Les biopharmaceutiques se réfèrent aux médicaments produits à l'aide de la biotechnologie, tels que des préparations biologiques, des produits biologiques, des médicaments biologiques, etc. Étant donné que la pureté, l'activité et la stabilité du produit doivent être assurées lors de la production de biopharmaceutiques, la technologie des salles propres doit être utilisée dans la production processus pour assurer la qualité et la sécurité des produits. La conception, la construction et le fonctionnement de la salle propre biopharmaceutique GMP nécessitent une conformité stricte aux spécifications GMP, y compris le contrôle de la propreté de l'air, de la température, de l'humidité, de la différence de pression et d'autres paramètres, ainsi que la gestion du personnel, de l'équipement, des matériaux et des déchets dans une chambre blanche. Dans le même temps, les technologies et équipements avancés de salle propre, tels que le filtre HEPA, la douche à air, le banc propre, etc. sont également nécessaires pour garantir que la qualité de l'air et les niveaux microbiens dans la salle blanche répondent aux exigences.
La conception de la salle propre pharmaceutique GMP
1. La conception de la salle propre ne peut pas répondre aux besoins réels de la production. Pour de nouveaux projets de salle propre ou de grands projets de rénovation de la salle blanche, les propriétaires ont généralement tendance à embaucher des instituts de conception formels pour la conception. Pour les projets de salles blanches de petite et moyenne taille, compte tenu du coût, le propriétaire signera généralement un contrat avec une société d'ingénierie, et la société d'ingénierie sera responsable des travaux de conception.
2. Pour confondre l'objectif des tests de la salle blanche, des tests de performance de la salle blanche et des travaux d'évaluation sont une étape très nécessaire pour mesurer si les exigences de conception sont satisfaites (test d'acceptation) et pour assurer l'état de travail normal de la salle blanche (test régulier) Lorsque la construction de la salle propre est terminée. Le test d'acceptation comprend deux étapes: la mise en service de l'achèvement et l'évaluation complète de la performance complète de la salle blanche.
3. Problèmes de fonctionnement de la salle blanche
La qualité des airs n'est pas à la hauteur de la norme
② fonctionnement du personnel
La maintenance des équipements n'est pas opportun
④Coix de nettoyage à compléter
⑤ ⑤ ⑤ ⑤ ⑤ ⑤ ⑤ ⑤ germer l'élimination des déchets
⑥fluence des facteurs environnementaux
Il existe plusieurs paramètres importants auxquels faire attention lors de la conception d'une salle propre pharmaceutique GMP.
1. Propre aérienne
Le problème de la façon de sélectionner correctement les paramètres de l'atelier Craft Products. Selon différents produits artisanaux, comment sélectionner correctement les paramètres de conception est un problème fondamental dans la conception. GMP présente des indicateurs importants, c'est-à-dire des niveaux de propreté de l'air. Le tableau suivant montre les niveaux de propreté aérienne spécifiés dans le GMP de 1998 de mon pays: en même temps, l'OMS (Organisation mondiale de la santé) et l'UE (Union européenne) ont toutes deux des exigences différentes de la propreté. . Les niveaux ci-dessus ont clairement indiqué le nombre, la taille et l'état des particules.
On peut voir que la propreté de la concentration élevée de poussière est faible et que la propreté de la faible concentration de poussière est élevée. Le niveau de propreté de l'air est l'indicateur de base pour évaluer un environnement d'air propre. Par exemple, la norme de 300 000 niveaux provient d'une nouvelle spécification d'emballage émise par le Bureau médical. Il est actuellement inapproprié d'être utilisé dans le processus produit principal, mais il fonctionne bien lorsqu'il est utilisé dans certaines salles auxiliaires.
2. Échange d'air
Le nombre de changements d'air dans un système de climatisation général n'est que de 8 à 10 fois par heure, tandis que le nombre de changements d'air dans une salle blanche industrielle est 12 fois au niveau le plus bas et plusieurs centaines de fois au plus haut niveau. De toute évidence, la différence dans le nombre de changements d'air provoque une énorme différence de consommation d'énergie. Dans la conception, sur la base d'un positionnement précis de la propreté, des temps d'échange d'air suffisants doivent être assurés. Sinon, les résultats de l'opération ne seront pas à la hauteur, la capacité anti-ingérence de la salle propre sera médiocre, la capacité d'auto-purification sera allongée en conséquence et une série de problèmes l'emportera sur les gains.
3. Différence de pression statique
Il existe une série d'exigences telles que la distance entre les chambres propres de différents niveaux et des chambres non nettoyantes ne peuvent pas être inférieures à 5pa, et la distance entre les chambres propres et l'extérieur ne peut pas être inférieure à 10pa. La méthode pour contrôler la différence de pression statique est principalement de fournir un certain volume d'air de pression positive. Les dispositifs de pression positifs couramment utilisés dans la conception sont des soupapes de pression résiduelles, des régulateurs de volume d'air électrique de pression différentielle et des couches d'amortissement d'air installées aux prises d'air de retour. Ces dernières années, la méthode de ne pas installer un dispositif de pression positif, mais rendre le volume d'air d'alimentation plus grand que le volume d'air de retour et le volume d'air d'échappement pendant la mise en service initiale est souvent utilisé dans la conception, et le système de contrôle automatique correspondant peut également atteindre le même effet.
4. Organisation de flux d'air
Le modèle d'organisation du flux d'air d'une salle propre est un facteur clé pour assurer le niveau de propreté. Le formulaire d'organisation du flux d'air souvent adopté dans la conception actuelle est déterminé en fonction du niveau de propreté. Par exemple, la salle blanche de la classe 300 000 utilise souvent un débit d'air de rendement supérieur et de rendement supérieur, des conceptions de salle blanche de classe 100000 et de classe 10000 utilisent généralement un débit d'air à côté supérieur et un flux d'air de retour plus bas .
5. Température et humidité
En plus de la technologie spéciale, du point de vue du chauffage, de la ventilation et de la climatisation, il maintient principalement le confort de l'opérateur, c'est-à-dire la température et l'humidité appropriées. De plus, il existe plusieurs indicateurs qui devraient attirer notre attention, comme la vitesse du vent transversale du canal Tuyère, le bruit, la vitesse du vent transversale du canal tuyère, le bruit, l'éclairage et le rapport du volume d'air frais, etc. Ces aspects ne peuvent pas être ignorés dans la conception. considérer.
Conception de la salle blanche biopharmaceutique
Les salles propres biologiques sont principalement divisées en deux catégories; Salles propres biologiques générales et salles propres de sécurité biologique. Les concepteurs d'ingénieurs HVAC sont généralement exposés au premier, qui contrôle principalement la pollution de l'opérateur par des particules vivantes. Dans une certaine mesure, c'est une salle blanche industrielle qui ajoute des processus de stérilisation. Pour les salles propres industrielles, dans la conception professionnelle du système CVC, un moyen important de contrôler le niveau de propreté est par la filtration et la pression positive. Pour les salles propres biologiques, en plus d'utiliser les mêmes méthodes que les salles propres industrielles, il est également nécessaire de considérer l'aspect de la sécurité biologique. Parfois, il est nécessaire d'utiliser une pression négative pour empêcher les produits de polluer l'environnement.
Heure du poste: Dec-25-2023