 100 sous la classe 10000. Le traitement des composants, le nettoyage final, l'assemblage, l'emballage initial et le scellage ainsi que les autres zones de production doivent avoir un niveau de propreté d'au moins la classe 10 000.
Exemple
① Implantation de vaisseaux sanguins : tels que stents vasculaires, valvules cardiaques, vaisseaux sanguins artificiels, etc.
② Vaisseaux sanguins interventionnels : divers cathéters intravasculaires, etc. Tels que les cathéters veineux centraux, les systèmes de pose de stents, etc.
③ Le traitement, le nettoyage final et l'assemblage de dispositifs médicaux stériles ou d'accessoires d'usine en emballage unique implantés dans des tissus humains et directement ou indirectement connectés au sang, à la cavité médullaire ou à un orifice non naturel (sans nettoyage).L'emballage et le scellage initiaux ainsi que les autres zones de production doivent avoir un niveau de propreté d'au moins la classe 100 000.
④ Dispositifs implantés dans les tissus humains : stimulateurs cardiaques, dispositifs d'administration de médicaments implantables sous-cutanés, seins artificiels, etc.
⑤ Contact direct avec le sang : séparateur de plasma, filtre sanguin, gants chirurgicaux, etc.
⑥ Dispositifs en contact indirect avec le sang : sets de perfusion, sets de transfusion sanguine, aiguilles intraveineuses, tubes de prélèvement sanguin sous vide, etc.
⑦ Dispositifs de contact osseux : dispositifs intra-osseux, os artificiels, etc.
⑧ Le traitement, le nettoyage fin final, l'assemblage, l'emballage initial et le scellement des dispositifs médicaux stériles ou des pièces d'usine emballées unitairement (non nettoyées) qui entrent en contact avec des surfaces endommagées et des muqueuses du corps humain doivent être effectués dans une salle blanche. d'au moins la classe 300 000 (superficie).
Exemple
① Contact avec la surface blessée : pansements pour brûlures ou plaies, coton médical absorbant, gaze absorbante, fournitures chirurgicales stériles jetables telles que compresses chirurgicales, blouses chirurgicales, masques médicaux, etc.
② Contact avec la muqueuse : cathéter urinaire stérile, intubation trachéale, dispositif intra-utérin, lubrifiant humain, etc.
③ Pour les matériaux d'emballage primaire qui sont en contact direct avec les surfaces des dispositifs médicaux stériles et sont utilisés sans nettoyage, le niveau de propreté de l'environnement de production doit être défini conformément aux mêmes principes que le niveau de propreté de l'environnement de production du produit pour garantir que la qualité des matériaux d'emballage primaire doit répondre aux exigences relatives aux dispositifs médicaux stériles emballés, si le matériau d'emballage initial n'entre pas directement en contact avec la surface du dispositif médical stérile, il doit être produit dans une salle (zone) propre avec une zone d'au moins la classe 300000.
Exemple
① Contact direct : comme les matériaux d'emballage initial des applicateurs, des seins artificiels, des cathéters, etc.
② Aucun contact direct : comme les matériaux d'emballage initial des sets de perfusion, des sets de transfusion sanguine, des seringues, etc.
③ Les dispositifs médicaux stériles (y compris le matériel médical) requis ou traités à l'aide de techniques de fonctionnement aseptiques doivent être produits dans des salles blanches (zones) locales de classe 100 de classe 10 000.
Exemple
① Tels que le remplissage d'anticoagulants et de solutions d'entretien dans la production de poches de sang, ainsi que la préparation et le remplissage aseptiques de produits liquides.
② Appuyez et maintenez le stent vasculaire et appliquez le médicament.
Remarque:
① Les dispositifs médicaux stériles comprennent les dispositifs médicaux exempts de tout micro-organisme viable grâce à des techniques de stérilisation terminale ou de traitement aseptique.Une technologie de production qui minimise la contamination doit être utilisée dans la production de dispositifs médicaux stériles afin de garantir que les dispositifs médicaux ne sont pas contaminés ou peuvent éliminer efficacement la contamination.
② Stérilité : État dans lequel un produit est exempt de micro-organismes viables.
③ Stérilisation : Un processus validé utilisé pour rendre un produit exempt de toute forme de micro-organismes viables.
④ Traitement aseptique : Préparation aseptique des produits et remplissage aseptique des produits dans un environnement contrôlé.L'approvisionnement en air, les matériaux, l'équipement et le personnel de l'environnement sont contrôlés afin que la contamination microbienne et particulaire soit contrôlée à des niveaux acceptables.
Matériel médical stérile : désigne tout matériel médical marqué « stérile ».
⑤ La salle blanche doit comprendre une salle de sanitaires, une buanderie, une salle de stockage temporaire, une salle de nettoyage des équipements du poste de travail, etc.
Les produits fabriqués dans des conditions purifiées font référence aux produits qui nécessitent une stérilité ou une stérilisation pour une utilisation finale.
Heure de publication : 30 janvier 2024