Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) constituent un système de processus, de procédures et de documentation garantissant que les produits manufacturés, tels que les produits alimentaires, cosmétiques et pharmaceutiques, sont fabriqués et contrôlés de manière constante selon des normes de qualité établies. La mise en œuvre des BPF permet de réduire les pertes et le gaspillage, d'éviter les rappels de produits, les saisies, les amendes et les sanctions pénales. En définitive, elles protègent à la fois l'entreprise et le consommateur contre les incidents liés à la sécurité alimentaire.
Les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) examinent et couvrent chaque aspect du processus de fabrication afin de prévenir tout risque pouvant avoir des conséquences catastrophiques pour les produits, comme la contamination croisée, la falsification et l'étiquetage erroné. Voici quelques domaines susceptibles d'influencer la sécurité et la qualité des produits et couverts par les lignes directrices et la réglementation des BPF :
Gestion de la qualité
•Assainissement et hygiène
Bâtiments et installations
·Équipement
·Matières premières
·Personnel
Validation et qualification
·Plaintes
• Documentation et tenue des registres
• Inspections et audits qualité
Quelle est la différence entre GMP et cGMP ?
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (BPF-A) sont, dans la plupart des cas, interchangeables. Les BPF constituent la réglementation de base édictée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), afin de garantir que les fabricants prennent des mesures proactives pour assurer la sécurité et l'efficacité de leurs produits. Les BPF-A, quant à elles, ont été mises en œuvre par la FDA pour garantir l'amélioration continue de la démarche des fabricants en matière de qualité des produits. Elles impliquent un engagement constant envers les normes de qualité les plus élevées, grâce à l'utilisation de systèmes et de technologies de pointe.
Quels sont les 5 principaux éléments des bonnes pratiques de fabrication ?
Il est primordial pour l'industrie manufacturière de réglementer les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sur le lieu de travail afin de garantir une qualité et une sécurité constantes des produits. Le respect des 5 P des BPF permet de se conformer aux normes strictes tout au long du processus de production.
Les 5 P des BPF
1. Les gens
Tous les employés sont tenus de respecter scrupuleusement les procédés et réglementations de fabrication. Une formation aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) est obligatoire pour tous afin qu'ils comprennent parfaitement leurs rôles et responsabilités. L'évaluation de leurs performances contribue à améliorer leur productivité, leur efficacité et leurs compétences.
2. Produits
Tous les produits doivent faire l'objet de tests, de comparaisons et d'un contrôle qualité constants avant leur distribution aux consommateurs. Les fabricants doivent s'assurer que les matières premières, y compris les produits bruts et les autres composants, répondent à des spécifications claires à chaque étape de la production. La méthode standard doit être respectée pour l'emballage, les tests et la distribution des échantillons.
3. Processus
Les procédures doivent être correctement documentées, claires, cohérentes et diffusées à tous les employés. Une évaluation régulière doit être menée afin de garantir que tous les employés respectent les procédures en vigueur et les normes requises par l'organisation.
4. Procédures
Une procédure est un ensemble de directives permettant de mener à bien un processus critique, ou une partie de processus, afin d'obtenir un résultat constant. Elle doit être communiquée à tous les employés et appliquée systématiquement. Tout écart par rapport à la procédure standard doit être signalé immédiatement et faire l'objet d'une enquête.
5. Locaux
Les locaux doivent être maintenus dans un état de propreté irréprochable afin d'éviter toute contamination croisée, tout accident, voire tout décès. Tout le matériel doit être correctement installé et rangé, et calibré régulièrement pour garantir son bon fonctionnement et la constance des résultats, et ainsi prévenir tout risque de panne.
Quels sont les 10 principes des BPF ?
1. Créer des procédures opérationnelles standard (POS)
2. Appliquer les procédures opérationnelles standard et les instructions de travail.
3. Documenter les procédures et les processus
4. Valider l'efficacité des procédures opérationnelles normalisées (SOP)
5. Concevoir et utiliser des systèmes de travail
6. Entretenir les systèmes, les installations et les équipements
7. Développer les compétences professionnelles des travailleurs
8. Prévenir la contamination par la propreté
9. Privilégier la qualité et l'intégrer au flux de travail
10. Réaliser régulièrement des audits BPF
Comment se conformer à la loi GNorme MP
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les réglementations en vigueur traitent de différents aspects susceptibles d'influencer la sécurité et la qualité d'un produit. Le respect des normes BPF ou cGMP permet à l'entreprise de se conformer aux obligations légales, d'améliorer la qualité de ses produits, d'accroître la satisfaction client, d'augmenter ses ventes et d'obtenir un retour sur investissement rentable.
La réalisation d'audits BPF joue un rôle essentiel dans l'évaluation de la conformité de l'organisation aux protocoles et directives de fabrication. Des contrôles réguliers permettent de minimiser les risques de falsification et d'étiquetage erroné. Un audit BPF contribue à améliorer la performance globale de différents systèmes, notamment :
Bâtiments et installations
Gestion des matériaux
Systèmes de contrôle de la qualité
·Fabrication
• Emballage et étiquetage d'identification
Systèmes de gestion de la qualité
Formation du personnel et aux BPF
·Achat
·Service client
Date de publication : 29 mars 2023