Les bonnes pratiques de fabrication ou BPF sont un système composé de processus, de procédures et de documentation garantissant que les produits manufacturés, tels que les produits alimentaires, cosmétiques et pharmaceutiques, sont systématiquement produits et contrôlés selon des normes de qualité établies.La mise en œuvre des BPF peut contribuer à réduire les pertes et le gaspillage, à éviter les rappels, les saisies, les amendes et les peines de prison.Dans l’ensemble, il protège à la fois l’entreprise et le consommateur contre les événements négatifs en matière de sécurité alimentaire.
Les BPF examinent et couvrent tous les aspects du processus de fabrication pour se prémunir contre tout risque pouvant être catastrophique pour les produits, tels que la contamination croisée, la falsification et un étiquetage erroné.Certains domaines qui peuvent influencer la sécurité et la qualité des produits abordés par les lignes directrices et les réglementations BPF sont les suivants :
·Gestion de la qualité
·Assainissement et hygiène
·Bâtiment et installations
·Équipement
·Matières premières
·Personnel
·Validation et qualification
·Plaintes
·Documentation et tenue de registres
·Inspections et audits qualité
Quelle est la différence entre GMP et cGMP ?
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) sont, dans la plupart des cas, interchangeables.Les BPF sont la réglementation de base promulguée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sous l'autorité de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques pour garantir que les fabricants prennent des mesures proactives pour garantir la sécurité et l'efficacité de leurs produits.Le cGMP, quant à lui, a été mis en œuvre par la FDA pour garantir une amélioration continue de l'approche des fabricants en matière de qualité des produits.Cela implique un engagement constant envers les normes de qualité les plus élevées disponibles grâce à l'utilisation de systèmes et de technologies de pointe.
Quelles sont les 5 principales composantes d’une bonne pratique de fabrication ?
Il est primordial pour l’industrie manufacturière de réglementer les BPF sur le lieu de travail afin de garantir une qualité et une sécurité constantes des produits.Se concentrer sur les 5 P suivants des BPF permet de se conformer à des normes strictes tout au long du processus de production.
Les 5 P du GMP
1. Les gens
Tous les employés doivent respecter strictement les processus et réglementations de fabrication.Une formation GMP actuelle doit être suivie par tous les employés pour bien comprendre leurs rôles et responsabilités.L'évaluation de leurs performances contribue à augmenter leur productivité, leur efficacité et leurs compétences.
2. Produits
Tous les produits doivent être soumis à des tests, des comparaisons et une assurance qualité constants avant d'être distribués aux consommateurs.Les fabricants doivent veiller à ce que les matières premières, y compris les produits bruts et autres composants, aient des spécifications claires à chaque phase de production.La méthode standard doit être respectée pour l’emballage, les tests et l’attribution des échantillons de produits.
3. Processus
Les processus doivent être correctement documentés, clairs, cohérents et distribués à tous les employés.Une évaluation régulière doit être effectuée pour garantir que tous les employés se conforment aux processus actuels et répondent aux normes requises de l'organisation.
4. Procédures
Une procédure est un ensemble de lignes directrices permettant d’entreprendre un processus critique ou une partie d’un processus afin d’obtenir un résultat cohérent.Il doit être présenté à tous les employés et suivi de manière cohérente.Tout écart par rapport à la procédure standard doit être signalé immédiatement et faire l'objet d'une enquête.
5. Locaux
Les locaux doivent promouvoir la propreté à tout moment pour éviter la contamination croisée, les accidents, voire les décès.Tous les équipements doivent être placés ou stockés correctement et calibrés régulièrement pour garantir qu'ils sont adaptés à l'objectif de produire des résultats cohérents afin d'éviter le risque de panne de l'équipement.
Quels sont les 10 principes des BPF ?
1. Créer des procédures opérationnelles standard (SOP)
2. Appliquer/mettre en œuvre les SOP et les instructions de travail
3. Documenter les procédures et processus
4. Valider l'efficacité des SOP
5. Concevoir et utiliser des systèmes de travail
6. Entretenir les systèmes, les installations et les équipements
7. Développer les compétences professionnelles des travailleurs
8. Prévenir la contamination grâce à la propreté
9. Donner la priorité à la qualité et intégrer dans le flux de travail
10.Effectuer régulièrement des audits BPF
Comment se conformer à GNorme MP
Les directives et réglementations BPF abordent différents problèmes qui peuvent influencer la sécurité et la qualité d'un produit.Le respect des normes GMP ou cGMP aide l'organisation à se conformer aux ordonnances législatives, à augmenter la qualité de ses produits, à améliorer la satisfaction des clients, à augmenter les ventes et à obtenir un retour sur investissement rentable.
La réalisation d'audits BPF joue un rôle important dans l'évaluation de la conformité de l'organisation aux protocoles et directives de fabrication.Effectuer des contrôles réguliers peut minimiser le risque de falsification et d’erreur de marque.Un audit GMP permet d'améliorer les performances globales de différents systèmes, notamment les suivants :
·Bâtiment et installations
·Gestion des matériaux
·Systèmes de contrôle qualité
·Fabrication
·Emballage et étiquetage d'identification
·Systèmes de gestion de la qualité
·Formation du personnel et des BPF
·Achat
·Service client
Heure de publication : 29 mars 2023