Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont un système composé de processus, de procédures et de documentation garantissant que les produits, tels que les aliments, les cosmétiques et les produits pharmaceutiques, sont fabriqués et contrôlés de manière cohérente, conformément aux normes de qualité établies. La mise en œuvre des BPF peut contribuer à réduire les pertes et le gaspillage, à éviter les rappels, les saisies, les amendes et les peines de prison. Globalement, elle protège l'entreprise et le consommateur contre les incidents de sécurité alimentaire.
Les BPF examinent et couvrent tous les aspects du processus de fabrication afin de prévenir les risques potentiellement catastrophiques pour les produits, tels que la contamination croisée, la falsification et les erreurs d'étiquetage. Voici quelques-uns des aspects susceptibles d'influencer la sécurité et la qualité des produits, abordés par les directives et la réglementation BPF :
·Gestion de la qualité
·Assainissement et hygiène
·Bâtiment et installations
·Équipement
·Matières premières
·Personnel
·Validation et qualification
·Plaintes
·Documentation et tenue de registres
·Inspections et audits qualité
Quelle est la différence entre GMP et cGMP ?
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles (BPFc) sont, dans la plupart des cas, interchangeables. Les BPF constituent la réglementation de base promulguée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDA), afin de garantir que les fabricants prennent des mesures proactives pour garantir la sécurité et l'efficacité de leurs produits. Les BPFc, quant à elles, ont été mises en œuvre par la FDA pour garantir l'amélioration continue de l'approche des fabricants en matière de qualité des produits. Elles impliquent un engagement constant envers les normes de qualité les plus élevées grâce à l'utilisation de systèmes et de technologies de pointe.
Quels sont les 5 principaux éléments des bonnes pratiques de fabrication ?
Il est primordial pour l'industrie manufacturière de réglementer les BPF sur le lieu de travail afin de garantir une qualité et une sécurité constantes des produits. Se concentrer sur les 5 P des BPF suivants permet de respecter des normes strictes tout au long du processus de production.
Les 5 P des BPF
1. Les gens
Tous les employés sont tenus de respecter scrupuleusement les processus et réglementations de fabrication. Une formation BPF actualisée doit être suivie par tous les employés afin de bien comprendre leurs rôles et responsabilités. L'évaluation de leurs performances contribue à accroître leur productivité, leur efficacité et leurs compétences.
2. Produits
Tous les produits doivent être soumis à des tests, des comparaisons et un contrôle qualité constants avant d'être distribués aux consommateurs. Les fabricants doivent s'assurer que les matières premières, y compris les produits bruts et les autres composants, répondent à des spécifications claires à chaque étape de la production. La méthode standard doit être respectée pour l'emballage, les tests et l'attribution des échantillons de produits.
3. Processus
Les processus doivent être correctement documentés, clairs, cohérents et diffusés à tous les employés. Des évaluations régulières doivent être réalisées pour garantir que tous les employés respectent les processus en vigueur et répondent aux normes requises par l'organisation.
4. Procédures
Une procédure est un ensemble de lignes directrices permettant de mettre en œuvre un processus critique ou une partie d'un processus afin d'obtenir un résultat cohérent. Elle doit être communiquée à tous les employés et suivie systématiquement. Tout écart par rapport à la procédure standard doit être immédiatement signalé et faire l'objet d'une enquête.
5. Locaux
Les locaux doivent favoriser la propreté en permanence afin d'éviter toute contamination croisée, tout accident, voire tout décès. Tous les équipements doivent être placés ou stockés correctement et étalonnés régulièrement afin de garantir leur aptitude à produire des résultats constants et ainsi prévenir tout risque de panne.
Quels sont les 10 principes des BPF ?
1. Créer des procédures opérationnelles standard (SOP)
2. Appliquer/mettre en œuvre les SOP et les instructions de travail
3. Documenter les procédures et les processus
4. Valider l'efficacité des SOP
5. Concevoir et utiliser des systèmes de travail
6. Entretenir les systèmes, les installations et l'équipement
7. Développer les compétences professionnelles des travailleurs
8. Prévenir la contamination par la propreté
9. Prioriser la qualité et l'intégrer au flux de travail
10. Effectuer régulièrement des audits GMP
Comment se conformer à la norme Gnorme MP
Les directives et réglementations BPF abordent différents aspects susceptibles d'influencer la sécurité et la qualité d'un produit. Le respect des normes BPF ou BPF actuelles permet à l'organisation de se conformer aux réglementations, d'améliorer la qualité de ses produits, d'améliorer la satisfaction client, d'augmenter ses ventes et de générer un retour sur investissement rentable.
Les audits BPF jouent un rôle essentiel dans l'évaluation de la conformité de l'organisation aux protocoles et directives de fabrication. Des contrôles réguliers peuvent minimiser les risques de falsification et d'étiquetage erroné. Un audit BPF contribue à améliorer la performance globale de différents systèmes, notamment :
·Bâtiment et installations
·Gestion du matériel
·Systèmes de contrôle de la qualité
·Fabrication
·Étiquetage d'emballage et d'identification
·Systèmes de gestion de la qualité
·Formation du personnel et des BPF
·Achat
·Service client
Date de publication : 29 mars 2023