Depuis sa promulgation en 1992, les « Bonnes pratiques de fabrication des médicaments » (BPF) dans l'industrie pharmaceutique chinoise ont été progressivement reconnues, acceptées et mises en œuvre par les entreprises de production pharmaceutique.Les BPF sont une politique nationale obligatoire pour les entreprises, et les entreprises qui ne satisfont pas aux exigences dans le délai spécifié cesseront leur production.
Le contenu principal de la certification GMP est le contrôle de la gestion de la qualité de la production de médicaments.Son contenu peut être résumé en deux parties : la gestion logicielle et les installations matérielles.Le bâtiment de la salle blanche est l’un des principaux investissements dans les installations matérielles.Une fois la construction de la salle blanche terminée, il faudra finalement confirmer par des tests si elle peut atteindre les objectifs de conception et répondre aux exigences BPF.
Lors de l'inspection de la salle blanche, certains d'entre eux ont échoué à l'inspection de propreté, d'autres étaient locaux à l'usine et d'autres encore concernaient l'ensemble du projet.Si l'inspection n'est pas qualifiée, bien que les deux parties aient satisfait aux exigences grâce à la rectification, au débogage, au nettoyage, etc., cela gaspille souvent beaucoup de main-d'œuvre et de ressources matérielles, retarde la période de construction et retarde le processus de certification GMP.Certaines raisons et défauts peuvent être évités avant les tests.Dans notre travail actuel, nous avons constaté que les principales raisons et mesures d'amélioration d'une propreté non qualifiée et d'un échec des BPF comprennent :
1. Conception technique déraisonnable
Ce phénomène est relativement rare, principalement dans la construction de petites salles blanches ayant de faibles exigences de propreté.La concurrence dans le domaine de l'ingénierie des salles blanches est désormais relativement féroce, et certaines unités de construction ont proposé des prix plus bas dans leurs offres pour obtenir le projet.Au cours de la phase ultérieure de la construction, certaines unités ont été utilisées pour rogner sur les coûts et utiliser des compresseurs de climatisation et de ventilation de moindre puissance en raison de leur manque de connaissances, ce qui a entraîné une inadéquation de l'alimentation électrique et de la zone propre, ce qui a entraîné une propreté sans réserve.Une autre raison est que l'utilisateur a ajouté de nouvelles exigences et une zone propre après le début de la conception et de la construction, ce qui rendra également la conception originale incapable de répondre aux exigences.Ce défaut congénital est difficile à améliorer et doit être évité lors de la phase de conception technique.
2. Remplacer les produits haut de gamme par des produits bas de gamme
Lors de l'application de filtres Hepa dans les salles blanches, le pays stipule que pour le traitement de purification de l'air avec un niveau de propreté de 100 000 ou plus, une filtration à trois niveaux des filtres primaires, moyens et Hepa doit être utilisée.Au cours du processus de validation, il a été constaté qu'un grand projet de salle blanche utilisait un filtre à air sub-hepa pour remplacer le filtre à air hepa à un niveau de propreté de 10 000, ce qui entraînait une propreté sans réserve.Enfin, le filtre à haute efficacité a été remplacé pour répondre aux exigences de la certification GMP.
3. Mauvaise étanchéité du conduit d’alimentation en air ou du filtre
Ce phénomène est dû à une construction grossière et lors de la réception, il peut apparaître qu'une certaine pièce ou partie du même système n'est pas qualifiée.La méthode d'amélioration consiste à utiliser la méthode de test de fuite pour le conduit d'alimentation en air, et le filtre utilise un compteur de particules pour scanner la section transversale, la colle d'étanchéité et le cadre d'installation du filtre, identifier l'emplacement de la fuite et le sceller soigneusement.
4. Mauvaise conception et mise en service des conduits de reprise d’air ou des bouches d’aération
Pour des raisons de conception, parfois dues à des contraintes d'espace, l'utilisation d'un « retour côté soufflage supérieur » ou d'un nombre insuffisant de bouches d'aération de retour n'est pas réalisable.Après avoir éliminé les raisons de conception, le débogage des bouches d’aération de retour constitue également un maillon de construction important.Si le débogage n'est pas bon, la résistance de la sortie d'air de retour est trop élevée et le volume d'air de retour est inférieur au volume d'air soufflé, cela entraînera également une propreté non qualifiée.De plus, la hauteur de la sortie d'air de reprise par rapport au sol pendant la construction affecte également la propreté.
5. Temps d'auto-purification insuffisant pour le système de salle blanche pendant les tests
Selon la norme nationale, les efforts de test doivent commencer 30 minutes après le fonctionnement normal du système de purification de l'air conditionné.Si le temps de fonctionnement est trop court, cela peut également entraîner une propreté non qualifiée.Dans ce cas, il suffit de prolonger de manière appropriée la durée de fonctionnement du système de purification de la climatisation.
6. Le système de purification de l’air conditionné n’a pas été nettoyé à fond
Pendant le processus de construction, l'ensemble du système de purification de l'air conditionné, en particulier les conduits d'alimentation et de retour d'air, n'est pas terminé en une seule fois, et le personnel de construction et l'environnement de construction peuvent provoquer une pollution des conduits de ventilation et des filtres.S'il n'est pas soigneusement nettoyé, cela affectera directement les résultats du test.La mesure d'amélioration consiste à nettoyer pendant la construction, et une fois la section précédente de l'installation du pipeline soigneusement nettoyée, un film plastique peut être utilisé pour la sceller afin d'éviter la pollution causée par des facteurs environnementaux.
7. Atelier propre et mal nettoyé
Il ne fait aucun doute qu’un atelier propre doit être soigneusement nettoyé avant de pouvoir procéder aux tests.Exiger que le personnel d'essuyage final porte des vêtements de travail propres pour le nettoyage afin d'éliminer la contamination causée par le corps humain du personnel de nettoyage.Les agents de nettoyage peuvent être de l'eau du robinet, de l'eau pure, des solvants organiques, des détergents neutres, etc. Pour ceux qui ont des exigences antistatiques, essuyez soigneusement avec un chiffon imbibé de liquide antistatique.
Heure de publication : 26 juillet 2023