De bonnes pratiques de fabrication ou GMP sont un système qui se compose de processus, de procédures et de documentation qui garantit des produits de fabrication, tels que les aliments, les cosmétiques et les produits pharmaceutiques, sont systématiquement produits et contrôlés en fonction des normes de qualité définies. La mise en œuvre de BPP peut aider à réduire les pertes et les déchets, à éviter le rappel, la saisie, les amendes et les peines de prison. Dans l'ensemble, il protège à la fois l'entreprise et les consommateurs contre les événements négatifs de la sécurité alimentaire.
Les GMP examinent et couvrent tous les aspects du processus de fabrication pour se prémunir contre les risques qui peuvent être catastrophiques pour les produits, tels que la contamination croisée, la falsification et la fausse étiquetage. Certains domaines qui peuvent influencer la sécurité et la qualité des produits selon lesquels les directives et l'adresse de réglementation des BPF sont les suivantes:
· Gestion de la qualité
· Sanitation et hygiène
· Construction et installations
·Équipement
·Matières premières
·Personnel
· Validation et qualification
· Plaintes
· Documentation et tenue de dossiers
· Inspections et audits de qualité
Quelle est la différence entre GMP et CGMP?
Les bonnes pratiques de fabrication (GMP) et les bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP) sont, dans la plupart des cas, interchangeables. GMP est le règlement de base promulgué par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en vertu de l'autorité de la loi fédérale sur la nourriture, la drogue et la cosmétique pour s'assurer que les fabricants prennent des mesures proactives pour garantir que leurs produits sont sûrs et efficaces. Le CGMP, en revanche, a été mis en œuvre par la FDA pour assurer une amélioration continue de l'approche des fabricants à la qualité des produits. Cela implique un engagement constant envers les normes de qualité les plus élevées disponibles grâce à l'utilisation de systèmes et de technologies à jour.
Quelles sont les 5 principales composantes de la bonne pratique de fabrication?
Il est primordial pour l'industrie manufacturière de réguler les BPF sur le lieu de travail pour assurer une qualité et une sécurité cohérentes des produits. Se concentrer sur les 5 P suivants de BCP aide à respecter des normes strictes tout au long du processus de production.
Les 5 P de GMP
1. Les gens
Tous les employés devraient adhérer strictement aux processus et aux réglementations de fabrication. Une formation GMP actuelle doit être entreprise par tous les employés pour bien comprendre leurs rôles et responsabilités. L'évaluation de leurs performances contribue à augmenter leur productivité, leur efficacité et leur compétence.
2. Produits
Tous les produits doivent subir des tests, une comparaison et une assurance qualité constants avant de se répartir aux consommateurs. Les fabricants doivent s'assurer que les matériaux primaires, y compris les produits bruts et d'autres composants, ont des spécifications claires à chaque phase de production. La méthode standard doit être observée pour l'emballage, les tests et l'allocation de produits d'échantillons.
3. Processus
Les processus doivent être correctement documentés, clairs, cohérents et distribués à tous les employés. Une évaluation régulière doit être effectuée pour s'assurer que tous les employés se conforment aux processus actuels et respectent les normes requises de l'organisation.
4. Procédures
Une procédure est un ensemble de directives pour entreprendre un processus critique ou une partie d'un processus pour obtenir un résultat cohérent. Il doit être présenté à tous les employés et suivi de manière cohérente. Tout écart par rapport à la procédure standard doit être signalé immédiatement et étudié.
5. Locaux
Les locaux doivent favoriser la propreté à tout moment pour éviter la contamination croisée, les accidents ou même les décès. Tous les équipements doivent être placés ou stockés correctement et calibrés régulièrement pour s'assurer qu'ils sont adaptés à la production de résultats cohérents pour éviter le risque de défaillance de l'équipement.
Quels sont les 10 principes de GMP?
1. Créer des procédures d'exploitation standard (SOPS)
2. Appliquer / mettre en œuvre des sops et des instructions de travail
3. Procédures et processus de documents
4. Valider l'efficacité des SOPS
5. Concevoir et utiliser des systèmes de travail
6. Maintenir les systèmes, les installations et l'équipement
7. Développer la compétence professionnelle des travailleurs
8. Empêcher la contamination par la propreté
9. Prioriser la qualité et intégrer dans le flux de travail
10. Conduire régulièrement les audits GMP régulièrement
Comment se conformer à GNorme MP
Les directives et réglementations BPF abordent différents problèmes qui peuvent influencer la sécurité et la qualité d'un produit. La satisfaction des normes GMP ou CGMP aide l'organisation à se conformer aux commandes législatives, à augmenter la qualité de leurs produits, à améliorer la satisfaction des clients, à augmenter les ventes et à obtenir un retour d'investissement rentable.
La conduite des audits GMP jouent un rôle important dans l'évaluation de la conformité de l'organisation aux protocoles et directives de fabrication. Effectuer des chèques réguliers peut minimiser le risque d'adultération et de marque erronée. Un audit GMP contribue à améliorer les performances globales de différents systèmes, y compris les suivants:
· Construction et installations
· Gestion des matériaux
· Systèmes de contrôle de la qualité
·Fabrication
· Étiquetage d'emballage et d'identification
· Systèmes de gestion de la qualité
· Formation du personnel et des GMP
·Achat
·Service client
Heure du poste: mars-29-2023