Les produits biopharmaceutiques font référence aux médicaments produits à l'aide de la biotechnologie, tels que les préparations biologiques, les produits biologiques, les médicaments biologiques, etc. Étant donné que la pureté, l'activité et la stabilité du produit doivent être garanties lors de la production de produits biopharmaceutiques, la technologie des salles blanches doit être utilisée dans la production. processus pour garantir la qualité et la sécurité des produits.La conception, la construction et l'exploitation de salles blanches biopharmaceutiques BPF nécessitent le strict respect des spécifications BPF, y compris le contrôle de la propreté de l'air de la salle blanche, de la température, de l'humidité, de la différence de pression et d'autres paramètres, ainsi que la gestion du personnel, des équipements, des matériaux et des déchets. en salle blanche.Dans le même temps, des technologies et des équipements avancés pour salles blanches, tels qu'un filtre HEPA, une douche à air, un banc propre, etc. sont également nécessaires pour garantir que la qualité de l'air et les niveaux microbiens dans la salle blanche répondent aux exigences.
La conception de la salle blanche pharmaceutique GMP
1. La conception des salles blanches ne peut pas répondre aux besoins réels de la production.Pour les nouveaux projets de salles blanches ou les grands projets de rénovation de salles blanches, les propriétaires ont généralement tendance à faire appel à des instituts de conception formels pour la conception.Pour les projets de salles blanches de petite et moyenne taille, compte tenu du coût, le propriétaire signera généralement un contrat avec une société d'ingénierie et la société d'ingénierie sera responsable des travaux de conception.
2. Pour confondre le but des tests en salle blanche, les tests de performances en salle blanche et les travaux d'évaluation sont une étape très nécessaire pour mesurer si les exigences de conception sont satisfaites (tests d'acceptation) et pour garantir l'état de fonctionnement normal de la salle blanche (tests réguliers) lorsque la construction de la salle blanche sera terminée.Le test de réception comprend deux étapes : la mise en service complète et l'évaluation complète des performances globales de la salle blanche.
3. Problèmes de fonctionnement en salle blanche
①La qualité de l'air n'est pas conforme aux normes
②Opération irrégulière du personnel
③La maintenance de l'équipement n'est pas opportune
④Nettoyage incomplet
⑤Élimination inappropriée des déchets
⑥Influence des facteurs environnementaux
Il y a plusieurs paramètres importants à prendre en compte lors de la conception d’une salle blanche pharmaceutique GMP.
1. Propreté de l'air
Le problème de la sélection correcte des paramètres dans l'atelier de produits artisanaux.Selon les différents produits artisanaux, la sélection correcte des paramètres de conception est une question fondamentale en matière de conception.GMP met en avant des indicateurs importants, à savoir les niveaux de pureté de l'air.Le tableau suivant montre les niveaux de pureté de l'air spécifiés dans les BPF de mon pays de 1998 : Dans le même temps, l'OMS (Organisation mondiale de la santé) et l'UE (Union européenne) ont toutes deux des exigences différentes en matière de niveaux de propreté..Les niveaux ci-dessus indiquent clairement le nombre, la taille et l’état des particules.
On peut voir que la propreté d'une concentration élevée de poussière est faible et que la propreté d'une faible concentration de poussière est élevée.Le niveau de pureté de l’air est l’indicateur principal pour évaluer un environnement d’air pur.Par exemple, la norme de niveau 300 000 provient d'une nouvelle spécification d'emballage publiée par le Bureau médical.Il est actuellement inapproprié de l’utiliser dans le processus principal du produit, mais il fonctionne bien lorsqu’il est utilisé dans certaines salles auxiliaires.
2. Échange d'air
Le nombre de renouvellements d'air dans un système de climatisation générale n'est que de 8 à 10 fois par heure, alors que le nombre de renouvellements d'air dans une salle blanche industrielle est de 12 fois au niveau le plus bas et plusieurs centaines de fois au niveau le plus élevé.Évidemment, la différence dans le nombre de changements d’air entraîne une énorme différence de volume d’air dans la consommation d’énergie.Lors de la conception, sur la base d'un positionnement précis de la propreté, des temps de renouvellement d'air suffisants doivent être garantis.Sinon, les résultats de l'opération ne seront pas conformes aux normes, la capacité anti-interférence de la salle blanche sera faible, la capacité d'auto-purification sera allongée en conséquence et une série de problèmes l'emporteront sur les gains.
3. Différence de pression statique
Il existe une série d'exigences telles que la distance entre les salles blanches de différents niveaux et les salles non propres ne peut pas être inférieure à 5 Pa, et la distance entre les salles blanches et l'extérieur ne peut pas être inférieure à 10 Pa.La méthode pour contrôler la différence de pression statique consiste principalement à fournir un certain volume d’air à pression positive.Les dispositifs à pression positive couramment utilisés dans la conception sont les vannes de pression résiduelle, les régulateurs électriques de volume d'air à pression différentielle et les couches d'amortissement d'air installées aux sorties d'air de retour.Ces dernières années, la méthode consistant à ne pas installer de dispositif à pression positive mais à rendre le volume d'air soufflé plus grand que le volume d'air repris et le volume d'air évacué lors de la mise en service initiale est souvent utilisée dans la conception, et le système de contrôle automatique correspondant peut également atteindre le même effet.
4. Organisation du flux d'air
Le modèle d’organisation du flux d’air d’une salle blanche est un facteur clé pour garantir le niveau de propreté.La forme d'organisation du flux d'air souvent adoptée dans la conception actuelle est déterminée en fonction du niveau de propreté.Par exemple, les salles blanches de classe 300 000 utilisent souvent un flux d'air à alimentation et à retour par le haut, les conceptions de salles blanches de classe 100 000 et de classe 10 000 utilisent généralement un flux d'air du côté supérieur et un flux d'air de retour du côté inférieur, et les salles blanches de niveau supérieur utilisent un flux unidirectionnel horizontal ou vertical. .
5. Température et humidité
Outre une technologie spéciale, du point de vue du chauffage, de la ventilation et de la climatisation, il maintient principalement le confort de l'opérateur, c'est-à-dire une température et une humidité appropriées.De plus, plusieurs indicateurs devraient attirer notre attention, tels que la vitesse transversale du vent du conduit de la tuyère, le bruit, la vitesse transversale du vent du conduit de la tuyère, le bruit, l'éclairage et le rapport du volume d'air frais, etc. Ces aspects ne peuvent être ignorés dans la conception.considérer.
Conception de salle blanche biopharmaceutique
Les salles blanches biologiques sont principalement divisées en deux catégories ;salles blanches biologiques générales et salles blanches de sécurité biologique.Les concepteurs d'ingénierie CVC sont généralement exposés au premier, qui contrôle principalement la pollution de l'opérateur par les particules vivantes.Il s’agit en quelque sorte d’une salle blanche industrielle qui ajoute des procédés de stérilisation.Pour les salles blanches industrielles, dans la conception professionnelle du système CVC, un moyen important de contrôler le niveau de propreté passe par la filtration et la pression positive.Pour les salles blanches biologiques, en plus d’utiliser les mêmes méthodes que les salles blanches industrielles, il faut également considérer l’aspect sécurité biologique.Parfois, il est nécessaire d’utiliser une pression négative pour empêcher les produits de polluer l’environnement.
Heure de publication : 25 décembre 2023