Les produits biopharmaceutiques désignent les médicaments issus de la biotechnologie, tels que les préparations et produits biologiques, les médicaments biologiques, etc. La pureté, l'activité et la stabilité du produit devant être garanties lors de sa production, une technologie de salle blanche doit être utilisée pour garantir sa qualité et sa sécurité. La conception, la construction et l'exploitation d'une salle blanche biopharmaceutique BPF exigent le strict respect des spécifications BPF, notamment le contrôle de la propreté de l'air, de la température, de l'humidité, de la différence de pression et d'autres paramètres, ainsi que la gestion du personnel, des équipements, des matériaux et des déchets. Parallèlement, des technologies et équipements de pointe, tels que des filtres HEPA, des douches à air, des paillasses, etc., sont également nécessaires pour garantir la qualité de l'air et la concentration microbienne en salle blanche.
La conception d'une salle blanche pharmaceutique GMP
1. La conception des salles blanches ne répond pas aux besoins réels de production. Pour les nouveaux projets de salles blanches ou les grands projets de rénovation, les propriétaires font généralement appel à des instituts de design. Pour les projets de salles blanches de petite et moyenne envergure, compte tenu du coût, le propriétaire signe généralement un contrat avec un bureau d'études, qui se charge de la conception.
2. Pour confondre l'objectif des essais en salle blanche, les essais et l'évaluation des performances de la salle blanche sont une étape indispensable pour vérifier le respect des exigences de conception (essais de réception) et garantir le bon fonctionnement de la salle blanche (essais réguliers) une fois sa construction terminée. Les essais de réception comprennent deux étapes : la mise en service complète et l'évaluation complète des performances globales de la salle blanche.
3. Problèmes de fonctionnement de la salle blanche
①La qualité de l'air n'est pas conforme aux normes
②Opérations irrégulières du personnel
③La maintenance des équipements n’est pas effectuée à temps
④Nettoyage incomplet
⑤Élimination inappropriée des déchets
6. Influence des facteurs environnementaux
Il y a plusieurs paramètres importants à prendre en compte lors de la conception d'une salle blanche pharmaceutique GMP.
1. Propreté de l'air
Le problème du choix des paramètres de conception dans l'atelier de fabrication de produits artisanaux est fondamental. Selon les différents produits artisanaux, le choix des paramètres de conception est un enjeu fondamental. Les BPF proposent des indicateurs importants, à savoir les niveaux de pureté de l'air. Le tableau suivant présente les niveaux de pureté de l'air spécifiés dans les BPF de 1998 de mon pays. Parallèlement, l'OMS (Organisation mondiale de la santé) et l'UE (Union européenne) ont des exigences différentes en matière de niveaux de pureté. Ces niveaux indiquent clairement le nombre, la taille et l'état des particules.
On constate que la propreté des concentrations élevées de poussières est faible, tandis que celle des concentrations faibles est élevée. Le niveau de propreté de l'air est l'indicateur clé pour évaluer la qualité de l'air. Par exemple, la norme de 300 000 niveaux est issue d'une nouvelle spécification d'emballage publiée par le Bureau médical. Son utilisation est actuellement inappropriée pour le processus de fabrication principal, mais elle est efficace dans certaines salles auxiliaires.
2. Échange d'air
Le nombre de renouvellements d'air dans un système de climatisation général n'est que de 8 à 10 fois par heure, tandis que dans une salle blanche industrielle, il est de 12 fois au niveau le plus bas et de plusieurs centaines de fois au niveau le plus élevé. De toute évidence, cette différence de nombre de renouvellements d'air entraîne une différence considérable de volume d'air et de consommation énergétique. Lors de la conception, afin de garantir un positionnement précis de la propreté, des temps de renouvellement d'air suffisants doivent être garantis. Dans le cas contraire, les résultats opérationnels seront insuffisants, la capacité anti-interférence de la salle blanche sera faible, la capacité d'auto-épuration sera prolongée d'autant, et une série de problèmes l'emportera sur les avantages.
3. Différence de pression statique
Il existe une série d'exigences, telles que la distance entre les salles blanches de différents niveaux et les salles non blanches ne doit pas être inférieure à 5 Pa, et la distance entre les salles blanches et l'extérieur ne doit pas être inférieure à 10 Pa. La méthode de contrôle de la différence de pression statique consiste principalement à fournir un volume d'air en surpression. Les dispositifs de surpression couramment utilisés en conception sont les soupapes de pression résiduelle, les régulateurs électriques de débit d'air différentiel et les couches d'amortissement installées aux bouches de reprise d'air. Ces dernières années, la méthode consistant à ne pas installer de dispositif de surpression, mais à augmenter le volume d'air soufflé par rapport aux volumes d'air repris et extrait lors de la mise en service initiale, est souvent utilisée en conception. Le système de contrôle automatique correspondant peut également obtenir le même effet.
4. Organisation du flux d'air
L'organisation du flux d'air d'une salle blanche est un facteur clé pour garantir le niveau de propreté. Le mode d'organisation du flux d'air souvent adopté dans les conceptions actuelles est déterminé en fonction du niveau de propreté. Par exemple, les salles blanches de classe 300 000 utilisent souvent un flux d'air par le haut et un flux d'air de retour par le haut, les salles blanches de classe 100 000 et 10 000 utilisent généralement un flux d'air par le haut et un flux d'air de retour par le bas, et les salles blanches de niveau supérieur utilisent un flux unidirectionnel horizontal ou vertical.
5. Température et humidité
Outre les technologies spécifiques, du point de vue du chauffage, de la ventilation et de la climatisation, le confort de l'opérateur est principalement assuré, à savoir une température et une humidité adéquates. Plusieurs indicateurs méritent également notre attention, tels que la vitesse du vent dans la section du conduit de la tuyère, le bruit, l'éclairage et le rapport volume d'air frais. Ces aspects ne doivent pas être négligés lors de la conception.
Conception de salle blanche biopharmaceutique
Les salles blanches biologiques se divisent principalement en deux catégories : les salles blanches biologiques générales et les salles blanches de sécurité biologique. Les concepteurs en génie CVC sont généralement confrontés aux premières, qui contrôlent principalement la pollution des opérateurs par les particules vivantes. Dans une certaine mesure, il s'agit d'une salle blanche industrielle intégrant des processus de stérilisation. Pour les salles blanches industrielles, la filtration et la surpression constituent un moyen important de contrôler le niveau de propreté lors de la conception professionnelle des systèmes CVC. Pour les salles blanches biologiques, outre l'utilisation des mêmes méthodes que pour les salles blanches industrielles, il est également nécessaire de prendre en compte la sécurité biologique. Il est parfois nécessaire d'utiliser une dépression pour éviter que les produits ne polluent l'environnement.
Date de publication : 25 décembre 2023