Depuis sa promulgation en 1992, la «bonne pratique de fabrication pour les médicaments» (GMP) dans l'industrie pharmaceutique chinoise a progressivement été reconnue, acceptée et mise en œuvre par les entreprises de production pharmaceutique. GMP est une politique nationale obligatoire pour les entreprises, et les entreprises qui ne répondent pas aux exigences dans le délai spécifié cesseront la production.
Le contenu principal de la certification BPF est le contrôle de la gestion de la qualité de la production de médicaments. Son contenu peut être résumé en deux parties: la gestion des logiciels et les installations matérielles. Le bâtiment de la salle propre est l'un des principaux composants d'investissement des installations matérielles. Après l'achèvement du bâtiment de la salle blanche, s'il peut atteindre les objectifs de conception et répondre aux exigences GMP doit finalement être confirmée par le test.
Lors de l'inspection de la salle blanche, certains d'entre eux ont échoué à l'inspection de la propreté, certains étaient locaux de l'usine, et certains étaient l'ensemble du projet. Si l'inspection n'est pas qualifiée, bien que les deux parties aient atteint les exigences par la rectification, le débogage, le nettoyage, etc., il gaspille souvent beaucoup de ressources de main-d'œuvre et de matériaux, retarde la période de construction et retarde le processus de certification GMP. Certaines raisons et défauts peuvent être évités avant les tests. Dans nos travaux réels, nous avons constaté que les principales raisons et mesures d'amélioration pour la propreté non qualifiée et l'échec des GMP comprennent:
1. Conception d'ingénierie déraisonnable
Ce phénomène est relativement rare, principalement dans la construction de petites salles propres avec des exigences de propreté faible. La compétition en ingénierie de la salle blanche est relativement féroce maintenant, et certaines unités de construction ont fourni des citations plus faibles dans leurs offres pour obtenir le projet. Au stade ultérieur de la construction, certaines unités ont été utilisées pour couper les coins et utiliser des unités de compresseur de climatisation et de ventilation plus faibles en raison de leur manque de connaissances, entraînant une puissance d'approvisionnement et une zone propre, résultant en une propreté non qualifiée. Une autre raison est que l'utilisateur a ajouté de nouvelles exigences et une zone propre après le début de la conception et de la construction, ce qui rendra également la conception d'origine incapable de répondre aux exigences. Ce défaut congénital est difficile à améliorer et doit être évité pendant la phase de conception de l'ingénierie.
2. Remplacement des produits haut de gamme par des produits bas de gamme
Dans l'application des filtres HEPA dans les salles blanches, le pays stipule que pour le traitement de purification de l'air avec un niveau de propreté de 100000 ou plus, la filtration à trois niveaux des filtres primaires, moyens et HEPA doit être utilisé. Au cours du processus de validation, il a été constaté qu'un grand projet de salle propre utilisait un filtre à air Sub HEPA pour remplacer le filtre à air HEPA à un niveau de propreté de 10000, entraînant une propreté non qualifiée. Enfin, le filtre à haute efficacité a été remplacé pour répondre aux exigences de la certification GMP.
3. Mauvais étanchéité du conduit ou du filtre d'alimentation à air
Ce phénomène est causé par une construction approximative et, lors de l'acceptation, il peut sembler qu'une certaine salle ou une partie du même système ne soit pas qualifiée. La méthode d'amélioration consiste à utiliser la méthode de test de fuite pour le conduit d'alimentation de l'air, et le filtre utilise un compteur de particules pour scanner la coupe transversale, la colle d'étanchéité et le cadre d'installation du filtre, d'identifier l'emplacement de fuite et de le sceller soigneusement.
4. Mauvaise conception et mise en service des conduits d'air de retour ou des bouches d'aération
En termes de raisons de conception, parfois en raison de limitations d'espace, l'utilisation du «rendement latéral de l'alimentation supérieure» ou du nombre insuffisant de bouches d'aération de retour n'est pas possible. Après avoir éliminé les raisons de conception, le débogage des bouches d'aération de retour est également un lien de construction important. Si le débogage n'est pas bon, la résistance de la sortie d'air de retour est trop élevée et le volume d'air de retour est inférieur au volume d'air d'alimentation, il entraînera également une propreté sans réserve. De plus, la hauteur de la sortie d'air de retour du sol pendant la construction affecte également la propreté.
5. Temps d'auto-purification insuffisant pour le système de salle propre pendant les tests
Selon la norme nationale, l'effort de test doit être démarré 30 minutes après le fonctionnement du système de climatisation de purification normalement. Si le temps d'exécution est trop court, il peut également provoquer une propreté non qualifiée. Dans ce cas, il suffit d'étendre le temps de fonctionnement du système de purification de la climatisation de manière appropriée.
6. Le système de climatisation de purification n'a pas été soigneusement nettoyé
Pendant le processus de construction, l'ensemble du système de climatisation de purification, en particulier les conduits d'alimentation et d'air de retour, n'est pas terminé en une seule fois, et le personnel de construction et l'environnement de construction peuvent provoquer une pollution aux conduits et filtres de ventilation. S'il n'est pas nettoyé soigneusement, cela affectera directement les résultats des tests. La mesure d'amélioration consiste à nettoyer lors de la construction, et après que la section précédente de l'installation du pipeline soit soigneusement nettoyée, le film plastique peut être utilisé pour le sceller pour éviter la pollution causée par des facteurs environnementaux.
7. Atelier propre non bien nettoyé
Sans aucun doute, un atelier propre doit être soigneusement nettoyé avant que les tests puissent continuer. Exiger que le personnel d'essuyage final porte des vêtements de travail propres pour le nettoyage afin d'éliminer la contamination causée par le corps humain du personnel de nettoyage. Les agents de nettoyage peuvent être de l'eau du robinet, de l'eau pure, des solvants organiques, des détergents neutres, etc. Pour ceux qui ont des besoins antistatiques, essuyez soigneusement avec un chiffon trempé dans un liquide antistatique.
Temps de poste: juillet-26-2023